与慢性肾病患者限制钾含量的健康植物性饮食相比，较高钾含量的健康植物性饮食的安全性：一项初步研究 (SAFE-K)

本项目的总体目标是研究是否可以向轻度至晚期肾病患者推荐富含水果、蔬菜、豆类、全谷物和坚果的自由植物性饮食，而不导致高钾血症。 传统上，慢性肾脏病（CKD）的饮食建议侧重于限制钾摄入，这导致健康食物摄入减少，从而降低饮食质量。 本项目旨在挑战这一观点，将焦点从钾含量本身转向整体饮食质量，特别关注以患者为中心的结果，如安全性、生活质量、治疗满意度、接受度和感官效应（味觉敏感性）。

该研究解决了当前肾病患者营养指南中的一个重要知识空白。 最新建议强调个体化和维持正常钾水平，而非普遍限制，但这一建议基于有限的证据，尚未在更长期的临床研究中得到验证。

因此，本项目仅限于进行一项为期6个月的随机对照试点研究。 主要关注安全性结果，尤其是高钾血症的发生，次要关注患者报告的结果、饮食接受度和味觉体验。 本研究未详细检查代谢效应，但结果将为更大规模的后续研究奠定基础，该后续研究将更广泛地关注长期代谢和临床益处。

项目的主要科学问题是：中度至晚期肾病患者在不限制富钾食物的情况下食用植物性饮食是否安全。 在当前的临床实践中，尽管越来越多的研究表明，来自完整植物性食物的钾不一定会导致血液中钾水平危险地升高，但患者仍被建议避免水果、蔬菜、豆类和坚果。 研究定义以下结果指标：

主要结果：首次高钾血症事件（血浆钾>5.5 mmol/L）的时间。 随机化后22-26周内两组的高钾血症事件数量。 钾作为连续变量。

次要终点：患者报告的终点、生活质量（RAND-36问卷）和治疗满意度。 实验室标志物：炎症、肾功能、酸碱平衡、尿毒症毒素、维生素K和肠道菌群相关标志物。 营养相关因素：身体成分（使用生物电阻抗测量）、人体测量学、饮食摄入和味觉测试（甜、酸、咸、苦和鲜味）。 饮食依从性：关于摄入的结构化问卷和24小时尿液收集以评估钾排泄。

本研究设计为一项平行随机对照试验（RCT）的试点研究，持续22-26周（约6个月）。 研究将纳入患有中度至晚期CKD的成年参与者（年龄20-85岁），定义为估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²，且尚未接受透析治疗。 患有未治疗的合并症或可能影响研究参与的状况的个体将被排除。

随机化和干预

参与者将以1:1的比例随机分配到以下两组之一：

• 健康植物性饮食（healthy-PBD）：一种自由的植物性饮食，包括水果、蔬菜、豆类、全谷物和坚果，对钾无特定限制。
• 钾限制植物性饮食（restricted-PBD）：一种限制富钾食物的植物性饮食，符合当前CKD患者的标准建议。

两组将在基线和随访访视时接受营养师提供的个性化饮食咨询。 咨询将涵盖份量大小、膳食构成和坚持指定饮食的策略。 参与者还将收到书面饮食建议和食物清单。

研究程序和访视参与者将在基线、4周、12周和22-26周时参加研究访视。 每次访视将进行以下操作：

• 血液检测：血浆钾（主要安全性指标）、肾功能（肌酐、eGFR）、酸碱平衡、炎症标志物、维生素K和尿毒症毒素。
• 尿液检测：24小时尿液收集以评估钾、钠、尿素和肌酐，评估饮食依从性。
• 人体测量学和身体成分：体重、身体质量指数（BMI）和生物电阻抗分析。
• 患者报告的结果：生活质量（RAND-36）和治疗满意度问卷。
• 感官测试：使用味觉试纸评估甜、酸、咸、苦和鲜味的阈值。
• 饮食依从性：结构化饮食问卷，关注植物性食物和富钾食物，以及24小时摄入记录。

参与者被指示，如果出现可能表明高钾血症的症状，如肌肉无力或心悸，应联系研究团队。 如果检测到高钾血症（血浆钾>5.5 mmol/L），将提供适当的医疗治疗，并出于安全原因重新考虑是否继续参与研究。

数据收集所有实验室分析将在经认证的医院实验室按照标准化方法进行，并实施内部和外部质量控制。 饮食问卷将通过尿钾排泄进行验证。 生活质量和满意度问卷是瑞典语的验证版本。 味觉试纸将在标准化条件下使用。

为确保数据可靠性，所有研究数据将由经过标准化程序培训的人员收集。 随机化将通过计算机生成并隐藏分配。 数据输入将进行双重检查，偏差将对照源材料进行验证。

调查和访谈结构化饮食调查将包括关于选定食物组的频率和份量大小、遵守规定份量以及遵循饮食的障碍的问题。 治疗满意度调查将包括关于感知安全性、对饮食建议的信任度以及研究结束后继续饮食意愿的问题。 回答将进行描述性分析，并在组间比较以识别接受度和依从性的差异。

参与者的时间投入每次研究访视预计持续约60-90分钟，包括血液和尿液采样、人体测量、调查和饮食咨询。 参与者还将被要求在家填写饮食记录，并在预定时间点收集24小时尿液样本。

整个研究将在瑞典进行。 所有招募、干预、实验室分析和随访将在参与的瑞典肾病诊所进行。