Účinnost Nigella Sativa (Nisatol®) u žen s hraničními hodnotami krevního tlaku nebo fenotypem nedippingového krevního tlaku
Efektivita doplňku Nigella Sativa (Nisatol®) u žen s hraničními hodnotami krevního tlaku nebo s fenotypem non-dipper: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s fází dietní intervence
Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotí účinnost doplňku stravy Nigella sativa (Nisatol®) u žen s hraničními hodnotami krevního tlaku nebo s ne-dipper fenotypem krevního tlaku. Cílem studie je posoudit účinky doplňování na krevní tlak a klidovou srdeční frekvenci u žen s vysokými normálními hodnotami krevního tlaku (≥130/85 mmHg) a/nebo nočním ne-dipper vzorem krevního tlaku.
Účastnice budou náhodně rozděleny do skupin, které budou po dobu 12 týdnů užívat buď Nigella sativa (Nisatol®), nebo placebo. Po léčebné fázi bude následovat vyplavovací období a poté dietní intervence kombinovaná s alternativní léčbou podle studie. Kardiologická a nutriční vyšetření budou provedena v předem stanovených časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze představuje jeden z hlavních rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění, které zůstávají hlavní příčinou úmrtí na celém světě. U žen je kardiovaskulární riziko často podceňováno, což vede k nižší adherenci k preventivním screeningům a častějšímu výskytu v pokročilejších stádiích kardiovaskulárního onemocnění.
Mnoho žen vykazuje hraniční hodnoty krevního tlaku nebo změněné cirkadiánní vzorce krevního tlaku, jako je fenotyp non-dipper. Tyto stavy mohou být spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a mohou významně ovlivnit kvalitu života, zejména u žen prožívajících klimakterické příznaky.
Nigella sativa (černý kmín) přitahuje rostoucí zájem jako nutraceutická strategie pro zlepšení kardiovaskulárního a metabolického zdraví. Předběžné důkazy naznačují, že suplementace Nigellou sativou může mít příznivé účinky na krevní tlak, lipidový profil a srdeční frekvenci.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost suplementace Nigellou sativou (Nisatol®) ve srovnání s placebem u žen s hraničními hodnotami krevního tlaku a/nebo fenotypem non-dipper krevního tlaku. Účastnice budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny přijímající Nisatol® nebo kontrolní skupiny přijímající placebo pomocí formulací, které jsou vizuálně nerozlišitelné.
Počáteční léčebná fáze bude trvat 12 týdnů. Po této fázi bude léčba ukončena a účastnice podstoupí vyplavovací období. Po vyplavovacím období začnou účastnice dietní intervenci založenou na standardizované středomořské stravě kombinované s alternativní léčbou podle studie.
Účastnice budou hodnoceny v předem stanovených časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a závěrečné hodnocení) pro sledování krevního tlaku, klidové srdeční frekvence, adherence k léčbě a potenciálních nežádoucích účinků. Další hodnocení budou zahrnovat lipidový profil, hladinu glukózy nalačno, parametry tělesného složení, analýzu střevní mikrobioty, analýzu močových metabolitů a hodnocení kvality života pomocí validovaných dotazníků.
Výsledky této studie by měly poskytnout další důkazy ohledně potenciální role suplementace Nigellou sativou jako nutraceutické strategie pro zlepšení kardiovaskulárních parametrů a metabolického zdraví u žen s hraničními hodnotami krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- E-mail: laura.di.renzo@uniroma2.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženské účastnice
- Vysoké-normální hodnoty krevního tlaku (≥130/85 mmHg) nebo mírná hypertenze (140/90 mmHg) s nízkým kardiovaskulárním rizikem a bez současné indikace k farmakologické léčbě
- Přítomnost fenotypu krevního tlaku non-dipper při 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku
- Absence antihypertenzní farmakologické léčby Kritéria pro vyloučení
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
- Diabetes mellitus
- Těžká chronická onemocnění
- Užívání léků ovlivňujících krevní tlak nebo srdeční frekvenci
- Známá alergie na Nigella sativa nebo fenykl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nisatol®
Účastníci randomizovaní do této větve budou po dobu 12 týdnů užívat Nigella sativa extrakt (Nisatol®) v kapslích (2 kapsle denně, jedna ráno a jedna večer).
|
Standardizovaný extrakt z Nigella sativa (Nisatol®) podávaný orálně 2 kapsle denně (jedna kapsle ráno a jedna večer) po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží placebové kapsle identického vzhledu jako kapsle Nisatol® (2 kapsle denně, jedna kapsle ráno a jedna večer) po dobu 12 týdnů.
|
Placebo kapsle, které jsou vzhledově totožné s kapslemi Nigella sativa (Nisatol®), 2 kapsle denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Posouzení změny systolického krevního tlaku měřeného v mmHg mezi výchozím stavem a 12. týdnem u žen s vysokými normálními hodnotami systolického krevního tlaku (≥130 mmHg) a/nebo s fenotypem nočního non-dipper hypertenze.
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Hodnocení změny diastolického krevního tlaku měřeného v mmHg mezi výchozím stavem a 12. týdnem u žen s vysokými normálními hodnotami diastolického krevního tlaku (≥85 mmHg) a/nebo s nočním fenotypem hypertenze bez poklesu tlaku.
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
|
Změna klidové srdeční frekvence (tepů za minutu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Posouzení změny klidové srdeční frekvence měřené v úderech za minutu (bpm) mezi výchozím stavem a 12. týdnem u žen s klimakterickými příznaky a/nebo klidovou srdeční frekvencí nad 80 bpm.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna celkového cholesterolu (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Hodnocení změny celkové koncentrace cholesterolu měřené v mg/dL mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna hladiny LDL cholesterolu (mg/dL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Posouzení změny koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) měřené v mg/dL mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna hladiny HDL cholesterolu (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Hodnocení změny koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) měřené v mg/dL mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna hladiny triglyceridů (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
|
Posouzení změny koncentrace triglyceridů měřené v mg/dL mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
|
Výchozí stav do 12. týdne
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Pro posouzení účinku doplňování Nigella sativa na hladinu glukózy v krvi nalačno.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna koncentrací metabolitů v moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
K vyhodnocení účinku doplňování Nigella sativa na metabolity v moči.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna složení střevního mikrobiomu hodnocená sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
K vyhodnocení účinku suplementace Nigella sativa na složení střevní mikroflóry.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna kvality života hodnocená validovaným dotazníkem (SF-36)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
K analýze dopadu intervence na kvalitu života za použití ověřených dotazníků, s rozvrstvením podle menopauzálního stavu.
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Posouzení změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna v procentu tělesného tuku (%)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Hodnocení změny procenta tělesného tuku mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna bazálního metabolismu (kcal/den)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Hodnocení změny bazálního metabolismu měřeného v kilokaloriích za den mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-2023/20.04.2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nigella sativa (Nisatol®)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"DokončenoMetabolický syndrom | Zvýšený krevní tlakItálie