Efficacité de Nigella Sativa (Nisatol®) chez les femmes présentant des valeurs tensionnelles limites ou un phénotype tensionnel non-dipper
Efficacité de la supplémentation en Nigella Sativa (Nisatol®) chez les femmes présentant des valeurs tensionnelles limites ou un phénotype tensionnel non-dipper : étude randomisée contrôlée par placebo avec phase d'intervention diététique
Cette étude randomisée contrôlée par placebo évalue l'efficacité de la supplémentation en Nigella sativa (Nisatol®) chez les femmes présentant des valeurs de tension artérielle limites ou un phénotype de tension artérielle non-dipper. L'étude vise à évaluer les effets de la supplémentation sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque au repos chez les femmes présentant des valeurs de tension artérielle normales élevées (≥130/85 mmHg) et/ou un profil de tension artérielle nocturne non-dipper.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du Nigella sativa (Nisatol®) soit un placebo pendant 12 semaines. Après la phase de traitement, une période de washout sera suivie d'une phase d'intervention diététique combinée à un traitement alterné selon le protocole de l'étude. Des évaluations cardiologiques et nutritionnelles seront effectuées à des moments prédéfinis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension représente l'un des principaux facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, qui demeurent la première cause de mortalité dans le monde. Chez les femmes, le risque cardiovasculaire est souvent sous-estimé, ce qui entraîne une adhésion moindre au dépistage préventif et une présentation fréquente à des stades plus avancés de la maladie cardiovasculaire.
De nombreuses femmes présentent des valeurs de tension artérielle limites ou des profils de pression artérielle circadienne altérés, comme le phénotype non-dipper. Ces conditions peuvent être associées à un risque cardiovasculaire accru et peuvent affecter significativement la qualité de vie, en particulier chez les femmes présentant des symptômes du climatère.
Nigella sativa (graine de cumin noir) suscite un intérêt croissant en tant que stratégie nutraceutique pour améliorer la santé cardiovasculaire et métabolique. Des preuves préliminaires suggèrent qu'une supplémentation en Nigella sativa pourrait avoir des effets bénéfiques sur la tension artérielle, le profil lipidique et la fréquence cardiaque.
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité d'une supplémentation en Nigella sativa (Nisatol®) par rapport à un placebo chez des femmes présentant des valeurs de tension artérielle limites et/ou un phénotype de pression artérielle non-dipper. Les participantes seront assignées au hasard soit au groupe d'intervention recevant Nisatol®, soit à un groupe témoin recevant un placebo, en utilisant des formulations visuellement indiscernables.
La phase initiale de traitement durera 12 semaines. Après cette phase, le traitement sera interrompu et les participantes subiront une période de sevrage. Suite à la période de sevrage, les participantes débuteront une intervention diététique basée sur un régime méditerranéen standardisé combiné au traitement alternatif selon le plan de l'étude.
Les participantes seront évaluées à des moments prédéterminés (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines et évaluation finale) pour surveiller la tension artérielle, la fréquence cardiaque au repos, l'adhésion au traitement et les éventuels événements indésirables. Des évaluations supplémentaires incluront le profil lipidique, la glycémie à jeun, les paramètres de composition corporelle, l'analyse du microbiote intestinal, l'analyse des métabolites urinaires et l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de questionnaires validés.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves supplémentaires concernant le rôle potentiel de la supplémentation en Nigella sativa en tant que stratégie nutraceutique pour améliorer les paramètres cardiovasculaires et la santé métabolique chez les femmes présentant des valeurs de tension artérielle limites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie
- University of Rome Tor Vergata
-
Contact:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- E-mail: laura.di.renzo@uniroma2.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Participantes de sexe féminin
- Valeurs de tension artérielle haute-normale (≥130/85 mmHg) ou hypertension légère (140/90 mmHg) avec un faible risque cardiovasculaire et sans indication actuelle de traitement pharmacologique
- Présence d'un phénotype de tension artérielle non-dipper lors d'une surveillance ambulatoire de la tension artérielle sur 24 heures
- Absence de traitement pharmacologique antihypertenseur Critères d'exclusion
- Antécédents de maladie cardiovasculaire
- Diabète sucré
- Maladies chroniques sévères
- Utilisation de médicaments affectant la tension artérielle ou la fréquence cardiaque
- Allergie connue à Nigella sativa ou au fenouil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nisatol®
Les participants randomisés dans ce bras recevront des gélules d'extrait de Nigella sativa (Nisatol®) (2 gélules par jour, une le matin et une le soir) pendant 12 semaines.
|
Extrait standardisé de Nigella sativa (Nisatol®) administré par voie orale 2 capsules par jour (une capsule le matin et une le soir) pendant 12 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront des capsules de placebo identiques en apparence aux capsules Nisatol® (2 capsules par jour, une capsule le matin et une le soir) pendant 12 semaines.
|
Capsules placebo identiques en apparence au Nigella sativa (Nisatol®) 2 capsules par jour administrées pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
|
Évaluation de la variation de la pression artérielle systolique mesurée en mmHg entre le début de l'étude et la semaine 12 chez les femmes présentant des valeurs de pression artérielle systolique élevées-normales (≥130 mmHg) et/ou un phénotype d'hypertension nocturne non-dipper.
|
De la valeur initiale à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Évaluation de l'évolution de la pression artérielle diastolique mesurée en mmHg entre la valeur de référence et la semaine 12 chez les femmes présentant des valeurs de pression artérielle diastolique haute-normale (≥85 mmHg) et/ou un phénotype d'hypertension nocturne non-dipper.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Variation de la fréquence cardiaque au repos (battements par minute)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Évaluation de la variation de la fréquence cardiaque au repos mesurée en battements par minute (bpm) entre la valeur initiale et la semaine 12 chez les femmes présentant des symptômes climatériques et/ou une fréquence cardiaque au repos supérieure à 80 bpm.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Variation du cholestérol total (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Évaluation de l'évolution de la concentration totale de cholestérol mesurée en mg/dL entre la ligne de base et la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Variation du cholestérol LDL (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Évaluation de la variation de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) mesurée en mg/dL entre le début de l'étude et la semaine 12.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Variation du cholestérol HDL (mg/dL)
Délai: Baseline à la semaine 12
|
Évaluation de la variation de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesurée en mg/dL entre la valeur initiale et la semaine 12.
|
Baseline à la semaine 12
|
|
Variation des triglycérides (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Évaluation de l'évolution de la concentration de triglycérides mesurée en mg/dL entre la valeur initiale et la semaine 12.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Modification de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
|
Pour évaluer l'effet de la supplémentation en Nigella sativa sur les taux de glycémie à jeun.
|
Du début de l'étude à la semaine 12
|
|
Modification des concentrations de métabolites urinaires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Pour évaluer l'effet de la supplémentation en Nigella sativa sur les métabolites urinaires.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Modification de la composition du microbiote intestinal évaluée par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Baseline à la semaine 12
|
Pour évaluer l'effet d'une supplémentation en Nigella sativa sur la composition du microbiote intestinal.
|
Baseline à la semaine 12
|
|
Changement de la qualité de vie évalué par un questionnaire validé (SF-36)
Délai: Baseline à la semaine 12
|
Pour analyser l'impact de l'intervention sur la qualité de vie à l'aide de questionnaires validés, avec stratification selon le statut ménopausique.
|
Baseline à la semaine 12
|
|
Modification du poids corporel (kg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Évaluation de la variation du poids corporel mesuré en kilogrammes entre le début de l'étude et la semaine 12.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Évaluation de l'évolution du pourcentage de graisse corporelle entre la ligne de base et la semaine 12.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Variation du métabolisme de base (kcal/jour)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
|
Évaluation de la variation du métabolisme de base mesurée en kilocalories par jour entre le début de l'étude et la semaine 12.
|
Du début de l'étude à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-2023/20.04.2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .