Nigella Sativa (Nisatol®) -tuotteen teho naisilla, joilla on rajan alapuolella olevia verenpaine-arvoja tai ei-dipper -verenpainephenotyyppi
Nisatol®-valmisteen (Nigella sativa) teho naisilla, joilla on rajatapausverenpaine-arvoja tai ei-dipper-verenpainephenotyyppi: satunnaistettu lumelääketutkimus ruokavaliovaiheella
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Nigella sativa (Nisatol®) -lisäravinteen tehokkuutta naisilla, joilla on rajatapauksen verenpainearvot tai ei-dippaava verenpainefenotyyppi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäravinteen vaikutuksia verenpaineeseen ja leposykeeseen naisilla, joilla on korkea-normaali verenpainearvo (≥130/85 mmHg) ja/tai yöllinen ei-dippaava verenpainekuvio.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti vastaanottamaan joko Nigella sativa (Nisatol®) -valmistetta tai lumetta 12 viikon ajan. Hoidonjakson jälkeen tulee puhdistusjakso, jota seuraa ruokavaliointerventiojakso yhdistettynä vaihtoehtoiseen hoitoon tutkimussuunnitelman mukaisesti. Kardiologisia ja ravitsemustutkimuksia suoritetaan ennalta määrätyissä ajanhetkissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä sydän- ja verisuonitaudeille, jotka ovat edelleen maailmanlaajuinen johtava kuolinsyy. Naisten sydän- ja verisuonitautiriskiä aliarvioidaan usein, mikä johtaa alhaisempaan ennaltaehkäisevään seulontaan ja usein edenneempiin sydän- ja verisuonitautivaiheisiin saapumiseen.
Monilla naisilla on rajaverenpainearvoja tai muuttuneita vuorokausirytmin verenpainekuvioita, kuten non-dipper-fenotyyppi. Nämä tilat voivat liittyä kohonneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin ja voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, erityisesti naisilla, jotka kokevat klimakteerisia oireita.
Nigella sativa (mustakumina) on herättänyt kasvavaa kiinnostusta ravintolisänä sydän- ja verisuoniterveyden ja aineenvaihdunnan parantamiseksi. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että Nigella sativa -lisäravinteella voi olla hyödyllisiä vaikutuksia verenpaineeseen, lipidiin ja sykkeeseen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi Nigella sativa (Nisatol®) -lisäravinteen tehoa verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on rajaverenpainearvoja ja/tai non-dipper-verenpainefenotyyppi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa Nisatol®-tuotetta, tai kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä käyttäen visuaalisesti erottamattomia valmisteita.
Alkuhoidon kesto on 12 viikkoa. Tämän vaiheen jälkeen hoito keskeytetään ja osallistujat käyvät läpi peseytymisjakson. Peseytymisjakson jälkeen osallistujat aloittavat ravitsemusintervention perustuen standardoituun välimerenruokavalioon yhdistettynä vaihtoehtoiseen hoitoon tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Osallistujia arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä (alkutilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja loppuarviointi) verenpaineen, leposykkeen, hoidon noudattamisen ja mahdollisten haittatapahtumien seurantaa varten. Lisäarviointeihin kuuluvat lipidi, paastoverensokeri, kehonkoostumusparametrit, suoliston mikrobiston analyysi, virtsan metaboliittianalyysi ja elämänlaadun arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan lisätodisteita Nigella sativa -lisäravinteen mahdollisesta roolista ravintolisänä sydän- ja verisuoniparametrien ja aineenvaihdunnan terveyden parantamisessa naisilla, joilla on rajaverenpainearvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- University of Rome Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- Sähköposti: laura.di.renzo@uniroma2.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Naisosallistujat
- Korkean normaalin verenpaineen arvot (≥130/85 mmHg) tai lievä hypertonia (140/90 mmHg), joilla on alhainen sydän- ja verisuonitautiriski eikä nykyistä indikaatiota lääkehoitoon
- Ei-dipper-verenpainefenotyyppi 24 tunnin ambulantissa verenpaineseurannassa
- Antihypertonisen lääkehoidon puuttuminen Poissulkemiskriteerit
- Sydän- ja verisuonitautien anamneesi
- Diabetes mellitus
- Vakavat krooniset sairaudet
- Verenpainetta tai sykettä vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Tunnettu allergia Nigella sativaa tai fenkolia kohtaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nisatol®
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Nigella sativa -uutetta (Nisatol®) kapseleina (2 kapselia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla) 12 viikon ajan.
