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Wirksamkeit von Nigella Sativa (Nisatol®) bei Frauen mit grenzwertigen Blutdruckwerten oder einem Non-Dipper-Blutdruckphänotyp

20. März 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Wirksamkeit der Nigella Sativa (Nisatol®)-Supplementierung bei Frauen mit Grenzwert-Blutdruckwerten oder einem Non-Dipper-Blutdruckphänotyp: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Ernährungsinterventionsphase

Diese randomisierte placebokontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer Nigella sativa (Nisatol®)-Supplementierung bei Frauen mit grenzwertigen Blutdruckwerten oder einem Non-Dipper-Blutdruckphänotyp. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Supplementierung auf den Blutdruck und die Ruheherzfrequenz bei Frauen mit hochnormalen Blutdruckwerten (≥130/85 mmHg) und/oder einem nächtlichen Non-Dipper-Blutdruckmuster zu bewerten.

Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder Nigella sativa (Nisatol®) oder Placebo für 12 Wochen erhalten. Nach der Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase, gefolgt von einer Ernährungsinterventionsphase kombiniert mit alternativer Behandlung gemäß dem Studiendesign. Kardiologische und ernährungsbezogene Bewertungen werden zu vorgegebenen Zeitpunkten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie stellt einen der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar, die weltweit weiterhin die häufigste Todesursache sind. Bei Frauen wird das kardiovaskuläre Risiko oft unterschätzt, was zu einer geringeren Teilnahme an präventiven Vorsorgeuntersuchungen und einem häufigeren Auftreten in fortgeschrittenen Stadien von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt.

Viele Frauen weisen grenzwertige Blutdruckwerte oder veränderte zirkadiane Blutdruckmuster auf, wie beispielsweise den Non-Dipper-Phänotyp. Diese Zustände können mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sein und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, insbesondere bei Frauen mit klimakterischen Beschwerden.

Nigella sativa (Schwarzkümmelsamen) hat als nutrazeutische Strategie zur Verbesserung der kardiovaskulären und metabolischen Gesundheit zunehmend an Interesse gewonnen. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass eine Supplementierung mit Nigella sativa positive Auswirkungen auf Blutdruck, Lipidprofil und Herzfrequenz haben könnte.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer Nigella-sativa-Supplementierung (Nisatol®) im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit grenzwertigen Blutdruckwerten und/oder einem Non-Dipper-Blutdruckphänotyp evaluieren. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die Nisatol® erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Placebo erhält, zugeteilt, wobei visuell nicht unterscheidbare Formulierungen verwendet werden.

Die initiale Behandlungsphase wird 12 Wochen dauern. Nach dieser Phase wird die Behandlung abgesetzt und die Teilnehmerinnen durchlaufen eine Auswaschphase. Im Anschluss an die Auswaschphase beginnen die Teilnehmerinnen gemäß Studiendesign mit einer diätetischen Intervention basierend auf einer standardisierten Mittelmeerdiät in Kombination mit der alternativen Behandlung.

Die Teilnehmerinnen werden zu vordefinierten Zeitpunkten (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Abschlussevaluation) evaluiert, um Blutdruck, Ruheherzfrequenz, Therapietreue und mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Zusätzliche Untersuchungen umfassen Lipidprofil, Nüchternblutzucker, Körperzusammensetzungsparameter, Darmmikrobiota-Analyse, Urinmetabolitenanalyse und Lebensqualitätsbewertung mittels validierter Fragebögen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zusätzliche Evidenz bezüglich der potenziellen Rolle von Nigella-sativa-Supplementierung als nutrazeutische Strategie zur Verbesserung kardiovaskulärer Parameter und der metabolischen Gesundheit bei Frauen mit grenzwertigen Blutdruckwerten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Teilnehmerinnen
  • Hochnormale Blutdruckwerte (≥130/85 mmHg) oder leichte Hypertonie (140/90 mmHg) mit geringem kardiovaskulärem Risiko und ohne aktuelle Indikation für eine pharmakologische Therapie
  • Vorliegen eines Nicht-Dipper-Blutdruckphänotyps bei der 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung
  • Fehlen einer antihypertensiven pharmakologischen Behandlung Ausschlusskriterien
  • Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung
  • Diabetes mellitus
  • Schwere chronische Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen
  • Bekannte Allergie gegen Nigella sativa oder Fenchel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nisatol®
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Nigella sativa-Extrakt (Nisatol®) Kapseln (2 Kapseln pro Tag, eine morgens und eine abends) über 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella sativa (Nisatol®)
Standardisierter Nigella sativa-Extrakt (Nisatol®) oral verabreicht, 2 Kapseln pro Tag (eine Kapsel morgens und eine abends) über 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo-Kapseln, die im Aussehen den Nisatol®-Kapseln entsprechen (2 Kapseln pro Tag, eine Kapsel morgens und eine abends) für 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln, die im Aussehen identisch mit den Nigella sativa (Nisatol®)-Kapseln sind, 2 Kapseln pro Tag über 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen in mmHg, zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 bei Frauen mit hochnormalen systolischen Blutdruckwerten (≥130 mmHg) und/oder einem nächtlichen Non-Dipper-Hypertonie-Phänotyp.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen in mmHg, zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 bei Frauen mit hochnormalen diastolischen Blutdruckwerten (≥85 mmHg) und/oder einem nächtlichen Non-Dipper-Hypertonie-Phänotyp.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Beurteilung der Veränderung der Ruheherzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm), zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 bei Frauen mit klimakterischen Symptomen und/oder einer Ruheherzfrequenz über 80 bpm.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration, gemessen in mg/dL, zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des LDL-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, gemessen in mg/dL, zwischen dem Ausgangswert und Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Änderung des HDL-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinkonzentration, gemessen in mg/dL, zwischen dem Ausgangswert und Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Triglyceride (mg/dL)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
Beurteilung der Veränderung der Triglyceridkonzentration, gemessen in mg/dL, zwischen dem Ausgangswert und Woche 12.
Basiswert bis Woche 12
Veränderung des Nüchternblutzuckers (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zur Bewertung der Wirkung von Nigella sativa-Supplementierung auf den Nüchternblutzuckerspiegel.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Konzentrationen von Harnmetaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zur Bewertung der Wirkung von Nigella sativa-Supplementierung auf Urinmetabolite.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung bewertet durch 16S rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zur Bewertung der Wirkung einer Nigella sativa-Supplementierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Lebensqualität bewertet durch validierten Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Um die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität mithilfe validierter Fragebögen zu analysieren, mit Stratifizierung nach Menopausenstatus.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm zwischen dem Ausgangswert und Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des Körperfettanteils zwischen dem Ausgangswert und Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Grundumsatzes (kcal/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des Grundumsatzes, gemessen in Kilokalorien pro Tag, zwischen Ausgangswert und Woche 12.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-2023/20.04.2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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