境界域血圧値またはノンディッパー血圧表現型を有する女性におけるニゲラ・サティバ（Nisatol®）の有効性
境界域血圧値または非ディッパー血圧表現型を有する女性におけるニゲラ・サティバ（Nisatol®）サプリメントの有効性：食事介入段階を伴う無作為化プラセボ対照研究
この無作為化プラセボ対照研究は、境界域血圧値またはノンディッパー血圧表現型を有する女性におけるNigella sativa（Nisatol®）補充の有効性を評価します。 本研究は、高血圧正常値（≧130/85 mmHg）および／または夜間ノンディッパー血圧パターンを呈する女性において、補充が血圧と安静時心拍数に及ぼす影響を評価することを目的としています。
参加者は12週間、Nigella sativa（Nisatol®）またはプラセボのいずれかを無作為に割り当てて受け取ります。 治療フェーズ後、ウォッシュアウト期間を経て、研究デザインに従い食事介入フェーズと交互治療を組み合わせて実施します。 心臓学的および栄養学的評価は、事前に設定された時点で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、世界的に主要な死因である心血管疾患の主要なリスク要因の一つです。 女性において、心血管リスクはしばしば過小評価され、予防的スクリーニングへの参加率の低下や、心血管疾患のより進行した段階での受診が頻繁に見られます。
多くの女性は境界域の血圧値や、非ディッパー型などの異常な日内血圧パターンを示します。 これらの状態は、心血管リスクの増加と関連し、特に更年期症状を経験する女性において、生活の質に大きな影響を及ぼす可能性があります。
ナツメグシード（ブラッククミンシード）は、心血管および代謝の健康を改善するための栄養補助食品戦略として、関心が高まっています。 予備的なエビデンスは、ナツメグシードの補給が血圧、脂質プロファイル、心拍数に有益な効果を持つ可能性を示唆しています。
この無作為化比較試験は、境界域の血圧値および/または非ディッパー型血圧パターンを有する女性において、ナツメグシード（Nisatol®）補給のプラセボに対する有効性を評価します。 参加者は、視覚的に区別できない製剤を用いて、Nisatol®を受ける介入群またはプラセボを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
初期治療期間は12週間続きます。 この期間後、治療は中止され、参加者はウォッシュアウト期間を経ます。 ウォッシュアウト期間後、参加者は研究デザインに従い、標準化された地中海食に基づく食事介入と交互の治療を開始します。
参加者は、血圧、安静時心拍数、治療遵守度、潜在的な有害事象をモニタリングするために、事前に設定された時点（ベースライン、4週間、12週間、最終評価）で評価されます。 追加評価には、脂質プロファイル、空腹時血糖、体組成パラメータ、腸内細菌叢分析、尿中代謝物分析、および妥当性が確認された質問票を用いた生活の質評価が含まれます。
本研究の結果は、境界域の血圧値を有する女性において、心血管パラメータおよび代謝の健康を改善するための栄養補助食品戦略としてのナツメグシード補給の潜在的な役割に関する追加のエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア
- University of Rome Tor Vergata
-
コンタクト：
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- メール：laura.di.renzo@uniroma2.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
- 女性の参加者
- 高正常血圧値（≧130/85 mmHg）または軽度高血圧（140/90 mmHg）で、心血管リスクが低く、現在薬物療法の適応がないこと
- 24時間自由行動下血圧測定において非ディッパー血圧表現型が認められること
- 降圧薬物治療を受けていないこと 除外基準
- 心血管疾患の既往歴
- 糖尿病
- 重篤な慢性疾患
- 血圧または心拍数に影響を及ぼす薬剤の使用
- ニゲラ・サティバ（ブラックシード）またはフェンネルに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニサトール®
このアームにランダム化された参加者は、12週間にわたり、ナツメグサ抽出物（Nisatol®）カプセル（1日2カプセル、朝1カプセル、夕方1カプセル）を投与されます。
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標準化されたナイジェラ・サティバ抽出物（Nisatol®）を、12週間にわたり1日2カプセル（朝に1カプセル、夕方に1カプセル）経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた参加者は、Nisatol®カプセルと外観が同一のプラセボカプセル（1日2カプセル、朝1カプセル、夕方1カプセル）を12週間投与されます。
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外観がNigella sativa（Nisatol®）と同一のプラセボカプセルを1日2カプセル、12週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化（mmHg）
時間枠：ベースラインから12週間まで
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高正常収縮期血圧値（≧130 mmHg）および／または夜間ノンディッパー高血圧表現型を有する女性における、ベースラインから第12週までの収縮期血圧（mmHg）の変化の評価。
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧の変化（mmHg）
時間枠：ベースラインから12週目
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拡張期血圧が高正常値（≥85 mmHg）および／または夜間非ディッパー高血圧表現型を有する女性において、ベースラインから12週間における拡張期血圧（mmHgで測定）の変化の評価。
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ベースラインから12週目
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安静時心拍数の変化（1分あたりの拍動数）
時間枠：ベースラインから12週間まで
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更年期症状を呈する女性および／または安静時心拍数が80 bpmを超える女性において、ベースラインと第12週の間で測定された安静時心拍数（bpm）の変化の評価。
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ベースラインから12週間まで
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総コレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインと第12週の間に測定された総コレステロール濃度（mg/dL）の変化の評価
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ベースラインから12週間
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LDLコレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週目までの間の、mg/dLで測定された低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール濃度の変化の評価。
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ベースラインから12週間
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HDLコレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから第12週まで
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ベースラインと第12週の間に測定された高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール濃度（mg/dL単位）の変化の評価。
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ベースラインから第12週まで
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トリグリセリドの変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインと第12週の間で測定されたトリグリセリド濃度（mg/dL）の変化の評価。
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ベースラインから12週目まで
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空腹時血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから第12週
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ニゲラ・サティバの補給が空腹時血糖値に及ぼす影響を評価するため。
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ベースラインから第12週
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尿中代謝物濃度の変化
時間枠：ベースラインから第12週
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ナイジェラ・サティバ（黒種草）サプリメントの尿中代謝物への影響を評価するため。
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ベースラインから第12週
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16S rRNAシーケンシングによる腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースラインから12週まで
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ナタネ種子（Nigella sativa）サプリメントの腸内細菌叢組成への影響を評価するため。
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ベースラインから12週まで
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検証済みアンケート（SF-36）により評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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更年期ステータスに応じた層別化を行い、検証済みの質問票を用いて介入が生活の質に及ぼす影響を分析する。
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ベースラインから第12週まで
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体重変化（kg）
時間枠：ベースラインから12週目
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ベースラインと第12週の間で測定された体重（キログラム）の変化の評価。
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ベースラインから12週目
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体脂肪率の変化（%）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースライン時と12週間後の体脂肪率の変化の評価。
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ベースラインから12週目まで
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基礎代謝率の変化（kcal/日）
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインと第12週の間に測定された1日あたりのキロカロリーで表される基礎代謝率の変化の評価。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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