Eficacia de Nigella Sativa (Nisatol®) en Mujeres con Valores de Presión Arterial Límite o un Fenotipo de Presión Arterial No Dipper
Eficacia de la Suplementación con Nigella Sativa (Nisatol®) en Mujeres con Valores de Presión Arterial en el Límite o un Fenotipo de Presión Arterial No Dipper: Un Estudio Aleatorizado Controlado con Placebo con Fase de Intervención Dietética
Este estudio aleatorizado controlado con placebo evalúa la eficacia de la suplementación con Nigella sativa (Nisatol®) en mujeres con valores de presión arterial limítrofes o un fenotipo de presión arterial no dipper. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo en mujeres que presentan valores de presión arterial normales-altos (≥130/85 mmHg) y/o un patrón de presión arterial no dipper nocturno.
Las participantes serán asignadas aleatoriamente para recibir Nigella sativa (Nisatol®) o placebo durante 12 semanas. Después de la fase de tratamiento, seguirá un período de lavado seguido de una fase de intervención dietética combinada con tratamiento alternado según el diseño del estudio. Se realizarán evaluaciones cardiológicas y nutricionales en momentos predefinidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión representa uno de los principales factores de riesgo para las enfermedades cardiovasculares, que siguen siendo la principal causa de mortalidad en todo el mundo. En las mujeres, el riesgo cardiovascular a menudo se subestima, lo que resulta en una menor adherencia a las pruebas de detección preventivas y una presentación frecuente en etapas más avanzadas de la enfermedad cardiovascular.
Muchas mujeres presentan valores de presión arterial límite o patrones circadianos de presión arterial alterados, como el fenotipo no-dipper. Estas condiciones pueden asociarse con un mayor riesgo cardiovascular y pueden afectar significativamente la calidad de vida, especialmente en mujeres que experimentan síntomas climatéricos.
Nigella sativa (semilla de comino negro) ha atraído un interés creciente como estrategia nutracéutica para mejorar la salud cardiovascular y metabólica. La evidencia preliminar sugiere que la suplementación con Nigella sativa puede tener efectos beneficiosos sobre la presión arterial, el perfil lipídico y la frecuencia cardíaca.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la eficacia de la suplementación con Nigella sativa (Nisatol®) en comparación con placebo en mujeres con valores de presión arterial límite y/o un fenotipo de presión arterial no-dipper. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibe Nisatol® o a un grupo de control que recibe placebo, utilizando formulaciones visualmente indistinguibles.
La fase de tratamiento inicial durará 12 semanas. Después de esta fase, se suspenderá el tratamiento y los participantes pasarán por un período de lavado. Tras el período de lavado, los participantes comenzarán una intervención dietética basada en una dieta mediterránea estandarizada combinada con el tratamiento alternativo según el diseño del estudio.
Los participantes serán evaluados en puntos de tiempo predefinidos (línea de base, 4 semanas, 12 semanas y evaluación final) para monitorear la presión arterial, la frecuencia cardíaca en reposo, la adherencia al tratamiento y los posibles eventos adversos. Las evaluaciones adicionales incluirán perfil lipídico, glucosa en sangre en ayunas, parámetros de composición corporal, análisis de microbiota intestinal, análisis de metabolitos urinarios y evaluación de la calidad de vida mediante cuestionarios validados.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia adicional sobre el posible papel de la suplementación con Nigella sativa como estrategia nutracéutica para mejorar los parámetros cardiovasculares y la salud metabólica en mujeres con valores de presión arterial límite.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- University of Rome Tor Vergata
-
Contacto:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- Correo electrónico: laura.di.renzo@uniroma2.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes de sexo femenino
- Valores de presión arterial normal-alta (≥130/85 mmHg) o hipertensión leve (140/90 mmHg) con bajo riesgo cardiovascular y sin indicación actual de terapia farmacológica
- Presencia de un fenotipo de presión arterial no-dipper en la monitorización ambulatoria de presión arterial de 24 horas
- Ausencia de tratamiento farmacológico antihipertensivo Criterios de exclusión
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Diabetes mellitus
- Enfermedades crónicas graves
- Uso de medicamentos que afecten la presión arterial o la frecuencia cardíaca
- Alergia conocida a Nigella sativa o hinojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nisatol®
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán cápsulas de extracto de Nigella sativa (Nisatol®) (2 cápsulas al día, una por la mañana y otra por la noche) durante 12 semanas.
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Extracto estandarizado de Nigella sativa (Nisatol®) administrado por vía oral 2 cápsulas al día (una cápsula por la mañana y una por la noche) durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán cápsulas de placebo idénticas en apariencia a las cápsulas de Nisatol® (2 cápsulas al día, una por la mañana y otra por la tarde) durante 12 semanas.
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Cápsulas de placebo idénticas en apariencia a las de Nigella sativa (Nisatol®) 2 cápsulas al día administradas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Evaluación del cambio en la presión arterial sistólica medida en mmHg entre el inicio y la semana 12 en mujeres con valores de presión arterial sistólica en el límite alto-normal (≥130 mmHg) y/o un fenotipo de hipertensión no dipper nocturno.
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Baseline a la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Evaluación del cambio en la presión arterial diastólica medida en mmHg entre el inicio y la semana 12 en mujeres con valores de presión arterial diastólica normal-alta (≥85 mmHg) y/o un fenotipo de hipertensión no dipper nocturna.
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Baseline a la Semana 12
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Evaluación del cambio en la frecuencia cardíaca en reposo medida en latidos por minuto (lpm) entre el inicio y la semana 12 en mujeres que presentan síntomas climatéricos y/o frecuencia cardíaca en reposo superior a 80 lpm.
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Baseline to Week 12
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Cambio en colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
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Evaluación del cambio en la concentración de colesterol total medido en mg/dL entre el inicio y la semana 12
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Del inicio hasta la semana 12
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Cambio en el colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Evaluación del cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) medida en mg/dL entre el inicio y la semana 12.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 12
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Evaluación del cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) medida en mg/dL entre el inicio del estudio y la semana 12.
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De la línea base a la semana 12
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Cambio en triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 12
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Evaluación del cambio en la concentración de triglicéridos medida en mg/dL entre el inicio del estudio y la semana 12.
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De la línea de base a la semana 12
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Cambio en la glucosa sanguínea en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Para evaluar el efecto de la suplementación con Nigella sativa en los niveles de glucosa en sangre en ayunas.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en las concentraciones de metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 12
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Para evaluar el efecto de la suplementación con Nigella sativa en los metabolitos urinarios.
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De la línea base a la semana 12
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal evaluado mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 12
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Para evaluar el efecto de la suplementación con Nigella sativa en la composición de la microbiota intestinal.
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Baseline a la semana 12
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante cuestionario validado (SF-36)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
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Para analizar el impacto de la intervención en la calidad de vida mediante cuestionarios validados, con estratificación según el estado menopáusico.
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De la línea basal a la semana 12
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluación del cambio en el peso corporal medido en kilogramos entre el inicio del estudio y la semana 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Evaluación del cambio en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio del estudio y la semana 12.
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Baseline a la Semana 12
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Cambio en la tasa metabólica basal (kcal/día)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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Evaluación del cambio en la tasa metabólica basal medida en kilocalorías por día entre el inicio del estudio y la semana 12.
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Desde la línea base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-2023/20.04.2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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