Sikkerheten av en sunn plantebasert diett med høyere kaliuminnhold, sammenlignet med en sunn plantebasert diett med begrenset kaliuminnhold hos pasienter med kronisk nyresykdom: En pilotstudie (SAFE-K)

Det overordnede målet med prosjektet er å undersøke om en liberal plantebasert diett, rik på frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkorn og nøtter, kan anbefales til pasienter med mild til avansert nyresykdom uten å føre til hyperkalemi. Tradisjonelt har kostholdsråd for kronisk nyresykdom (CKD) fokusert på kaliumbegrensning, noe som har ført til redusert inntak av sunne matvarer og dermed dårligere diettkvalitet. Dette prosjektet har som mål å utfordre dette synet ved å skifte fokus fra kaliuminnholdet i seg selv til den overordnede diettkvaliteten, med spesielt fokus på pasientsentrerte resultater som sikkerhet, livskvalitet, behandlingstilfredshet, aksept og sensoriske effekter (smaksfølsomhet).

Studien adresserer et viktig kunnskapshull i dagens ernæringsretningslinjer for pasienter med nyresykdom. De nyeste anbefalingene legger vekt på individualisering og opprettholdelse av normale kaliumnivåer, snarere enn generelle restriksjoner, men dette rådet er basert på begrenset bevis og er ennå ikke testet i lengre kliniske studier.

Dette prosjektet er derfor begrenset til å gjennomføre en 6-måneders pilotstudie med et randomisert kontrollert design. Fokuset er først og fremst på sikkerhetsresultater, spesielt forekomsten av hyperkalemi, og sekundært på pasientrapporterte resultater, diettaksept og smaksopplevelse. Metaboliske effekter undersøkes ikke i detalj i denne studien, men resultatene vil danne grunnlaget for en større oppfølgingsstudie med et bredere fokus på langsiktige metabolske og kliniske fordeler.

Prosjektets viktigste vitenskapelige spørsmål er om det er trygt for pasienter med moderat til avansert nyresykdom å spise en plantebasert diett uten å begrense kaliumrike matvarer. I dagens kliniske praksis rådes pasienter til å unngå frukt, grønnsaker, belgfrukter og nøtter, til tross for at et økende antall studier tyder på at kalium fra hele plantebaserte matvarer ikke nødvendigvis fører til farlig høye kaliumnivåer i blodet. Studien definerer følgende resultatmål:

Primært resultat: Tid til første hyperkalemi-hendelse (plasmakalium > 5,5 mmol/L). Antall hyperkalemi-hendelser i de to gruppene i løpet av 22-26 ukene etter randomisering. Kalium som en kontinuerlig variabel.

Sekundære endepunkter: Pasientrapporterte endepunkter, livskvalitet (RAND-36 spørreskjema) og tilfredshet med behandling. Laboratoriemarkører: betennelse, nyrefunksjon, syre-base balanse, urémiske toksiner, vitamin K og tarmflorarelaterte markører. Ernæringsrelaterte faktorer: kroppssammensetning (målt ved bioelektrisk impedansanalyse), antropometri, diettinntak og smakstest (søt, sur, salt, bitter og umami). Diettoppfølging: strukturert spørreskjema om inntak og 24-timers urinsamling for kaliumutsondring.

Denne studien er utformet som en pilotstudie med et parallelt randomisert kontrollert forsøk (RCT) med en varighet på 22-26 uker (ca. 6 måneder). Studien vil inkludere voksne deltakere (alder 20-85) med moderat til avansert CKD, definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², som ennå ikke behandles med dialyse. Personer med ubehandlede komorbiditeter eller tilstander som kan påvirke studie-deltakelse, vil bli ekskludert.

Randomisering og intervensjon

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to grupper:

• Sun plantebasert diett (healthy-PBD): En liberal plantebasert diett som inkluderer frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkorn og nøtter, uten spesifikke begrensninger på kalium.
• Kaliumbegrenset plantebasert diett (restricted-PBD): En plantebasert diett med begrensninger på kaliumrike matvarer, som tilsvarer dagens standardråd for pasienter med CKD.

Begge grupper vil få individuelt tilpasset kostholdsveiledning fra en ernæringsfysiolog ved baseline og under oppfølgingsbesøk. Veiledningen vil dekke porsjonsstørrelser, målsammensetning og strategier for å følge den tildelte dietten. Deltakerne vil også motta skriftlige kostholdsråd og matvarelister.

Studieprosedyrer og besøk Deltakerne vil delta på studiebesøk ved baseline, 4 uker, 12 uker og 22-26 uker. Følgende vil bli utført ved hvert besøk:

• Blodprøver: plasmakalium (primær sikkerhetsmål), nyrefunksjon (kreatinin, eGFR), syre-base balanse, betennelsesmarkører, vitamin K og urémiske toksiner.
• Urinprøve: 24-timers urinsamling for kalium, natrium, urea og kreatinin for å vurdere diett-etterlevelse.
• Antropometri og kroppssammensetning: vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og bioelektrisk impedansanalyse.
• Pasientrapporterte resultater: livskvalitet (RAND-36) og spørreskjema om tilfredshet med behandling.
• Sensoriske tester: smaksstriper for å vurdere terskler for søt, sur, salt, bitter og umami.
• Diettoppfølging: strukturert kostholdsspørreskjema med fokus på plantebaserte matvarer og kaliumrike matvarer, samt en 24-timers registrering av inntak.

Deltakerne får instruks om å kontakte studieteamet hvis de opplever symptomer som kan tyde på hyperkalemi, som muskelsvakhet eller hjertebank. Hvis hyperkalemi (p-kalium > 5,5 mmol/L) oppdages, vil adekvat medisinsk behandling gis, og videre deltakelse i studien vil bli revurdert av sikkerhetshensyn.

Datainnsamling Alle laboratorieanalyser vil bli utført på akkrediterte sykehuslaboratorier i henhold til standardiserte metoder med intern og ekstern kvalitetskontroll. Kostholdsspørreskjemær vil bli validert mot urinkaliumutsondring. Livskvalitets- og tilfredshetsspørreskjemær er validerte versjoner på svensk. Smaksstriper vil bli brukt under standardiserte forhold.

For å sikre datapålitelighet vil alle studiedata bli samlet inn av personale opplært i standardiserte prosedyrer. Randomisering vil være datagenerert med skjult tildeling. Dataregistrering vil bli dobbeltsjekket og avvik verifisert mot kildemateriale.

Undersøkelser og intervjuer De strukturerte kostholdsundersøkelsene vil inkludere spørsmål om frekvens og porsjonsstørrelse for utvalgte matvaregrupper, etterlevelse av foreskrevne porsjoner og hindringer for å følge dietten. Undersøkelsen om behandlingstilfredshet vil inkludere spørsmål om opplevd sikkerhet, tillit til kostholdsråd og vilje til å fortsette med dietten etter studiens slutt. Svarene vil bli analysert deskriptivt og sammenlignet mellom grupper for å identifisere forskjeller i aksept og etterlevelse.

Tidsforbruk for deltakere Hvert studiebesøk forventes å ta omtrent 60-90 minutter og vil inkludere blod- og urinprøvetaking, antropometri, undersøkelser og kostholdsveiledning. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut kostholdsregistreringer hjemme og samle 24-timers urinprøver på forhåndsbestemte tidspunkter.

Hele studien vil bli gjennomført i Sverige. All rekruttering, intervensjon, laboratorieanalyser og oppfølging vil finne sted på deltakende svenske nefrologiklinikker.