Seguridad de una Dieta Saludable Basada en Plantas con Mayor Contenido de Potasio, en Comparación con una Dieta Saludable Basada en Plantas con Contenido Limitado de Potasio en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica: Un Estudio Piloto (SAFE-K)

El objetivo general del proyecto es investigar si se puede recomendar a pacientes con enfermedad renal leve a avanzada una dieta liberal basada en plantas, rica en frutas, verduras, legumbres, cereales integrales y frutos secos, sin que esto provoque hiperpotasemia. Tradicionalmente, el consejo dietético para la enfermedad renal crónica (ERC) se ha centrado en la restricción de potasio, lo que ha llevado a una menor ingesta de alimentos saludables y, por tanto, a una peor calidad de la dieta. Este proyecto pretende cuestionar esta visión cambiando el enfoque del contenido de potasio en sí a la calidad general de la dieta, con especial atención a los resultados centrados en el paciente, como la seguridad, la calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento, la aceptación y los efectos sensoriales (sensibilidad gustativa).

El estudio aborda una importante laguna de conocimiento en las actuales directrices nutricionales para pacientes con enfermedad renal. Las últimas recomendaciones hacen hincapié en la individualización y el mantenimiento de niveles normales de potasio, en lugar de restricciones generales, pero este consejo se basa en pruebas limitadas y aún no se ha probado en estudios clínicos más largos.

Por lo tanto, este proyecto se limita a realizar un estudio piloto de 6 meses con un diseño controlado aleatorizado. El enfoque se centra principalmente en los resultados de seguridad, especialmente la aparición de hiperpotasemia, y en segundo lugar en los resultados comunicados por los pacientes, la aceptación dietética y la experiencia gustativa. Los efectos metabólicos no se examinan en detalle en este estudio, pero los resultados servirán de base para un estudio de seguimiento más amplio con un enfoque más amplio en los beneficios metabólicos y clínicos a largo plazo.

La principal pregunta científica del proyecto es si es seguro para los pacientes con enfermedad renal moderada a avanzada seguir una dieta basada en plantas sin restringir los alimentos ricos en potasio. En la práctica clínica actual, se aconseja a los pacientes que eviten frutas, verduras, legumbres y frutos secos, a pesar de que un número creciente de estudios sugiere que el potasio procedente de alimentos vegetales integrales no conduce necesariamente a niveles peligrosamente altos de potasio en sangre. El estudio define las siguientes medidas de resultado:

Resultado primario: Tiempo hasta el primer evento de hiperpotasemia (potasio plasmático > 5,5 mmol/L). Número de eventos de hiperpotasemia en los dos grupos durante las 22-26 semanas posteriores a la aleatorización. Potasio como variable continua.

Variables secundarias: Variables comunicadas por los pacientes, calidad de vida (cuestionario RAND-36) y satisfacción con el tratamiento. Marcadores de laboratorio: inflamación, función renal, equilibrio ácido-base, toxinas urémicas, vitamina K y marcadores relacionados con la flora intestinal. Factores relacionados con la nutrición: composición corporal (medida mediante bioimpedancia eléctrica), antropometría, ingesta dietética y prueba de sabor (dulce, ácido, salado, amargo y umami). Cumplimiento dietético: cuestionario estructurado sobre la ingesta y recogida de orina de 24 horas para la excreción de potasio.

Este estudio está diseñado como un estudio piloto con un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) paralelo con una duración de 22-26 semanas (aproximadamente 6 meses). El estudio incluirá participantes adultos (edad 20-85) con ERC moderada a avanzada, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m², que aún no reciben tratamiento con diálisis. Se excluirán las personas con comorbilidades no tratadas o condiciones que puedan afectar a la participación en el estudio.

