Skuteczność Nigella Sativa (Nisatol®) u kobiet z granicznymi wartościami ciśnienia krwi lub fenotypem ciśnienia krwi typu non-dipper
Skuteczność suplementacji Nigella Sativa (Nisatol®) u kobiet z granicznymi wartościami ciśnienia krwi lub fenotypem ciśnienia krwi typu non-dipper: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z fazą interwencji dietetycznej
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie ocenia skuteczność suplementacji Nigella sativa (Nisatol®) u kobiet z granicznymi wartościami ciśnienia krwi lub fenotypem ciśnienia krwi typu non-dipper. Badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji na ciśnienie krwi i spoczynkową częstość akcji serca u kobiet prezentujących wysokie prawidłowe wartości ciśnienia krwi (≥130/85 mmHg) i/lub nocny wzorzec ciśnienia krwi typu non-dipper.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania Nigella sativa (Nisatol®) lub placebo przez 12 tygodni. Po fazie leczenia, zgodnie z projektem badania, okres wypłukania będzie kontynuowany przez fazę interwencji dietetycznej połączonej z alternatywnym leczeniem. Oceny kardiologiczne i żywieniowe będą przeprowadzane w zdefiniowanych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze stanowi jeden z głównych czynników ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, które pozostają wiodącą przyczyną śmiertelności na całym świecie. U kobiet ryzyko sercowo-naczyniowe jest często niedoszacowane, co skutkuje niższą przestrzeganiem badań przesiewowych w profilaktyce oraz częstszym występowaniem w bardziej zaawansowanych stadiach choroby sercowo-naczyniowej.
Wiele kobiet wykazuje wartości ciśnienia tętniczego na granicy normy lub zaburzone wzorce dobowe ciśnienia tętniczego, takie jak fenotyp non-dipper. Te stany mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i mogą znacząco wpływać na jakość życia, szczególnie u kobiet doświadczających objawów klimakterium.
Czarnuszka siewna (nasienie czarnuszki) wzbudza rosnące zainteresowanie jako strategia nutraceutyczna poprawiająca zdrowie sercowo-naczyniowe i metaboliczne. Wstępne dowody sugerują, że suplementacja czarnuszki siewnej może mieć korzystny wpływ na ciśnienie tętnicze, profil lipidowy i częstość akcji serca.
To randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność suplementacji czarnuszki siewnej (Nisatol®) w porównaniu z placebo u kobiet z wartościami ciśnienia tętniczego na granicy normy i/lub fenotypem ciśnienia tętniczego non-dipper. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej Nisatol® lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo przy użyciu preparatów wizualnie nie do odróżnienia.
Początkowy etap leczenia będzie trwał 12 tygodni. Po tym etapie leczenie zostanie przerwane, a uczestniczki przejdą okres wypłukania. Po okresie wypłukania uczestniczki rozpoczną interwencję żywieniową opartą na znormalizowanej diecie śródziemnomorskiej połączonej z alternatywnym leczeniem zgodnie z założeniami badania.
Uczestniczki będą oceniane w ustalonych punktach czasowych (wyjściowo, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach i w ocenie końcowej) w celu monitorowania ciśnienia tętniczego, spoczynkowej częstości akcji serca, przestrzegania leczenia oraz potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Dodatkowe oceny będą obejmować profil lipidowy, glikemię na czczo, parametry składu ciała, analizę mikrobioty jelitowej, analizę metabolitów w moczu oraz ocenę jakości życia przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dodatkowych dowodów dotyczących potencjalnej roli suplementacji czarnuszki siewnej jako strategii nutraceutycznej poprawiającej parametry sercowo-naczyniowe i zdrowie metaboliczne u kobiet z wartościami ciśnienia tętniczego na granicy normy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- E-mail: laura.di.renzo@uniroma2.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestniczki płci żeńskiej
- Wysokie-prawidłowe wartości ciśnienia krwi (≥130/85 mmHg) lub łagodne nadciśnienie (140/90 mmHg) z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym i bez aktualnych wskazań do terapii farmakologicznej
- Obecność fenotypu ciśnienia krwi typu non-dipper w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
- Brak leczenia farmakologicznego hipotensyjnego Kryteria wykluczenia
- Historia chorób sercowo-naczyniowych
- Cukrzyca
- Cieżkie choroby przewlekłe
- Stosowanie leków wpływających na ciśnienie krwi lub tętno
- Znana alergia na Nigella sativa (czarnuszkę) lub koper włoski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nisatol®
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają kapsułki z ekstraktem Nigella sativa (Nisatol®) (2 kapsułki dziennie, jedną rano i jedną wieczorem) przez 12 tygodni.
|
Standaryzowany ekstrakt z czarnuszki siewnej (Nisatol®) podawany doustnie 2 kapsułki dziennie (jedna kapsułka rano i jedna wieczorem) przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają kapsułki placebo identyczne pod względem wyglądu z kapsułkami Nisatol® (2 kapsułki dziennie, jedna kapsułka rano i jedna wieczorem) przez 12 tygodni.
|
Placebo w postaci kapsułek identycznych w wyglądzie z kapsułkami Nigella sativa (Nisatol®) podawanych w dawce 2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Ocena zmiany skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w mmHg pomiędzy wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem u kobiet z wysokimi, prawidłowymi wartościami skurczowego ciśnienia krwi (≥130 mmHg) i/lub fenotypem nocnego nadciśnienia tętniczego bez nocnego spadku.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
|
Ocena zmiany ciśnienia rozkurczowego krwi mierzonego w mmHg między wartością wyjściową a 12. tygodniem u kobiet z wysokimi prawidłowymi wartościami ciśnienia rozkurczowego krwi (≥85 mmHg) i/lub nocnym fenotypem nadciśnienia typu non-dipper.
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
|
Ocena zmiany spoczynkowej częstości akcji serca mierzonej w uderzeniach na minutę (bpm) między punktem wyjściowym a 12. tygodniem u kobiet z objawami klimakterium i/lub spoczynkową częstością akcji serca powyżej 80 bpm.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Ocena zmiany stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego w mg/dL między wartością wyjściową a 12. tygodniem
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Ocena zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) mierzonego w mg/dL pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Ocena zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) mierzonego w mg/dL między wartością wyjściową a 12. tygodniem.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Ocena zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego w mg/dL między wartością wyjściową a 12. tygodniem.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stężeniu glukozy we krwi na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Aby ocenić wpływ suplementacji czarnuszki siewnej (Nigella sativa) na poziom glukozy we krwi na czczo.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stężenia metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Ocena wpływu suplementacji czarnuszką siewną (Nigella sativa) na metabolity moczu.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w składzie mikrobiomu jelitowego oceniana za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Ocena wpływu suplementacji czarnuszki siewnej (Nigella sativa) na skład mikroflory jelitowej.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (SF-36)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Aby przeanalizować wpływ interwencji na jakość życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, z podziałem według statusu menopauzalnego.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Ocena zmiany masy ciała mierzonej w kilogramach między punktem wyjściowym a 12. tygodniem.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Ocena zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między punktem wyjściowym a 12. tygodniem.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana podstawowej przemiany materii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Ocena zmiany podstawowej przemiany materii mierzonej w kilokaloriach na dzień pomiędzy punktem wyjściowym a 12. tygodniem.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-2023/20.04.2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .