경계성 혈압 수치 또는 비딥퍼 혈압 표현형을 가진 여성에서 Nigella Sativa(Nisatol®)의 효과
경계성 혈압 수치 또는 비-딥퍼 혈압 표현형을 가진 여성에서 Nigella Sativa (Nisatol®) 보충제의 효능: 식이 중재 단계를 포함한 무작위 대조군 연구
이 무작위 위약 대조 연구는 경계 혈압 수치 또는 비-디퍼 혈압 표현형을 가진 여성에서 Nigella sativa (Nisatol®) 보충제의 효능을 평가합니다. 이 연구는 정상 고혈압 수치(≥130/85 mmHg) 및/또는 야간 비-디퍼 혈압 패턴을 보이는 여성에서 보충제가 혈압과 안정 시 심박수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 12주 동안 Nigella sativa (Nisatol®) 또는 위약 중 하나를 무작위로 할당받습니다. 치료 단계 후, 연구 설계에 따라 식이 중재 단계와 교차 치료가 결합된 워시아웃 기간이 뒤따를 것입니다. 심장학적 및 영양 평가는 사전 정의된 시점에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 전 세계적으로 사망률의 주요 원인인 심혈관 질환의 주요 위험 요인 중 하나를 나타냅니다. 여성의 경우 심혈관 위험이 종종 과소평가되어 예방적 검진에 대한 순응도가 낮고 심혈관 질환의 더 진행된 단계에서 빈번하게 나타나는 결과를 초래합니다.
많은 여성들은 경계성 혈압 수치나 비-디퍼 표현형과 같은 변화된 일주기 혈압 패턴을 보입니다. 이러한 상태는 심혈관 위험 증가와 관련될 수 있으며, 특히 갱년기 증상을 경험하는 여성들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
Nigella sativa(흑 쿠민 씨앗)는 심혈관 및 대사 건강 개선을 위한 뉴트라슈티컬 전략으로 점점 더 많은 관심을 끌고 있습니다. 예비 증거는 Nigella sativa 보충이 혈압, 지질 프로필 및 심박수에 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사합니다.
이 무작위 대조 시험은 경계성 혈압 수치 및/또는 비-디퍼 혈압 표현형을 가진 여성에서 Nigella sativa(Nisatol®) 보충의 효능을 위약과 비교하여 평가할 것입니다. 참가자는 시각적으로 구분할 수 없는 제형을 사용하여 Nisatol®을 받는 중재군 또는 위약을 받는 대조군에 무작위로 배정될 것입니다.
초기 치료 단계는 12주 동안 지속됩니다. 이 단계 후, 치료는 중단되고 참가자는 워시아웃 기간을 거칠 것입니다. 워시아웃 기간 이후, 참가자는 표준화된 지중해 식단을 기반으로 한 식이 중재와 연구 설계에 따른 대체 치료를 결합하여 시작할 것입니다.
참가자는 혈압, 안정 시 심박수, 치료 순응도 및 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 미리 정해진 시점(기준선, 4주, 12주 및 최종 평가)에서 평가될 것입니다. 추가 평가에는 지질 프로필, 공복 혈당, 체성분 매개변수, 장 미생물군 분석, 요 대사물 분석 및 검증된 설문지를 사용한 삶의 질 평가가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 경계성 혈압 수치를 가진 여성에서 심혈관 매개변수 및 대사 건강 개선을 위한 뉴트라슈티컬 전략으로서 Nigella sativa 보충의 잠재적 역할에 대한 추가 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- University of Rome Tor Vergata
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연락하다:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- 이메일: laura.di.renzo@uniroma2.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 여성 참가자
- 고정상 혈압 수치(≥130/85 mmHg) 또는 약간의 고혈압(140/90 mmHg)으로 낮은 심혈관 위험을 보이며, 현재 약물 치료가 필요한 적응증이 없는 경우
- 24시간 활동 혈압 모니터링에서 비-디퍼 혈압 표현형이 확인된 경우
- 항고혈압 약물 치료를 받지 않은 경우 제외 기준
- 심혈관 질환 병력
- 당뇨병
- 중증 만성 질환
- 혈압이나 심박수에 영향을 미치는 약물 사용
- 검은 씨앗 또는 회향에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니사톨®
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 Nigella sativa 추출물(Nisatol®) 캡슐(하루 2캡슐, 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐)을 12주 동안 투여받게 됩니다.
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표준화된 검은 씨앗 추출물(Nisatol®)을 12주 동안 하루 2캡슐(아침과 저녁에 각각 1캡슐씩) 경구 투여.
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위약 비교기: 플라시보
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 외관상 Nisatol® 캡슐과 동일한 위약 캡슐(하루 2캡슐, 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐)을 12주 동안 투여받게 됩니다.
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외관상 Nigella sativa (Nisatol®)와 동일한 위약 캡슐을 1일 2캡슐씩 12주간 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화(mmHg)
기간: 기저선부터 12주까지
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고정상 수축기 혈압 값(≥130 mmHg) 및/또는 야간 비-딥퍼 고혈압 표현형을 가진 여성에서 기준선과 12주차 사이에 mmHg로 측정된 수축기 혈압 변화 평가.
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기저선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압 변화(mmHg)
기간: 기저 시점부터 12주차까지
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고-정상 이완기 혈압 값(≥85 mmHg) 및/또는 야간 비-딥퍼 고혈압 표현형을 가진 여성에서 기준선과 12주 사이에 mmHg로 측정된 이완기 혈압 변화 평가.
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기저 시점부터 12주차까지
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휴식 시 심박수 변화(분당 박동수)
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기저선과 12주 사이에 측정된 안정 시 심박수(분당 박동 수, bpm)의 변화 평가. 대상은 갱년기 증상을 보이거나 안정 시 심박수가 80 bpm 이상인 여성입니다.
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기준 시점부터 12주까지
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총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선과 12주 사이에 mg/dL로 측정된 총 콜레스테롤 농도 변화 평가
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기준선부터 12주까지
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LDL 콜레스테롤 변화 (mg/dL)
기간: 기준선부터 12주까지
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기저선과 12주 사이에 mg/dL로 측정된 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 농도 변화의 평가.
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기준선부터 12주까지
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HDL 콜레스테롤 변화 (mg/dL)
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기준선과 12주 사이에 mg/dL 단위로 측정한 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 농도 변화 평가.
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기준 시점부터 12주까지
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중성지방 변화량 (mg/dL)
기간: Baseline to Week 12
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기준선과 12주 사이에 mg/dL로 측정된 중성지방 농도의 변화 평가.
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Baseline to Week 12
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공복 혈당 변화 (mg/dL)
기간: 기저선에서 12주까지
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Nigella sativa 보충제가 공복 혈당 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해.
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기저선에서 12주까지
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소변 대사물질 농도 변화
기간: Baseline to Week 12
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흑종자 보충제가 요중 대사물질에 미치는 영향을 평가하기 위해
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Baseline to Week 12
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16S rRNA 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물 군집 구성 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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Nigella sativa 보충이 장내 미생물 군집 구성에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
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기저선부터 12주까지
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검증된 설문지(SF-36)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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유효성 검증된 설문지를 사용하여 갱년기 상태에 따른 계층화를 통해 중재가 삶의 질에 미치는 영향을 분석합니다.
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기준 시점부터 12주까지
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체중 변화 (kg)
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기저선과 12주 사이에 킬로그램으로 측정된 체중 변화 평가.
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기준 시점부터 12주까지
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체지방률 변화 (%)
기간: 기준선부터 12주까지
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기준 시점과 12주 사이의 체지방률 변화 평가
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기준선부터 12주까지
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기초 대사율 변화 (kcal/일)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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기저대사율의 변화 평가 (킬로칼로리/일 기준, 기준점과 12주차 사이의 측정값)
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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