Sikkerheden af en sund plantebaseret kost med højere kaliumindhold sammenlignet med en sund plantebaseret kost med begrænset kaliumindhold hos patienter med kronisk nyresygdom: et pilotstudie (SAFE-K)

Projektets overordnede mål er at undersøge, om en liberal plantebaseret kost, rig på frugt, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og nødder, kan anbefales til patienter med mild til fremskreden nyresygdom uden at føre til hyperkaliæmi. Traditionelt har kostrådgivning for kronisk nyresygdom (CKD) fokuseret på kaliumrestriktion, hvilket har ført til reduceret indtag af sunde fødevarer og dermed ringere kostkvalitet. Dette projekt sigter mod at udfordre denne opfattelse ved at skifte fokus fra kaliumindholdet i sig selv til den overordnede kostkvalitet, med særligt fokus på patientcentrerede resultater såsom sikkerhed, livskvalitet, behandlingstilfredshed, accept og sensoriske effekter (smagsfølsomhed).

Studiet adresserer et vigtigt videnshul i de aktuelle kostretningslinjer for patienter med nyresygdom. De seneste anbefalinger understreger individualisering og opretholdelse af normale kaliumniveauer frem for generelle restriktioner, men denne rådgivning er baseret på begrænset evidens og er endnu ikke blevet testet i længere kliniske studier.

Dette projekt er derfor begrænset til at gennemføre et 6-måneders pilotstudie med en randomiseret kontrolleret design. Fokus er primært på sikkerhedsresultater, især forekomsten af hyperkaliæmi, og sekundært på patientrapporterede resultater, kostaccept og smagsopplevelse. Metaboliske effekter undersøges ikke i detaljer i dette studie, men resultaterne vil danne grundlag for et større opfølgende studie med et bredere fokus på langsigtede metaboliske og kliniske fordele.

Projektets vigtigste videnskabelige spørgsmål er, om det er sikkert for patienter med moderat til fremskreden nyresygdom at spise en plantebaseret kost uden at begrænse kaliumrige fødevarer. I den nuværende kliniske praksis rådes patienter til at undgå frugt, grøntsager, bælgfrugter og nødder, på trods af at et stigende antal studier antyder, at kalium fra hele plantebaserede fødevarer ikke nødvendigvis fører til farligt høje kaliumniveauer i blodet. Studiet definerer følgende resultatmål:

Primært resultat: Tid til første hyperkaliæmihændelse (plasmakalium > 5,5 mmol/L). Antal hyperkaliæmihændelser i de to grupper i løbet af de 22-26 uger efter randomisering. Kalium som en kontinuerlig variabel.

Sekundære slutpunkter: Patientrapporterede slutpunkter, livskvalitet (RAND-36-spørgeskema) og tilfredshed med behandling. Laboratoriemarkører: inflammation, nyrefunktion, syre-base-balance, uræmiske toksiner, vitamin K og tarmflorarelaterede markører. Ernæringsmæssige faktorer: kropsammensætning (målt ved bioelektrisk impedansanalyse), antropometri, kostindtag og smagstest (sød, sur, salt, bitter og umami). Kostoverholdelse: struktureret spørgeskema om indtag og 24-timers urinindsamling til kaliumudskillelse.

Dette studie er designet som et pilotstudie med et parallel randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en varighed på 22-26 uger (ca. 6 måneder). Studiet vil inkludere voksne deltagere (alder 20-85) med moderat til fremskreden CKD, defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², som endnu ikke behandles med dialyse. Personer med ubehandlede komorbiditeter eller tilstande, der kan påvirke studie deltagelse, vil blive udelukket.

Randomisering og intervention

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to grupper:

• Sund plantebaseret kost (sund-PBD): En liberal plantebaseret kost, der inkluderer frugt, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og nødder, uden specifikke begrænsninger på kalium.
• Kaliumbegrænset plantebaseret kost (begrænset-PBD): En plantebaseret kost med begrænsninger på kaliumrige fødevarer, der svarer til den nuværende standardrådgivning for patienter med CKD.

Begge grupper vil modtage individuel tilpasset kostrådgivning fra en diætist ved baseline og under opfølgende besøg. Rådgivningen vil dække portionsstørrelser, målsammensætning og strategier for at overholde den tildelte kost. Deltagerne vil også modtage skriftlig kostrådgivning og fødevarelister.

Studieprocedure og besøg Deltagerne vil deltage i studiebesøg ved baseline, 4 uger, 12 uger og 22-26 uger. Følgende vil blive udført ved hvert besøg:

• Blodprøver: plasmakalium (primær sikkerhedsmåling), nyrefunktion (kreatinin, eGFR), syre-base-balance, inflammationsmarkører, vitamin K og uræmiske toksiner.
• Urinprøve: 24-timers urinindsamling til kalium, natrium, urea og kreatinin for at vurdere kostoverholdelse.
• Antropometri og kropsammensætning: vægt, body mass index (BMI) og bioelektrisk impedansanalyse.
• Patientrapporterede resultater: livskvalitet (RAND-36) og spørgeskema om tilfredshed med behandling.
• Sensoriske tests: smagsstrips til at vurdere tærskler for sød, sur, salt, bitter og umami.
• Kostoverholdelse: struktureret kostspørgeskema med fokus på plantebaserede fødevarer og kaliumrige fødevarer samt en 24-timers optegnelse om indtag.

Deltagerne instrueres i at kontakte studieteamet, hvis de oplever symptomer, der kan indikere hyperkaliæmi, såsom muskelsvaghed eller hjertebanken. Hvis hyperkaliæmi (p-kalium > 5,5 mmol/L) opdages, vil der blive givet tilstrækkelig medicinsk behandling, og fortsat deltagelse i studiet vil blive revurderet af sikkerhedsmæssige årsager.

Dataindsamling Alle laboratorieanalyser vil blive udført på akkrediterede hospitalslaboratorier i henhold til standardiserede metoder med intern og ekstern kvalitetskontrol. Kostspørgeskemaer vil blive valideret mod urinær kaliumudskillelse. Livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaer er validerede versioner på svensk. Smagsstrips vil blive brugt under standardiserede forhold.

For at sikre datapålidelighed vil alle studierelaterede data blive indsamlet af personale oplært i standardiserede procedurer. Randomisering vil blive computer-genereret med skjult allokering. Dataindtastning vil blive dobbelttjekket, og afvigelser vil blive verificeret mod kildemateriale.

Undersøgelser og interviews De strukturerede kostundersøgelser vil inkludere spørgsmål om hyppigheden og portionsstørrelsen af udvalgte fødevaregrupper, overholdelse af foreskrevne portioner og barrierer for at følge kosten. Undersøgelsen om behandlingstilfredshed vil inkludere spørgsmål om opfattet sikkerhed, tillid til kostrådgivning og vilje til at fortsætte med kosten efter studiet afslutning. Svarene vil blive analyseret deskriptivt og sammenlignet mellem grupper for at identificere forskelle i accept og overholdelse.

Tidsforpligtelse for deltagere Hvert studiebesøg forventes at tage cirka 60-90 minutter og vil inkludere blod- og urinprøvetagning, antropometri, undersøgelser og kostrådgivning. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde kostoptegnelser hjemme og indsamle 24-timers urinprøver på forudbestemte tidspunkter.

Hele studiet vil blive gennemført i Sverige. Al rekruttering, intervention, laboratorieanalyser og opfølgning vil finde sted på deltagende svenske nefrologiklinikker.