Effectiviteit van Nigella Sativa (Nisatol®) bij vrouwen met borderline bloeddrukwaarden of een non-dipper bloeddrukfenotype
Effectiviteit van Nigella Sativa (Nisatol®)-suppletie bij vrouwen met borderline bloeddrukwaarden of een non-dipper bloeddrukfenotype: Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie met een voedingsinterventiefase
Deze gerandomiseerde placebogecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van Nigella sativa (Nisatol®) suppletie bij vrouwen met borderline bloeddrukwaarden of een non-dipper bloeddrukfenotype. De studie heeft tot doel de effecten van suppletie op bloeddruk en rusthartslag te beoordelen bij vrouwen met hoge-normale bloeddrukwaarden (≥130/85 mmHg) en/of een nachtelijk non-dipper bloeddrukpatroon.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken Nigella sativa (Nisatol®) of een placebo te ontvangen. Na de behandelingsfase wordt een uitwasperiode gevolgd door een voedingsinterventiefase gecombineerd met afwisselende behandeling volgens het studiedesign. Cardiologische en voedingskundige beoordelingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdspunten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie vertegenwoordigt een van de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten, die wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak blijven. Bij vrouwen wordt het cardiovasculaire risico vaak onderschat, wat resulteert in een lagere naleving van preventieve screening en frequente presentatie in meer gevorderde stadia van hart- en vaatziekten.
Veel vrouwen vertonen borderline bloeddrukwaarden of verstoorde circadiane bloeddrukpatronen, zoals het non-dipper fenotype. Deze aandoeningen kunnen geassocieerd zijn met een verhoogd cardiovasculair risico en kunnen de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden, met name bij vrouwen die overgangssymptomen ervaren.
Nigella sativa (zwarte komijnzaad) heeft toenemende belangstelling gewekt als een nutraceutische strategie voor het verbeteren van cardiovasculaire en metabole gezondheid. Voorlopig bewijs suggereert dat suppletie met Nigella sativa gunstige effecten kan hebben op bloeddruk, lipidenprofiel en hartslag.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van Nigella sativa (Nisatol®) suppletie evalueren in vergelijking met placebo bij vrouwen met borderline bloeddrukwaarden en/of een non-dipper bloeddrukfenotype. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep die Nisatol® ontvangt of een controlegroep die placebo ontvangt met behulp van formuleringen die visueel niet te onderscheiden zijn.
De initiële behandelingsfase zal 12 weken duren. Na deze fase zal de behandeling worden stopgezet en zullen deelnemers een wash-outperiode ondergaan. Na de wash-outperiode zullen deelnemers een voedingsinterventie starten op basis van een gestandaardiseerd mediterraan dieet gecombineerd met de alternatieve behandeling volgens het studieontwerp.
Deelnemers zullen worden geëvalueerd op vooraf bepaalde tijdstippen (baseline, 4 weken, 12 weken en eindbeoordeling) om bloeddruk, rusthartslag, therapietrouw en mogelijke bijwerkingen te monitoren. Aanvullende beoordelingen zullen lipidenprofiel, nuchtere bloedglucose, lichaamssamenstellingsparameters, darmmicrobiota-analyse, urine metabolietanalyse en kwaliteit-van-leven evaluatie met gevalideerde vragenlijsten omvatten.
De resultaten van deze studie worden verwacht aanvullend bewijs te leveren over de potentiële rol van Nigella sativa suppletie als een nutraceutische strategie voor het verbeteren van cardiovasculaire parameters en metabole gezondheid bij vrouwen met borderline bloeddrukwaarden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- University of Rome Tor Vergata
-
Contact:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- E-mail: laura.di.renzo@uniroma2.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke deelnemers
- Hoog-normale bloeddrukwaarden (≥130/85 mmHg) of milde hypertensie (140/90 mmHg) met een laag cardiovasculair risico en geen huidige indicatie voor farmacologische therapie
- Aanwezigheid van een non-dipper bloeddrukfenotype bij 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
- Afwezigheid van antihypertensieve farmacologische behandeling
- Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Diabetes mellitus
- Ernstige chronische ziekten
- Gebruik van medicijnen die bloeddruk of hartslag beïnvloeden
- Bekende allergie voor Nigella sativa of venkel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nisatol®
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, zullen gedurende 12 weken Nigella sativa-extract (Nisatol®) capsules (2 capsules per dag, één capsule 's ochtends en één 's avonds) ontvangen.
|
Gestandaardiseerd Nigella sativa-extract (Nisatol®) oraal toegediend, 2 capsules per dag (één capsule 's ochtends en één 's avonds) gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, zullen gedurende 12 weken placebo-capsules ontvangen die identiek in uiterlijk zijn aan de Nisatol®-capsules (2 capsules per dag, één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds).
|
Placebocapsules die identiek zijn in uiterlijk aan de Nigella sativa (Nisatol®) 2 capsules per dag toegediend gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in systolische bloeddruk gemeten in mmHg tussen de baseline en week 12 bij vrouwen met hoge-normale systolische bloeddrukwaarden (≥130 mmHg) en/of een nachtelijke non-dipper hypertensie fenotype.
|
Baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Beoordeling van de verandering in diastolische bloeddruk gemeten in mmHg tussen de basislijn en week 12 bij vrouwen met hoge-normale diastolische bloeddrukwaarden (≥85 mmHg) en/of een nachtelijke non-dipper hypertensie fenotype.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Verandering in rusthartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in rusthartslag gemeten in slagen per minuut (bpm) tussen baseline en week 12 bij vrouwen met climacterische symptomen en/of een rusthartslag boven 80 bpm.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in totale cholesterolconcentratie gemeten in mg/dL tussen baseline en week 12
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in de concentratie van low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol gemeten in mg/dL tussen baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in HDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in de concentratie van high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol, gemeten in mg/dL, tussen baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in triglycerideconcentratie, gemeten in mg/dL, tussen baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Om het effect van Nigella sativa-supplementatie op nuchtere bloedglucosewaarden te beoordelen.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Verandering in concentraties van urinemetabolieten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Om het effect van Nigella sativa-suppletie op urinemetabolieten te evalueren.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota bepaald met 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Om het effect van Nigella sativa-supplementatie op de samenstelling van de darmmicrobiota te evalueren.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met gevalideerde vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Om de impact van de interventie op de kwaliteit van leven te analyseren met behulp van gevalideerde vragenlijsten, met stratificatie volgens menopauzale status.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilogram tussen de baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage (%)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in lichaamsvetpercentage tussen de baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in basaal metabolisme (kcal/dag)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de verandering in basaal metabolisme gemeten in kilocalorieën per dag tussen baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97-2023/20.04.2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .