Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Nigella Sativa (Nisatol®) hos kvinder med grænseværdier for blodtryk eller en ikke-dipper blodtryksfænotype

20. marts 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effektiviteten af Nigella Sativa (Nisatol®) supplementering hos kvinder med grænseblodtryksværdier eller en ikke-dipper-blodtryksfænotype: Et randomiseret placebokontrolleret studie med en diætinterventionsfase

Denne randomiserede placebo-kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af Nigella sativa (Nisatol®) tilskud hos kvinder med grænseblodtryksværdier eller en ikke-dipper blodtryksfænotype. Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningerne af tilskuddet på blodtryk og hvilende hjertefrekvens hos kvinder, der præsenterer høje-normale blodtryksværdier (≥130/85 mmHg) og/eller en nattlig ikke-dipper blodtryksmønster.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Nigella sativa (Nisatol®) eller placebo i 12 uger. Efter behandlingsfasen vil en udvaskningsperiode blive efterfulgt af en diætinterventionsfase kombineret med alternativ behandling i henhold til undersøgelsesdesignet. Kardiologiske og ernæringsmæssige vurderinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension udgør en af hovedrisikofaktorerne for hjerte-kar-sygdomme, som forbliver den førende dødsårsag på verdensplan. Hos kvinder undervurderes hjerte-kar-risiko ofte, hvilket resulterer i lavere overholdelse af forebyggende screening og hyppig præsentation på mere fremskredne stadier af hjerte-kar-sygdom.

Mange kvinder har grænseblodtryksværdier eller ændrede cirkadiske blodtryksmønstre, såsom non-dipper-fænotypen. Disse tilstande kan være forbundet med forhøjet hjerte-kar-risiko og kan væsentligt påvirke livskvaliteten, især hos kvinder, der oplever klimakterielle symptomer.

Nigella sativa (sortkommen) har tiltrukket stigende interesse som en næringsmæssig strategi til at forbedre hjerte-kar- og metabolisk sundhed. Foreløbige beviser tyder på, at tilskud med Nigella sativa kan have gavnlige virkninger på blodtryk, lipidprofil og hjertefrekvens.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af Nigella sativa (Nisatol®) tilskud sammenlignet med placebo hos kvinder med grænseblodtryksværdier og/eller en non-dipper blodtryksfænotype. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, der modtager Nisatol®, eller en kontrolgruppe, der modtager placebo ved hjælp af formuleringer, der er visuelt uadskillelige.

Den indledende behandlingsfase vil vare 12 uger. Efter denne fase vil behandlingen ophøre, og deltagerne vil gennemgå en washout-periode. Efter washout-perioden vil deltagerne begynde en diætintervention baseret på en standardiseret middelhavskost kombineret med den alternative behandling i henhold til undersøgelsesdesignet.

Deltagere vil blive evalueret på foruddefinerede tidspunkter (baseline, 4 uger, 12 uger og slutvurdering) for at overvåge blodtryk, hvilepuls, overholdelse af behandling og potentielle bivirkninger. Yderligere vurderinger vil omfatte lipidprofil, fastende blodsukker, kropssammensætningsparametre, tarmmikrobiota-analyse, urinmetabolittanalyse og livskvalitetsvurdering ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give yderligere bevis for den potentielle rolle af Nigella sativa-tilskud som en næringsmæssig strategi til at forbedre hjerte-kar-parametre og metabolisk sundhed hos kvinder med grænseblodtryksværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige deltagere
  • Høj-normale blodtryksværdier (≥130/85 mmHg) eller mild hypertension (140/90 mmHg) med lav kardiovaskulær risiko og ingen nuværende indikation for farmakologisk behandling
  • Tilstedeværelse af en non-dipper blodtryksfenotype på 24-timers ambulant blodtryksmåling
  • Fravær af antihypertensiv farmakologisk behandling Udelukkelseskriterier
  • Tidligere kardiovaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Svære kroniske sygdomme
  • Brug af medicin, der påvirker blodtryk eller hjertefrekvens
  • Kendt allergi mod Nigella sativa eller fennikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nisatol®
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage Nigella sativa-ekstrakt (Nisatol®) kapsler (2 kapsler dagligt, én kapsel om morgenen og én om aftenen) i 12 uger.
Kosttilskud: Nigella sativa (Nisatol®)
Standardiseret Nigella sativa-ekstrakt (Nisatol®) administreret oralt 2 kapsler om dagen (én kapsel om morgenen og én om aftenen) i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage placebo-kapsler identiske i udseende med Nisatol®-kapslerne (2 kapsler dagligt, én kapsel om morgenen og én om aftenen) i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebokapsler identiske i udseende med Nigella sativa (Nisatol®) 2 kapsler om dagen administreret i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i systolisk blodtryk målt i mmHg mellem baseline og uge 12 hos kvinder med høj-normale systoliske blodtryksværdier (≥130 mmHg) og/eller en nattlig non-dipper hypertensionsfenotype.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i diastolisk blodtryk målt i mmHg mellem baseline og uge 12 hos kvinder med høj-normal diastolisk blodtryksværdier (≥85 mmHg) og/eller en nattlig non-dipper hypertensionsfenotype.
Baseline til uge 12
Ændring i hvilende hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i hvilepuls målt i slag per minut (bpm) mellem baseline og uge 12 hos kvinder med klimakterielle symptomer og/eller hvilepuls over 80 bpm.
Baseline til uge 12
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i den samlede kolesterolkoncentration målt i mg/dL mellem baseline og uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentration målt i mg/dL mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i højtætheds-lipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration målt i mg/dL mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i triglyceridkoncentration målt i mg/dL mellem udgangspunktet og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at vurdere effekten af Nigella sativa-tilskud på fastende blodsukker.
Baseline til uge 12
Ændring i koncentrationen af urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline til uge 12
At evaluere effekten af Nigella sativa-tilskud på urinmetabolitter.
Baseline til uge 12
Ændring i tarmmikrobiota-sammensætning vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at evaluere effekten af Nigella sativa-tilskud på tarmmikrobiotasammensætningen.
Baseline til uge 12
Ændring i livskvalitet vurderet via valideret spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at analysere interventionens indvirkning på livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, med stratificering i henhold til overgangsalderstatus.
Baseline til uge 12
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i kropsvægt målt i kilogram mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i kropsfedtprocenten mellem baseline og uge 12.
Fra baseline til uge 12
Ændring i basal stofskifte (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af ændringen i basal stofskifte målt i kilokalorier pr. dag mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-2023/20.04.2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nigella sativa (Nisatol®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner