Sicurezza di una Dieta Sana a Base Vegetale con Contenuto di Potassio Più Elevato, Rispetto a una Dieta Sana a Base Vegetale con Contenuto di Potassio Limitato in Pazienti con Malattia Renale Cronica: Uno Studio Pilota (SAFE-K)

L'obiettivo generale del progetto è indagare se una dieta liberale a base vegetale, ricca di frutta, verdura, legumi, cereali integrali e frutta secca, possa essere raccomandata a pazienti con malattia renale da lieve a avanzata senza portare a iperkaliemia. Tradizionalmente, i consigli dietetici per la malattia renale cronica (MRC) si sono concentrati sulla restrizione del potassio, il che ha portato a un ridotto consumo di alimenti sani e quindi a una qualità della dieta inferiore. Questo progetto mira a sfidare questa visione spostando l'attenzione dal contenuto di potassio stesso alla qualità complessiva della dieta, con un focus particolare sugli outcome centrati sul paziente come sicurezza, qualità della vita, soddisfazione del trattamento, accettazione ed effetti sensoriali (sensibilità al gusto).

Lo studio affronta un'importante lacuna di conoscenza nelle attuali linee guida nutrizionali per i pazienti con malattia renale. Le ultime raccomandazioni enfatizzano l'individualizzazione e il mantenimento di livelli normali di potassio, piuttosto che restrizioni generali, ma questo consiglio si basa su prove limitate e non è stato ancora testato in studi clinici più lunghi.

Questo progetto è quindi limitato alla conduzione di uno studio pilota di 6 mesi con un disegno randomizzato controllato. L'attenzione è principalmente sugli outcome di sicurezza, in particolare sull'occorrenza di iperkaliemia, e secondariamente sugli outcome riportati dai pazienti, l'accettazione dietetica e l'esperienza gustativa. Gli effetti metabolici non sono esaminati in dettaglio in questo studio, ma i risultati costituiranno la base per uno studio di follow-up più ampio con un focus più ampio sui benefici metabolici e clinici a lungo termine.

La principale domanda scientifica del progetto è se sia sicuro per i pazienti con malattia renale da moderata a avanzata seguire una dieta a base vegetale senza restrizioni sugli alimenti ricchi di potassio. Nella pratica clinica attuale, si consiglia ai pazienti di evitare frutta, verdura, legumi e frutta secca, nonostante un numero crescente di studi suggerisca che il potassio proveniente da alimenti vegetali integrali non porti necessariamente a livelli pericolosamente alti di potassio nel sangue. Lo studio definisce le seguenti misure di outcome:

Outcome primario: Tempo fino al primo evento di iperkaliemia (potassio plasmatico > 5,5 mmol/L). Numero di eventi di iperkaliemia nei due gruppi durante le 22-26 settimane successive alla randomizzazione. Potassio come variabile continua.

Endpoint secondari: Endpoint riportati dai pazienti, qualità della vita (questionario RAND-36) e soddisfazione per il trattamento. Marcatori di laboratorio: infiammazione, funzione renale, equilibrio acido-base, tossine uremiche, vitamina K e marcatori correlati alla flora intestinale. Fattori correlati alla nutrizione: composizione corporea (misurata tramite analisi di impedenza bioelettrica), antropometria, assunzione dietetica e test del gusto (dolce, acido, salato, amaro e umami). Aderenza dietetica: questionario strutturato sull'assunzione e raccolta di urina delle 24 ore per l'escrezione di potassio.

Questo studio è disegnato come uno studio pilota con un disegno di trial randomizzato controllato (RCT) parallelo della durata di 22-26 settimane (circa 6 mesi). Lo studio includerà partecipanti adulti (età 20-85) con MRC da moderata a avanzata, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², che non sono ancora in trattamento con dialisi. Saranno esclusi individui con comorbidità non trattate o condizioni che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.

Randomizzazione e intervento

I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi:

• Dieta sana a base vegetale (healthy-PBD): Una dieta liberale a base vegetale che include frutta, verdura, legumi, cereali integrali e frutta secca, senza specifiche restrizioni sul potassio.
• Dieta a base vegetale con restrizione di potassio (restricted-PBD): Una dieta a base vegetale con restrizioni sugli alimenti ricchi di potassio, che corrisponde all'attuale consiglio standard per i pazienti con MRC.

Entrambi i gruppi riceveranno consulenza dietetica individualizzata da un dietista all'inizio e durante le visite di follow-up. La consulenza coprirà le dimensioni delle porzioni, la composizione dei pasti e le strategie per aderire alla dieta assegnata. I partecipanti riceveranno anche consigli dietetici scritti e liste di alimenti.

Procedure di studio e visite I partecipanti parteciperanno a visite di studio all'inizio, a 4 settimane, 12 settimane e 22-26 settimane. Ad ogni visita saranno eseguite le seguenti attività:

• Esami del sangue: potassio plasmatico (misura di sicurezza primaria), funzione renale (creatinina, eGFR), equilibrio acido-base, marcatori di infiammazione, vitamina K e tossine uremiche.
• Esame delle urine: raccolta di urina delle 24 ore per potassio, sodio, urea e creatinina per valutare l'aderenza alla dieta.
• Antropometria e composizione corporea: peso, indice di massa corporea (BMI) e analisi di impedenza bioelettrica.
• Outcome riportati dai pazienti: qualità della vita (RAND-36) e questionario sulla soddisfazione per il trattamento.
• Test sensoriali: strisce gustative per valutare le soglie per dolce, acido, salato, amaro e umami.
• Aderenza alla dieta: questionario dietetico strutturato focalizzato su alimenti a base vegetale e alimenti ricchi di potassio, oltre a un registro di 24 ore sull'assunzione.

Ai partecipanti viene istruito di contattare il team di studio se sperimentano sintomi che potrebbero indicare iperkaliemia, come debolezza muscolare o palpitazioni. Se viene rilevata iperkaliemia (p-potassio > 5,5 mmol/L), sarà fornito un adeguato trattamento medico, e la continuazione della partecipazione allo studio sarà riconsiderata per motivi di sicurezza.

Raccolta dei dati Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite presso laboratori ospedalieri accreditati secondo metodi standardizzati con controllo di qualità interno ed esterno. I questionari dietetici saranno validati rispetto all'escrezione urinaria di potassio. I questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione sono versioni validate in svedese. Le strisce gustative saranno utilizzate in condizioni standardizzate.

Per garantire l'affidabilità dei dati, tutti i dati dello studio saranno raccolti da personale addestrato in procedure standardizzate. La randomizzazione sarà generata al computer con allocazione nascosta. L'inserimento dei dati sarà verificato due volte e le deviazioni verificate rispetto al materiale sorgente.

Indagini e interviste Le indagini dietetiche strutturate includeranno domande sulla frequenza e dimensione delle porzioni di gruppi alimentari selezionati, aderenza alle porzioni prescritte e barriere nel seguire la dieta. L'indagine sulla soddisfazione del trattamento includerà domande sulla sicurezza percepita, fiducia nei consigli dietetici e volontà di continuare con la dieta dopo la fine dello studio. Le risposte saranno analizzate descrittivamente e confrontate tra i gruppi per identificare differenze nell'accettazione e nell'aderenza.

Impegno di tempo per i partecipanti Ogni visita di studio richiederà circa 60-90 minuti e includerà prelievi di sangue e urine, antropometria, indagini e consulenza dietetica. Ai partecipanti sarà anche chiesto di compilare i registri dietetici a casa e raccogliere campioni di urina delle 24 ore in momenti predeterminati.

L'intero studio sarà condotto in Svezia. Tutti il reclutamento, l'intervento, le analisi di laboratorio e il follow-up avverranno presso le cliniche nefrologiche svedesi partecipanti.