Aleatorización e intervención

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos:

• Dieta saludable basada en plantas (healthy-PBD): Una dieta liberal basada en plantas que incluye frutas, verduras, legumbres, cereales integrales y frutos secos, sin restricciones específicas de potasio.
• Dieta basada en plantas con restricción de potasio (restricted-PBD): Una dieta basada en plantas con restricciones de alimentos ricos en potasio, que corresponde al consejo estándar actual para pacientes con ERC.

Ambos grupos recibirán asesoramiento dietético individualizado de un dietista al inicio y durante las visitas de seguimiento. El asesoramiento cubrirá el tamaño de las porciones, la composición de las comidas y las estrategias para adherirse a la dieta asignada. Los participantes también recibirán consejos dietéticos escritos y listas de alimentos.

Procedimientos y visitas del estudio Los participantes asistirán a las visitas del estudio al inicio, a las 4 semanas, a las 12 semanas y a las 22-26 semanas. En cada visita se realizará lo siguiente:

• Análisis de sangre: potasio plasmático (medida de seguridad primaria), función renal (creatinina, TFGe), equilibrio ácido-base, marcadores de inflamación, vitamina K y toxinas urémicas.
• Análisis de orina: recogida de orina de 24 horas para potasio, sodio, urea y creatinina para evaluar el cumplimiento de la dieta.
• Antropometría y composición corporal: peso, índice de masa corporal (IMC) y análisis de bioimpedancia eléctrica.
• Resultados comunicados por los pacientes: calidad de vida (RAND-36) y cuestionario sobre satisfacción con el tratamiento.
• Pruebas sensoriales: tiras gustativas para evaluar los umbrales de dulce, ácido, salado, amargo y umami.
• Cumplimiento dietético: cuestionario dietético estructurado centrado en alimentos de origen vegetal y alimentos ricos en potasio, así como un registro de 24 horas sobre la ingesta.

Se instruye a los participantes para que se pongan en contacto con el equipo del estudio si experimentan síntomas que puedan indicar hiperpotasemia, como debilidad muscular o palpitaciones. Si se detecta hiperpotasemia (p-potasio > 5,5 mmol/L), se proporcionará el tratamiento médico adecuado y se reconsiderará la participación continuada en el estudio por motivos de seguridad.

Recogida de datos Todos los análisis de laboratorio se realizarán en laboratorios hospitalarios acreditados según métodos estandarizados con control de calidad interno y externo. Los cuestionarios dietéticos se validarán frente a la excreción urinaria de potasio. Los cuestionarios de calidad de vida y satisfacción son versiones validadas en sueco. Las tiras gustativas se utilizarán en condiciones estandarizadas.

Para garantizar la fiabilidad de los datos, todos los datos del estudio serán recogidos por personal formado en procedimientos estandarizados. La aleatorización se generará por ordenador con asignación oculta. La entrada de datos se comprobará dos veces y las desviaciones se verificarán con el material fuente.

Encuestas y entrevistas Las encuestas dietéticas estructuradas incluirán preguntas sobre la frecuencia y el tamaño de las porciones de grupos de alimentos seleccionados, el cumplimiento de las porciones prescritas y las barreras para seguir la dieta. La encuesta sobre la satisfacción con el tratamiento incluirá preguntas sobre la seguridad percibida, la confianza en los consejos dietéticos y la disposición a continuar con la dieta después del final del estudio. Las respuestas se analizarán de forma descriptiva y se compararán entre grupos para identificar diferencias en la aceptación y la adherencia.

Compromiso de tiempo de los participantes Se espera que cada visita del estudio dure aproximadamente 60-90 minutos e incluirá extracción de sangre y orina, antropometría, encuestas y asesoramiento dietético. También se pedirá a los participantes que rellenen los registros dietéticos en casa y recojan muestras de orina de 24 horas en momentos predeterminados.

Todo el estudio se llevará a cabo en Suecia. Todo el reclutamiento, la intervención, los análisis de laboratorio y el seguimiento tendrán lugar en las clínicas nefrológicas suecas participantes.