Sécurité d'un régime alimentaire sain à base de plantes avec une teneur élevée en potassium, comparée à un régime alimentaire sain à base de plantes avec une teneur limitée en potassium chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique : une étude pilote (SAFE-K)

L'objectif global du projet est d'étudier si un régime végétal libéral, riche en fruits, légumes, légumineuses, céréales complètes et noix, peut être recommandé aux patients atteints d'une maladie rénale légère à avancée sans entraîner d'hyperkaliémie. Traditionnellement, les conseils diététiques pour la maladie rénale chronique (MRC) se sont concentrés sur la restriction du potassium, ce qui a entraîné une réduction de la consommation d'aliments sains et donc une qualité de régime plus pauvre. Ce projet vise à remettre en question ce point de vue en déplaçant l'accent du contenu en potassium lui-même vers la qualité globale du régime, avec un accent particulier sur les résultats centrés sur le patient tels que la sécurité, la qualité de vie, la satisfaction au traitement, l'acceptation et les effets sensoriels (sensibilité au goût).

L'étude aborde une lacune importante dans les recommandations nutritionnelles actuelles pour les patients atteints d'une maladie rénale. Les dernières recommandations mettent l'accent sur l'individualisation et le maintien de niveaux normaux de potassium, plutôt que sur des restrictions générales, mais ces conseils sont basés sur des preuves limitées et n'ont pas encore été testés dans des études cliniques plus longues.

Ce projet se limite donc à la réalisation d'une étude pilote de 6 mois avec un plan randomisé contrôlé. L'accent est mis principalement sur les résultats de sécurité, en particulier la survenue d'hyperkaliémie, et secondairement sur les résultats rapportés par les patients, l'acceptation du régime et l'expérience gustative. Les effets métaboliques ne sont pas examinés en détail dans cette étude, mais les résultats serviront de base à une étude de suivi plus large avec un accent plus large sur les bénéfices métaboliques et cliniques à long terme.

La question scientifique principale du projet est de savoir s'il est sûr pour les patients atteints d'une maladie rénale modérée à avancée de suivre un régime végétal sans restreindre les aliments riches en potassium. Dans la pratique clinique actuelle, il est conseillé aux patients d'éviter les fruits, légumes, légumineuses et noix, malgré le fait qu'un nombre croissant d'études suggère que le potassium provenant d'aliments végétaux complets ne conduit pas nécessairement à des niveaux dangereusement élevés de potassium dans le sang. L'étude définit les mesures de résultat suivantes :

Résultat principal : Temps jusqu'au premier événement d'hyperkaliémie (potassium plasmatique > 5,5 mmol/L). Nombre d'événements d'hyperkaliémie dans les deux groupes pendant les 22-26 semaines suivant la randomisation. Potassium en tant que variable continue.

Critères d'évaluation secondaires : Critères rapportés par les patients, qualité de vie (questionnaire RAND-36) et satisfaction au traitement. Marqueurs de laboratoire : inflammation, fonction rénale, équilibre acido-basique, toxines urémiques, vitamine K et marqueurs liés à la flore intestinale. Facteurs liés à la nutrition : composition corporelle (mesurée par impédance bioélectrique), anthropométrie, apport alimentaire et test gustatif (sucré, acide, salé, amer et umami). Observance du régime : questionnaire structuré sur la consommation et collecte d'urine de 24 heures pour l'excrétion de potassium.

Cette étude est conçue comme une étude pilote avec un plan d'essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle d'une durée de 22-26 semaines (environ 6 mois). L'étude inclura des participants adultes (âgés de 20 à 85 ans) atteints d'une MRC modérée à avancée, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m², qui ne sont pas encore traités par dialyse. Les personnes atteintes de comorbidités non traitées ou de conditions pouvant affecter la participation à l'étude seront exclues.

Randomisation et intervention

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes :

• Régime végétal sain (healthy-PBD) : Un régime végétal libéral incluant fruits, légumes, légumineuses, céréales complètes et noix, sans restrictions spécifiques sur le potassium.
• Régime végétal restreint en potassium (restricted-PBD) : Un régime végétal avec restrictions sur les aliments riches en potassium, correspondant aux conseils standard actuels pour les patients atteints de MRC.

Les deux groupes recevront des conseils diététiques individualisés d'un diététicien au départ et lors des visites de suivi. Les conseils porteront sur les tailles de portions, la composition des repas et les stratégies pour adhérer au régime assigné. Les participants recevront également des conseils diététiques écrits et des listes d'aliments.

Procédures d'étude et visites Les participants assisteront à des visites d'étude au départ, à 4 semaines, 12 semaines et 22-26 semaines. Les éléments suivants seront effectués à chaque visite :

• Analyses sanguines : potassium plasmatique (mesure de sécurité principale), fonction rénale (créatinine, DFGe), équilibre acido-basique, marqueurs d'inflammation, vitamine K et toxines urémiques.
• Analyse d'urine : collecte d'urine de 24 heures pour potassium, sodium, urée et créatinine pour évaluer l'observance du régime.
• Anthropométrie et composition corporelle : poids, indice de masse corporelle (IMC) et analyse par impédance bioélectrique.
• Résultats rapportés par les patients : qualité de vie (RAND-36) et questionnaire sur la satisfaction au traitement.
• Tests sensoriels : bandelettes gustatives pour évaluer les seuils de sucré, acide, salé, amer et umami.
• Observance du régime : questionnaire diététique structuré axé sur les aliments végétaux et les aliments riches en potassium, ainsi qu'un enregistrement de 24 heures sur la consommation.

Les participants sont instruits de contacter l'équipe d'étude s'ils éprouvent des symptômes pouvant indiquer une hyperkaliémie, tels qu'une faiblesse musculaire ou des palpitations. Si une hyperkaliémie (p-potassium > 5,5 mmol/L) est détectée, un traitement médical adéquat sera fourni, et la poursuite de la participation à l'étude sera reconsidérée pour des raisons de sécurité.

Collecte de données Toutes les analyses de laboratoire seront effectuées dans des laboratoires hospitaliers accrédités selon des méthodes standardisées avec contrôle de qualité interne et externe. Les questionnaires diététiques seront validés par rapport à l'excrétion urinaire de potassium. Les questionnaires de qualité de vie et de satisfaction sont des versions validées en suédois. Les bandelettes gustatives seront utilisées dans des conditions standardisées.

Pour assurer la fiabilité des données, toutes les données de l'étude seront collectées par du personnel formé aux procédures standardisées. La randomisation sera générée par ordinateur avec allocation masquée. La saisie des données sera vérifiée en double et les écarts seront vérifiés par rapport au matériel source.

Enquêtes et entretiens Les enquêtes diététiques structurées incluront des questions sur la fréquence et la taille des portions des groupes alimentaires sélectionnés, l'adhésion aux portions prescrites et les obstacles au suivi du régime. L'enquête sur la satisfaction au traitement inclura des questions sur la sécurité perçue, la confiance dans les conseils diététiques et la volonté de continuer avec le régime après la fin de l'étude. Les réponses seront analysées de manière descriptive et comparées entre les groupes pour identifier des différences dans l'acceptation et l'adhésion.

Engagement de temps pour les participants Chaque visite d'étude devrait durer environ 60 à 90 minutes et inclura des prélèvements sanguins et urinaires, des mesures anthropométriques, des enquêtes et des conseils diététiques. Les participants seront également invités à remplir les registres diététiques à domicile et à collecter des échantillons d'urine de 24 heures à des moments prédéterminés.

L'ensemble de l'étude sera mené en Suède. Tous les recrutements, interventions, analyses de laboratoire et suivis auront lieu dans les cliniques néphrologiques suédoises participantes.