Безопасность здоровой растительной диеты с повышенным содержанием калия в сравнении со здоровой растительной диетой с ограниченным содержанием калия у пациентов с хронической болезнью почек: пилотное исследование (SAFE-K)

Основной целью проекта является изучение возможности рекомендации пациентам с легкой и тяжелой почечной недостаточностью либеральной растительной диеты, богатой фруктами, овощами, бобовыми, цельными злаками и орехами, без риска развития гиперкалиемии. Традиционно диетические рекомендации при хронической болезни почек (ХБП) были сосредоточены на ограничении калия, что приводило к снижению потребления здоровых продуктов и, как следствие, к ухудшению качества питания. Данный проект направлен на пересмотр этого подхода путем смещения акцента с содержания калия на общее качество диеты, с особым вниманием к ориентированным на пациента исходам, таким как безопасность, качество жизни, удовлетворенность лечением, приемлемость и сенсорные эффекты (вкусовая чувствительность).

Исследование затрагивает важный пробел в знаниях в современных диетических рекомендациях для пациентов с заболеваниями почек. Последние рекомендации подчеркивают индивидуализацию и поддержание нормального уровня калия, а не общие ограничения, но эти советы основаны на ограниченных доказательствах и еще не были проверены в долгосрочных клинических исследованиях.

Поэтому данный проект ограничен проведением 6-месячного пилотного исследования с рандомизированным контролируемым дизайном. Основное внимание уделяется исходам безопасности, особенно возникновению гиперкалиемии, и, во вторую очередь, результатам, сообщаемым пациентами, приемлемости диеты и вкусовым ощущениям. Метаболические эффекты в данном исследовании подробно не изучаются, но результаты лягут в основу более масштабного последующего исследования с более широким фокусом на долгосрочных метаболических и клинических преимуществах.

Основной научный вопрос проекта заключается в том, безопасно ли пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью придерживаться растительной диеты без ограничения продуктов, богатых калием. В текущей клинической практике пациентам рекомендуется избегать фруктов, овощей, бобовых и орехов, несмотря на то, что все больше исследований свидетельствует о том, что калий из цельных растительных продуктов не обязательно приводит к опасно высокому уровню калия в крови. Исследование определяет следующие показатели исхода:

Первичный исход: Время до первого случая гиперкалиемии (плазменный калий > 5.5 ммоль/л). Количество случаев гиперкалиемии в двух группах в течение 22-26 недель после рандомизации. Калий как непрерывная переменная.

Вторичные конечные точки: Сообщаемые пациентом конечные точки, качество жизни (опросник RAND-36) и удовлетворенность лечением. Лабораторные маркеры: воспаление, функция почек, кислотно-щелочное равновесие, уремические токсины, витамин K и маркеры, связанные с кишечной микрофлорой. Факторы, связанные с питанием: состав тела (измеряется с помощью биоимпедансного анализа), антропометрия, потребление пищи и вкусовой тест (сладкий, кислый, соленый, горький и умами). Соблюдение диеты: структурированный опросник о потреблении и 24-часовой сбор мочи для определения экскреции калия.

Данное исследование разработано как пилотное с дизайном параллельного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) продолжительностью 22-26 недель (примерно 6 месяцев). В исследовании примут участие взрослые участники (возраст 20-85 лет) с умеренной и тяжелой ХБП, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м², которые еще не получают лечение диализом. Лица с нелечеными сопутствующими заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на участие в исследовании, будут исключены.

Рандомизация и вмешательство

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп:

• Здоровая растительная диета (healthy-PBD): Либеральная растительная диета, включающая фрукты, овощи, бобовые, цельные злаки и орехи, без специальных ограничений по калию.
• Растительная диета с ограничением калия (restricted-PBD): Растительная диета с ограничением продуктов, богатых калием, что соответствует текущим стандартным рекомендациям для пациентов с ХБП.

Обе группы получат индивидуальные диетические консультации от диетолога на исходном визите и во время контрольных визитов. Консультации будут охватывать размеры порций, состав блюд и стратегии соблюдения назначенной диеты. Участники также получат письменные диетические рекомендации и списки продуктов.

Процедуры исследования и визиты Участники будут посещать исследовательские визиты на исходном этапе, через 4 недели, 12 недель и 22-26 недель. На каждом визите будет выполнено следующее:

• Анализы крови: плазменный калий (основной показатель безопасности), функция почек (креатинин, рСКФ), кислотно-щелочное равновесие, маркеры воспаления, витамин K и уремические токсины.
• Анализ мочи: 24-часовой сбор мочи для определения калия, натрия, мочевины и креатинина для оценки соблюдения диеты.
• Антропометрия и состав тела: вес, индекс массы тела (ИМТ) и биоимпедансный анализ.
• Сообщаемые пациентом исходы: качество жизни (RAND-36) и опросник удовлетворенности лечением.
• Сенсорные тесты: вкусовые полоски для оценки пороговых значений сладкого, кислого, соленого, горького вкусов и умами.
• Соблюдение диеты: структурированный диетический опросник, фокусирующийся на растительных продуктах и продуктах, богатых калием, а также 24-часовой учет потребления.

Участникам предписано связаться с исследовательской группой при появлении симптомов, которые могут указывать на гиперкалиемию, таких как мышечная слабость или сердцебиение. Если будет выявлена гиперкалиемия (p-калий > 5.5 ммоль/л), будет оказано соответствующее медицинское лечение, и возможность дальнейшего участия в исследовании будет пересмотрена по соображениям безопасности.

Сбор данных Все лабораторные анализы будут выполнены в аккредитованных больничных лабораториях в соответствии со стандартизированными методами с внутренним и внешним контролем качества. Диетические опросники будут валидированы по экскреции калия с мочой. Опросники качества жизни и удовлетворенности представляют собой валидированные версии на шведском языке. Вкусовые полоски будут использоваться в стандартизированных условиях.

Для обеспечения надежности данных все исследовательские данные будут собираться персоналом, обученным стандартным процедурам. Рандомизация будет компьютерной со скрытым распределением. Ввод данных будет проверяться дважды, а отклонения будут верифицированы по исходным материалам.

Опросы и интервью Структурированные диетические опросы будут включать вопросы о частоте и размере порций выбранных групп продуктов, соблюдении предписанных порций и препятствиях для следования диете. Опрос об удовлетворенности лечением будет включать вопросы о воспринимаемой безопасности, доверии к диетическим рекомендациям и готовности продолжать диету после окончания исследования. Ответы будут проанализированы описательно и сравнены между группами для выявления различий в приемлемости и соблюдении.

Временные затраты для участников Каждый исследовательский визит, как ожидается, займет примерно 60-90 минут и будет включать забор крови и мочи, антропометрию, опросы и диетические консультации. Участникам также будет предложено заполнять дневники питания дома и собирать 24-часовые образцы мочи в заранее определенные моменты времени.

Все исследование будет проводиться в Швеции. Весь набор участников, вмешательство, лабораторные анализы и наблюдение будут осуществляться в участвующих шведских нефрологических клиниках.