Eficácia da Nigella Sativa (Nisatol®) em Mulheres com Valores de Pressão Arterial Limítrofes ou um Fenótipo de Pressão Arterial Não Dipper
Eficácia da Suplementação com Nigella Sativa (Nisatol®) em Mulheres com Valores de Pressão Arterial Limítrofes ou Fenótipo de Pressão Arterial Não-Dipper: Um Estudo Randomizado Controlado com Placebo com Fase de Intervenção Dietética
Este estudo randomizado controlado por placebo avalia a eficácia da suplementação com Nigella sativa (Nisatol®) em mulheres com valores limítrofes de pressão arterial ou fenótipo de pressão arterial não-dipper. O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação na pressão arterial e na frequência cardíaca de repouso em mulheres que apresentam valores de pressão arterial normal-alta (≥130/85 mmHg) e/ou um padrão de pressão arterial noturna não-dipper.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber Nigella sativa (Nisatol®) ou placebo durante 12 semanas. Após a fase de tratamento, seguir-se-á um período de washout, seguido de uma fase de intervenção dietética combinada com tratamento alternado de acordo com o desenho do estudo. Avaliações cardiológicas e nutricionais serão realizadas em momentos predefinidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão representa um dos principais fatores de risco para doenças cardiovasculares, que continuam a ser a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Nas mulheres, o risco cardiovascular é frequentemente subestimado, resultando numa menor adesão ao rastreio preventivo e numa apresentação frequente em fases mais avançadas da doença cardiovascular.
Muitas mulheres apresentam valores limítrofes de pressão arterial ou padrões circadianos de pressão arterial alterados, como o fenótipo não-dipper. Estas condições podem estar associadas a um aumento do risco cardiovascular e podem afetar significativamente a qualidade de vida, particularmente em mulheres que experienciam sintomas climatéricos.
A Nigella sativa (semente de cominho-preto) tem atraído um interesse crescente como estratégia nutracêutica para melhorar a saúde cardiovascular e metabólica. Evidências preliminares sugerem que a suplementação com Nigella sativa pode ter efeitos benéficos na pressão arterial, no perfil lipídico e na frequência cardíaca.
Este ensaio clínico aleatorizado e controlado irá avaliar a eficácia da suplementação com Nigella sativa (Nisatol®) em comparação com placebo em mulheres com valores limítrofes de pressão arterial e/ou um fenótipo de pressão arterial não-dipper. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção que receberá Nisatol® ou a um grupo de controlo que receberá placebo, utilizando formulações visualmente indistinguíveis.
A fase inicial de tratamento terá uma duração de 12 semanas. Após esta fase, o tratamento será descontinuado e os participantes passarão por um período de washout. Após o período de washout, os participantes iniciarão uma intervenção dietética baseada numa dieta mediterrânica padronizada combinada com o tratamento alternativo, de acordo com o desenho do estudo.
Os participantes serão avaliados em momentos pré-definidos (linha de base, 4 semanas, 12 semanas e avaliação final) para monitorizar a pressão arterial, a frequência cardíaca em repouso, a adesão ao tratamento e potenciais eventos adversos. Avaliações adicionais incluirão o perfil lipídico, a glicemia em jejum, parâmetros da composição corporal, análise da microbiota intestinal, análise de metabolitos urinários e avaliação da qualidade de vida através de questionários validados.
Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências adicionais sobre o potencial papel da suplementação com Nigella sativa como estratégia nutracêutica para melhorar os parâmetros cardiovasculares e a saúde metabólica em mulheres com valores limítrofes de pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- University of Rome Tor Vergata
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Contato:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- E-mail: laura.di.renzo@uniroma2.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Participantes do sexo feminino
- Valores de pressão arterial normal-alta (≥130/85 mmHg) ou hipertensão ligeira (140/90 mmHg) com baixo risco cardiovascular e sem indicação atual para terapia farmacológica
- Presença de fenótipo de pressão arterial não-dipper na monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
- Ausência de tratamento farmacológico anti-hipertensivo Critérios de Exclusão
- Histórico de doença cardiovascular
- Diabetes mellitus
- Doenças crónicas graves
- Uso de medicamentos que afetem a pressão arterial ou frequência cardíaca
- Alergia conhecida a Nigella sativa ou funcho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nisatol®
Os participantes randomizados para este braço receberão cápsulas de extrato de Nigella sativa (Nisatol®) (2 cápsulas por dia, uma cápsula de manhã e uma à noite) durante 12 semanas.
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Extrato padronizado de Nigella sativa (Nisatol®) administrado por via oral, 2 cápsulas por dia (uma cápsula de manhã e uma à noite) durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão cápsulas de placebo idênticas em aparência às cápsulas Nisatol® (2 cápsulas por dia, uma de manhã e outra à noite) durante 12 semanas.
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Cápsulas de placebo idênticas em aparência às de Nigella sativa (Nisatol®), administradas 2 cápsulas por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Baseline à Semana 12
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Avaliação da alteração da pressão arterial sistólica, medida em mmHg, entre a linha de base e a Semana 12, em mulheres com valores de pressão arterial sistólica normal-alta (≥130 mmHg) e/ou um fenótipo de hipertensão noturna não-dipper.
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Baseline à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Baseline para a Semana 12
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Avaliação da alteração na pressão arterial diastólica medida em mmHg entre a linha de base e a Semana 12 em mulheres com valores de pressão arterial diastólica elevada-normal (≥85 mmHg) e/ou um fenótipo de hipertensão noturna não-dipper.
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Baseline para a Semana 12
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Alteração da frequência cardíaca em repouso (batimentos por minuto)
Prazo: Baseline a Semana 12
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Avaliação da alteração da frequência cardíaca em repouso, medida em batimentos por minuto (bpm), entre a linha de base e a Semana 12, em mulheres que apresentam sintomas climatéricos e/ou frequência cardíaca em repouso acima de 80 bpm.
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Baseline a Semana 12
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Variação do colesterol total (mg/dL)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Avaliação da alteração da concentração total de colesterol medida em mg/dL entre a linha de base e a Semana 12
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Baseline até à Semana 12
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Alteração do colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
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Avaliação da alteração da concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) medida em mg/dL entre a linha de base e a Semana 12.
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Linha de Base até à Semana 12
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Alteração no colesterol HDL (mg/dL)
Prazo: Baseline à Semana 12
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Avaliação da alteração na concentração de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) medida em mg/dL entre a linha de base e a Semana 12.
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Baseline à Semana 12
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Alteração nos triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Do início ao fim da Semana 12
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Avaliação da alteração na concentração de triglicéridos, medida em mg/dL, entre a linha de base e a Semana 12.
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Do início ao fim da Semana 12
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Alteração na glicemia em jejum (mg/dL)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Para avaliar o efeito da suplementação de Nigella sativa nos níveis de glicemia em jejum.
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Baseline até à Semana 12
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Alteração nas concentrações de metabolitos urinários
Prazo: Da linha de base à Semana 12
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Para avaliar o efeito da suplementação com Nigella sativa nos metabólitos urinários.
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Da linha de base à Semana 12
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Alteração na composição da microbiota intestinal avaliada por sequenciação de ARNr 16S
Prazo: Baseline até Semana 12
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Para avaliar o efeito da suplementação com Nigella sativa na composição da microbiota intestinal.
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Baseline até Semana 12
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Alteração na qualidade de vida avaliada por questionário validado (SF-36)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Para analisar o impacto da intervenção na qualidade de vida utilizando questionários validados, com estratificação de acordo com o estado menopáusico.
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Baseline até à Semana 12
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Alteração do peso corporal (kg)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Avaliação da alteração do peso corporal medido em quilogramas entre o início e a 12.ª semana.
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Baseline até à Semana 12
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Alteração na percentagem de gordura corporal (%)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Avaliação da alteração na percentagem de gordura corporal entre a linha de base e a Semana 12.
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Baseline até à Semana 12
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Alteração na taxa metabólica basal (kcal/dia)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
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Avaliação da alteração na taxa metabólica basal medida em quilocalorias por dia entre a linha de base e a Semana 12.
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Da Linha de Base à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-2023/20.04.2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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