|
Standardoitu Nigella sativa -uute (Nisatol®) annosteltuna suun kautta 2 kapselia päivässä (yksi kapseli aamulla ja yksi illalla) 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkekapseleita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä Nisatol®-kapseleiden kanssa (2 kapselia päivässä, yksi kapseli aamulla ja yksi illalla) 12 viikon ajan.
|
Placebokapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin Nigella sativa (Nisatol®) -kapselit, 2 kapselia päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Alustasta viikkoon 12
|
Arvio systolisen verenpaineen muutoksesta, mitattuna mmHg, lähtöarvon ja 12. viikon välillä naisilla, joilla on korkea-normaali systolinen verenpainearvo (≥130 mmHg) ja/tai yöllinen ei-dipper-hypertension fenotyyppi.
|
Alustasta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Arvio diastolisen verenpaineen muutoksesta, mitattuna mmHg:ssa, perustason ja 12 viikon välillä naisilla, joilla on korkea-normaali diastolinen verenpaine (≥85 mmHg) ja/tai yöllinen ei-dipper-hypertension fenotyyppi.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Muutos leposykkessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Perusarvoista viikkoon 12
|
Arvio levossa mitatun sykkeen muutoksesta lyöntejä minuutissa (bpm) välillä lähtökohta ja viikko 12 naisilla, joilla on kliimakteerisia oireita ja/tai levossa mitattu syke yli 80 bpm.
|
Perusarvoista viikkoon 12
|
|
Muutos kokonaiskolesterolissa (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutoksen arviointi, mitattuna mg/dL, vertailtaessa alkupistettä ja 12. viikkoa
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
|
LDL-kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Alkuarvoista viikolle 12
|
Arvioidaan matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolipitoisuuden muutosta mg/dL mitattuna perusarvon ja 12. viikon välillä.
|
Alkuarvoista viikolle 12
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa (mg/dL)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvio muutoksesta korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolipitoisuudessa, mitattuna mg/dL yksiköissä, perusarvon ja 12. viikon välillä.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Triglyseridipitoisuuden muutoksen arviointi mitattuna mg/dL yksiköissä perusarvon ja 12. viikon välillä.
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos paastoverensokerissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Arvioida Nigella sativa -lisäravinteen vaikutusta paastoverensokeriin.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Muutos virtsan metaboliittipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Arvioida Nigella sativa -lisäravinteen vaikutusta virtsan metaboliitteihin.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa, arvioitu 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 12. viikkoon
|
Arvioida Nigella sativa -lisäravinteen vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen.
|
Alkuperäisestä arvosta 12. viikkoon
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna validoitulla kyselylomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
|
Interventionin vaikutuksen analysoimiseksi elämänlaatuun validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jaotteluna käyttäen vaihdevaihetta.
|
Alkutilasta viikkoon 12
|
|
Kehon painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Arviointi kehonpainon muutoksesta mitattuna kilogrammoina lähtöarvon ja viikon 12 välillä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa (%)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Arvio kehon rasvaprosentin muutoksesta lähtöarvon ja 12. viikon välillä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Basalisen aineenvaihdunnan muutos (kcal/päivä)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon
|
Arvio perusaineenvaihdunnan muutoksesta, mitattuna kilokaloreina päivässä, lähtöarvon ja 12. viikon välillä.
|
Perustasosta 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-2023/20.04.2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .