Säkerheten hos en hälsosam växtbaserad kost med högre kaliumhalt, jämfört med en hälsosam växtbaserad kost med begränsad kaliumhalt hos patienter med kronisk njursjukdom: en pilotstudie (SAFE-K)

Projektets övergripande syfte är att undersöka om en liberal växtbaserad kost, rik på frukt, grönsaker, baljväxter, fullkorn och nötter, kan rekommenderas till patienter med mild till avancerad njursjukdom utan att leda till hyperkalemi. Traditionellt har kostrådgivning för kronisk njursjukdom (CKD) fokuserat på kaliumrestriktion, vilket lett till minskat intag av hälsosamma livsmedel och därmed sämre kostkvalitet. Detta projekt syftar till att utmana denna syn genom att flytta fokus från kaliuminnehållet i sig till övergripande kostkvalitet, med särskilt fokus på patientcentrerade utfall såsom säkerhet, livskvalitet, behandlingstillfredsställelse, acceptans och sensoriska effekter (smakkänslighet).

Studien adresserar ett viktigt kunskapsgap i nuvarande näringsriktlinjer för patienter med njursjukdom. De senaste rekommendationerna betonar individualisering och att upprätthålla normala kaliumnivåer, snarare än generella restriktioner, men denna rådgivning baseras på begränsad evidens och har ännu inte testats i längre kliniska studier.

Detta projekt är därför begränsat till att genomföra en 6-månaders pilotstudie med en randomiserad kontrollerad design. Fokus är primärt på säkerhetsutfall, särskilt förekomst av hyperkalemi, och sekundärt på patientrapporterade utfall, kostacceptans och smakupplevelse. Metabola effekter undersöks inte i detalj i denna studie, men resultaten kommer att ligga till grund för en större uppföljningsstudie med ett bredare fokus på långsiktiga metaboliska och kliniska fördelar.

Projektets huvudsakliga vetenskapliga fråga är om det är säkert för patienter med måttlig till avancerad njursjukdom att äta en växtbaserad kost utan att begränsa kaliumrika livsmedel. I nuvarande klinisk praxis råds patienter att undvika frukt, grönsaker, baljväxter och nötter, trots att ett ökande antal studier tyder på att kalium från hela växtbaserade livsmedel inte nödvändigtvis leder till farligt höga kaliumnivåer i blodet. Studien definierar följande utfallsmått:

Primärt utfall: Tid till första hyperkalemihändelse (plasmakalium > 5,5 mmol/L). Antal hyperkalemihändelser i de två grupperna under de 22–26 veckorna efter randomisering. Kalium som en kontinuerlig variabel.

Sekundära slutpunkter: Patientrapporterade slutpunkter, livskvalitet (RAND-36-frågeformulär) och tillfredsställelse med behandling. Laboratoriemarkörer: inflammation, njurfunktion, syra-basbalans, uremiska toxiner, vitamin K och tarmflorarelaterade markörer. Näringsrelaterade faktorer: kroppssammansättning (mätt med bioelektrisk impedans), antropometri, kostintag och smaktest (söt, sur, salt, bitter och umami). Kostefterlevnad: strukturerat frågeformulär om intag och 24-timmars urininsamling för kaliumutsöndring.

Denna studie är utformad som en pilotstudie med en parallell randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en varaktighet på 22–26 veckor (cirka 6 månader). Studien kommer att inkludera vuxna deltagare (ålder 20–85) med måttlig till avancerad CKD, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², som ännu inte behandlas med dialys. Individer med obehandlade komorbiditeter eller tillstånd som kan påverka studie deltagande kommer att uteslutas.

Randomisering och intervention

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två grupper:

• Frisk växtbaserad kost (healthy-PBD): En liberal växtbaserad kost som inkluderar frukt, grönsaker, baljväxter, fullkorn och nötter, utan specifika restriktioner på kalium.
• Kaliumbegränsad växtbaserad kost (restricted-PBD): En växtbaserad kost med begränsningar för kaliumrika livsmedel, vilket motsvarar nuvarande standardrådgivning för patienter med CKD.

Båda grupperna kommer att få individuellt skräddarsydd kostrådgivning från en dietist vid baslinje och under uppföljningsbesök. Rådgivningen kommer att omfatta portionsstorlekar, målsammansättning och strategier för att följa den tilldelade kosten. Deltagarna kommer också att få skriftliga kostråd och livsmedelslistor.

Studieprocedurer och besök Deltagarna kommer att delta i studiebesök vid baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 22–26 veckor. Följande kommer att utföras vid varje besök:

• Blodprov: plasmakalium (primärt säkerhetsmått), njurfunktion (kreatinin, eGFR), syra-basbalans, inflammationsmarkörer, vitamin K och uremiska toxiner.
• Urinprov: 24-timmars urininsamling för kalium, natrium, urea och kreatinin för att bedöma kostefterlevnad.
• Antropometri och kroppssammansättning: vikt, kroppsmassaindex (BMI) och bioelektrisk impedansanalys.
• Patientrapporterade utfall: livskvalitet (RAND-36) och frågeformulär om tillfredsställelse med behandling.
• Sensoriska tester: smakremsor för att bedöma trösklar för söt, sur, salt, bitter och umami.
• Kostefterlevnad: strukturerat kostfrågeformulär med fokus på växtbaserade livsmedel och kaliumrika livsmedel, samt ett 24-timmars register om intag.

Deltagarna instrueras att kontakta studieteamet om de upplever symptom som kan tyda på hyperkalemi, såsom muskelvärk eller hjärtklappning. Om hyperkalemi (p-kalium > 5,5 mmol/L) upptäcks, kommer adekvat medicinsk behandling att tillhandahållas, och fortsatt deltagande i studien kommer att omprövas av säkerhetsskäl.

Datainsamling Alla laboratorieanalyser kommer att utföras på ackrediterade sjukhuslaboratorier enligt standardiserade metoder med intern och extern kvalitetskontroll. Kostfrågeformulär kommer att valideras mot urinkaliumutsöndring. Livskvalitets- och tillfredsställelseformulär är validerade versioner på svenska. Smakremsor kommer att användas under standardiserade förhållanden.

För att säkerställa datatillförlitlighet kommer alla studiedata att samlas in av personal utbildad i standardiserade procedurer. Randomisering kommer att genereras datorbaserat med dold allokering. Datainmatning kommer att dubbelkontrolleras och avvikelser verifieras mot källmaterial.

Undersökningar och intervjuer De strukturerade kostundersökningarna kommer att inkludera frågor om frekvens och portionsstorlek för utvalda livsmedelsgrupper, efterlevnad av föreskrivna portioner och hinder för att följa kosten. Undersökningen om behandlingstillfredsställelse kommer att inkludera frågor om upplevd säkerhet, förtroende för kostrådgivning och vilja att fortsätta med kosten efter studiens slut. Svaren kommer att analyseras deskriptivt och jämföras mellan grupper för att identifiera skillnader i acceptans och efterlevnad.

Tidsåtgång för deltagare Varje studiebesök förväntas ta cirka 60–90 minuter och kommer att inkludera blod- och urinprovtagning, antropometri, undersökningar och kostrådgivning. Deltagarna kommer också att ombes att fylla i kostregistren hemma och samla 24-timmars urinprov vid förutbestämda tidpunkter.

Hela studien kommer att genomföras i Sverige. All rekrytering, intervention, laboratorieanalyser och uppföljning kommer att äga rum på deltagande svenska nefrologikliniker.