Effekt av Nigella Sativa (Nisatol®) hos kvinner med grenseverdier for blodtrykk eller en ikke-dipper blodtrykksfenotype
Effekten av Nigella Sativa (Nisatol®) tilskudd hos kvinner med grenseverdier for blodtrykk eller en ikke-dipper blodtrykksfenotype: En randomisert placebo-kontrollert studie med en kostholdsintervensjonsfase
Denne randomiserte placebo-kontrollerte studien evaluerer effekten av Nigella sativa (Nisatol®)-tilskudd hos kvinner med grenseverdier for blodtrykk eller en ikke-dipper blodtrykksfenotype. Studien har som mål å vurdere effekten av tilskudd på blodtrykk og hvilepuls hos kvinner som presenterer høye-normale blodtrykksverdier (≥130/85 mmHg) og/eller en nattlig ikke-dipper blodtrykksmønster.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Nigella sativa (Nisatol®) eller placebo i 12 uker. Etter behandlingsfasen vil det følge en utvaskingsperiode etterfulgt av en ernæringsintervensjonsfase kombinert med alternativ behandling i henhold til studiedesignet. Kardiologiske og ernæringsmessige vurderinger vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertension utgjør en av hovedrisikofaktorene for hjerte- og karsykdommer, som forblir den ledende dødsårsaken globalt. Hos kvinner blir hjerte- og karrisiko ofte undervurdert, noe som resulterer i lavere etterlevelse av forebyggende screening og hyppig presentasjon i mer avanserte stadier av hjerte- og karsykdom.
Mange kvinner har grenseverdier for blodtrykk eller endrede døgnrytmeblodtrykksmønstre, som den ikke-dippende fenotypen. Disse tilstandene kan være forbundet med økt hjerte- og karrisiko og kan betydelig påvirke livskvaliteten, spesielt hos kvinner som opplever klimakteriske symptomer.
Nigella sativa (svart karvefrø) har tiltrukket økende interesse som en næringsmessig strategi for å forbedre hjerte- og karhelse og metabolsk helse. Foreløpige beviser tyder på at tilskudd av Nigella sativa kan ha gunstige effekter på blodtrykk, lipidprofil og hjertefrekvens.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av Nigella sativa (Nisatol®) tilskudd sammenlignet med placebo hos kvinner med grenseverdier for blodtrykk og/eller en ikke-dippende blodtrykksfenotype. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen som mottar Nisatol® eller en kontrollgruppe som mottar placebo ved bruk av formuleringer som er visuelt uatskillelige.
Den innledende behandlingsfasen vil vare i 12 uker. Etter denne fasen vil behandlingen avsluttes og deltakerne vil gjennomgå en utvaskingsperiode. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne begynne en diettintervensjon basert på en standardisert middelhavskost kombinert med den alternative behandlingen i henhold til studiedesignet.
Deltakere vil bli evaluert på forhåndsbestemte tidspunkter (utgangspunkt, 4 uker, 12 uker og sluttvurdering) for å overvåke blodtrykk, hvilende hjertefrekvens, etterlevelse av behandling og potensielle bivirkninger. Ytterligere vurderinger vil inkludere lipidprofil, fastende blodsukker, kroppssammensetningsparametere, tarmmikrobiota-analyse, urinmetabolittanalyse og livskvalitetsvurdering ved bruk av validerte spørreskjemaer.
Resultatene fra denne studien forventes å gi ytterligere bevis angående den potensielle rollen til Nigella sativa-tilskudd som en næringsmessig strategi for å forbedre hjerte- og karparametere og metabolsk helse hos kvinner med grenseverdier for blodtrykk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- University of Rome Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- E-post: laura.di.renzo@uniroma2.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige deltakere
- Høy-normale blodtrykksverdier (≥130/85 mmHg) eller mild hypertensjon (140/90 mmHg) med lavt kardiovaskulært risikonivå og ingen aktuell indikasjon for farmakologisk behandling
- Tilstedeværelse av en ikke-dipper blodtrykksfenotype på 24-timers ambulant blodtrykksovervåking
- Fravær av antihypertensiv farmakologisk behandling Eksklusjonskriterier
- Historie med kardiovaskulær sykdom
- Diabetes mellitus
- Alvorlige kroniske sykdommer
- Bruk av medisiner som påvirker blodtrykk eller hjertefrekvens
- Kjent allergi mot Nigella sativa eller fennikel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nisatol®
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta Nigella sativa-ekstrakt (Nisatol®) kapsler (2 kapsler per dag, én kapsel om morgenen og én om kvelden) i 12 uker.
|
Standardisert Nigella sativa-ekstrakt (Nisatol®) administrert oralt 2 kapsler per dag (én kapsel om morgenen og én om kvelden) i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta placebo-kapsler identiske i utseende med Nisatol®-kapslene (2 kapsler per dag, én kapsel om morgenen og én om kvelden) i 12 uker.
|
Placebokapsler identiske i utseende med Nigella sativa (Nisatol®) 2 kapsler per dag administrert i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i systolisk blodtrykk målt i mmHg mellom utgangspunktet og uke 12 hos kvinner med høye-normale systoliske blodtrykksverdier (≥130 mmHg) og/eller en nattlig non-dipper hypertensjonfenotype.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i diastolisk blodtrykk målt i mmHg mellom utgangspunktet og uke 12 hos kvinner med høye-normale diastoliske blodtrykksverdier (≥85 mmHg) og/eller en nattlig non-dipper hypertensjonfenotype.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i hvilepuls (slag per minutt)
Tidsramme: Utsgangspunkt til uke 12
|
Vurdering av endringen i hvilepuls målt i slag per minutt (bpm) mellom utgangspunktet og uke 12 hos kvinner med klimakterielle symptomer og/eller hvilepuls over 80 bpm.
|
Utsgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i total kolesterolkonsentrasjon målt i mg/dL mellom utgangspunktet og uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Vurdering av endringen i lavtetthetslipoprotein (LDL)-kolesterolkonsentrasjon målt i mg/dL mellom baseline og uke 12.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterolkonsentrasjon målt i mg/dL mellom utgangspunkt og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i triglyceridkonsentrasjon målt i mg/dL mellom baseline og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
For å vurdere effekten av Nigella sativa-tilskudd på faste blodsukkernivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i urinmetabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
For å evaluere effekten av Nigella sativa-tilskudd på urinmetabolitter.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i tarmmikrobiotasammensetning vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
For å evaluere effekten av Nigella sativa-tilskudd på tarmmikrobiotasammensetning.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved validerte spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
For å analysere virkningen av intervensjonen på livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer, med stratifisering i henhold til menopausestatus.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i kroppsvekt målt i kilogram mellom utgangspunktet og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i kroppsfettprosent mellom utgangspunkt og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i basal metabolsk rate (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i basal metabolsk rate målt i kilokalorier per dag mellom utgangspunktet og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97-2023/20.04.2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .