Segurança de uma Dieta Saudável à Base de Plantas com Maior Teor de Potássio, Comparada com uma Dieta Saudável à Base de Plantas com Teor Limitado de Potássio em Doentes com Doença Renal Crónica: Um Estudo Piloto (SAFE-K)

O objetivo geral do projeto é investigar se uma dieta liberal baseada em plantas, rica em frutas, legumes, leguminosas, cereais integrais e frutos secos, pode ser recomendada a doentes com doença renal ligeira a avançada sem levar a hipercaliemia. Tradicionalmente, o aconselhamento dietético para a doença renal crónica (DRC) tem-se centrado na restrição de potássio, o que levou a uma menor ingestão de alimentos saudáveis e, consequentemente, a uma qualidade da dieta mais pobre. Este projeto visa desafiar esta perspetiva, deslocando o foco do teor de potássio em si para a qualidade global da dieta, com especial ênfase em resultados centrados no doente, como a segurança, a qualidade de vida, a satisfação com o tratamento, a aceitação e os efeitos sensoriais (sensibilidade ao paladar).

O estudo aborda uma importante lacuna de conhecimento nas atuais diretrizes nutricionais para doentes com doença renal. As recomendações mais recentes enfatizam a individualização e a manutenção de níveis normais de potássio, em vez de restrições gerais, mas este conselho baseia-se em evidências limitadas e ainda não foi testado em estudos clínicos mais longos.

Este projeto limita-se, portanto, à realização de um estudo piloto de 6 meses com um desenho controlado randomizado. O foco é principalmente nos resultados de segurança, especialmente na ocorrência de hipercaliemia, e secundariamente nos resultados reportados pelos doentes, na aceitação dietética e na experiência gustativa. Os efeitos metabólicos não são examinados em detalhe neste estudo, mas os resultados servirão de base para um estudo de seguimento mais amplo, com um foco mais abrangente nos benefícios metabólicos e clínicos a longo prazo.

A principal questão científica do projeto é se é seguro para doentes com doença renal moderada a avançada seguir uma dieta baseada em plantas sem restringir alimentos ricos em potássio. Na prática clínica atual, os doentes são aconselhados a evitar frutas, legumes, leguminosas e frutos secos, apesar de um número crescente de estudos sugerir que o potássio proveniente de alimentos vegetais integrais não leva necessariamente a níveis perigosamente elevados de potássio no sangue. O estudo define as seguintes medidas de resultado:

Resultado primário: Tempo até ao primeiro evento de hipercaliemia (potássio plasmático > 5,5 mmol/L). Número de eventos de hipercaliemia nos dois grupos durante as 22-26 semanas após a randomização. Potássio como variável contínua.

Resultados secundários: Resultados reportados pelos doentes, qualidade de vida (questionário RAND-36) e satisfação com o tratamento. Marcadores laboratoriais: inflamação, função renal, equilíbrio ácido-base, toxinas urémicas, vitamina K e marcadores relacionados com a flora intestinal. Fatores relacionados com a nutrição: composição corporal (medida por bioimpedância elétrica), antropometria, ingestão alimentar e teste de paladar (doce, ácido, salgado, amargo e umami). Adesão à dieta: questionário estruturado sobre a ingestão e recolha de urina de 24 horas para excreção de potássio.

Este estudo está desenhado como um estudo piloto com um desenho de ensaio controlado randomizado (ECR) paralelo com uma duração de 22-26 semanas (aproximadamente 6 meses). O estudo incluirá participantes adultos (20-85 anos) com DRC moderada a avançada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m², que ainda não estejam a ser tratados com diálise. Indivíduos com comorbilidades ou condições não tratadas que possam afetar a participação no estudo serão excluídos.

Randomização e intervenção

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 a um de dois grupos:

• Dieta saudável baseada em plantas (healthy-PBD): Uma dieta liberal baseada em plantas que inclui frutas, legumes, leguminosas, cereais integrais e frutos secos, sem restrições específicas ao potássio.
• Dieta baseada em plantas com restrição de potássio (restricted-PBD): Uma dieta baseada em plantas com restrições a alimentos ricos em potássio, que corresponde ao conselho padrão atual para doentes com DRC.

Ambos os grupos receberão aconselhamento dietético individualizado por um nutricionista no início e durante as visitas de seguimento. O aconselhamento abrangerá tamanhos das porções, composição das refeições e estratégias para aderir à dieta atribuída. Os participantes também receberão conselhos dietéticos escritos e listas de alimentos.

Procedimentos e visitas do estudo Os participantes realizarão visitas ao estudo no início, às 4 semanas, às 12 semanas e às 22-26 semanas. Em cada visita serão realizados os seguintes procedimentos:

• Análises ao sangue: potássio plasmático (medida de segurança primária), função renal (creatinina, TFGe), equilíbrio ácido-base, marcadores de inflamação, vitamina K e toxinas urémicas.
• Análise à urina: recolha de urina de 24 horas para potássio, sódio, ureia e creatinina para avaliar a adesão à dieta.
• Antropometria e composição corporal: peso, índice de massa corporal (IMC) e análise de bioimpedância elétrica.
• Resultados reportados pelos doentes: qualidade de vida (RAND-36) e questionário sobre satisfação com o tratamento.
• Testes sensoriais: tiras de paladar para avaliar os limiares para doce, ácido, salgado, amargo e umami.
• Adesão à dieta: questionário dietético estruturado centrado em alimentos de origem vegetal e alimentos ricos em potássio, bem como um registo de 24 horas sobre a ingestão.

Os participantes são instruídos a contactar a equipa do estudo se experienciarem sintomas que possam indicar hipercaliemia, como fraqueza muscular ou palpitações. Se for detetada hipercaliemia (p-potássio > 5,5 mmol/L), será prestado tratamento médico adequado, e a participação contínua no estudo será reavaliada por motivos de segurança.

Recolha de dados Todas as análises laboratoriais serão realizadas em laboratórios hospitalares acreditados de acordo com métodos padronizados com controlo de qualidade interno e externo. Os questionários dietéticos serão validados em relação à excreção urinária de potássio. Os questionários de qualidade de vida e satisfação são versões validadas em sueco. As tiras de paladar serão utilizadas em condições padronizadas.

Para garantir a fiabilidade dos dados, todos os dados do estudo serão recolhidos por pessoal treinado em procedimentos padronizados. A randomização será gerada por computador com alocação oculta. A introdução de dados será verificada em duplicado e os desvios serão confirmados com o material fonte.

Inquéritos e entrevistas Os inquéritos dietéticos estruturados incluirão questões sobre a frequência e o tamanho das porções de grupos alimentares selecionados, a adesão às porções prescritas e as barreiras ao seguimento da dieta. O inquérito sobre satisfação com o tratamento incluirá questões sobre a segurança percebida, a confiança no aconselhamento dietético e a vontade de continuar com a dieta após o fim do estudo. As respostas serão analisadas descritivamente e comparadas entre grupos para identificar diferenças na aceitação e adesão.

Compromisso de tempo dos participantes Cada visita ao estudo deverá demorar aproximadamente 60-90 minutos e incluirá colheita de sangue e urina, antropometria, inquéritos e aconselhamento dietético. Aos participantes também será pedido que preencham os registos dietéticos em casa e recolham amostras de urina de 24 horas em momentos pré-determinados.

O estudo completo será realizado na Suécia. Todo o recrutamento, intervenção, análises laboratoriais e seguimento terão lugar em clínicas de nefrologia suecas participantes.