Efficacia di Nigella Sativa (Nisatol®) in donne con valori di pressione arteriosa borderline o fenotipo di pressione arteriosa non-dipper
Efficacia dell'integrazione di Nigella Sativa (Nisatol®) nelle donne con valori di pressione arteriosa borderline o fenotipo di pressione arteriosa non-dipper: uno studio randomizzato controllato con placebo con fase di intervento dietetico
Questo studio randomizzato controllato con placebo valuta l'efficacia dell'integrazione di Nigella sativa (Nisatol®) in donne con valori di pressione arteriosa borderline o un fenotipo di pressione arteriosa non-dipper. Lo studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca a riposo in donne che presentano valori di pressione arteriosa alta-normale (≥130/85 mmHg) e/o un pattern di pressione arteriosa notturno non-dipper.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere Nigella sativa (Nisatol®) o placebo per 12 settimane. Dopo la fase di trattamento, seguirà un periodo di washout seguito da una fase di intervento dietetico combinato con trattamento alternato secondo il disegno dello studio. Valutazioni cardiologiche e nutrizionali verranno eseguite in momenti prestabiliti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione rappresenta uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, che rimangono la principale causa di mortalità a livello mondiale. Nelle donne, il rischio cardiovascolare è spesso sottostimato, con conseguente minore aderenza agli screening preventivi e frequente presentazione a stadi più avanzati della malattia cardiovascolare.
Molte donne presentano valori di pressione arteriosa borderline o alterati ritmi circadiani della pressione, come il fenotipo non-dipper. Queste condizioni possono essere associate a un aumento del rischio cardiovascolare e possono influenzare significativamente la qualità della vita, in particolare nelle donne che manifestano sintomi del climaterio.
La Nigella sativa (seme di cumino nero) ha attirato un crescente interesse come strategia nutraceutica per migliorare la salute cardiovascolare e metabolica. Evidenze preliminari suggeriscono che l'integrazione con Nigella sativa possa avere effetti benefici sulla pressione arteriosa, sul profilo lipidico e sulla frequenza cardiaca.
Questo studio randomizzato controllato valuterà l'efficacia dell'integrazione con Nigella sativa (Nisatol®) rispetto al placebo in donne con valori di pressione arteriosa borderline e/o un fenotipo di pressione non-dipper. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento che riceverà Nisatol® o al gruppo di controllo che riceverà placebo utilizzando formulazioni visivamente indistinguibili.
La fase iniziale di trattamento durerà 12 settimane. Dopo questa fase, il trattamento sarà interrotto e i partecipanti subiranno un periodo di washout. Dopo il periodo di washout, i partecipanti inizieranno un intervento dietetico basato su una dieta mediterranea standardizzata combinata con il trattamento alternativo secondo il disegno dello studio.
I partecipanti saranno valutati in momenti prestabiliti (baseline, 4 settimane, 12 settimane e valutazione finale) per monitorare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca a riposo, l'aderenza al trattamento e i potenziali eventi avversi. Ulteriori valutazioni includeranno il profilo lipidico, la glicemia a digiuno, i parametri della composizione corporea, l'analisi del microbiota intestinale, l'analisi dei metaboliti urinari e la valutazione della qualità della vita mediante questionari validati.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire ulteriori prove riguardo al potenziale ruolo dell'integrazione con Nigella sativa come strategia nutraceutica per migliorare i parametri cardiovascolari e la salute metabolica nelle donne con valori di pressione arteriosa borderline.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Roma, Italia
- University of Rome Tor Vergata
-
Contatto:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- Email: laura.di.renzo@uniroma2.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Partecipanti di sesso femminile
- Valori di pressione arteriosa alti-normali (≥130/85 mmHg) o ipertensione lieve (140/90 mmHg) con basso rischio cardiovascolare e nessuna attuale indicazione per terapia farmacologica
- Presenza di un fenotipo di pressione arteriosa non-dipper al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore
- Assenza di trattamento farmacologico antipertensivo Criteri di esclusione
- Anamnesi di malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie croniche gravi
- Uso di farmaci che influenzano la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca
- Allergia nota alla Nigella sativa o al finocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nisatol®
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno capsule di estratto di Nigella sativa (Nisatol®) (2 capsule al giorno, una al mattino e una alla sera) per 12 settimane.
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Estratto standardizzato di Nigella sativa (Nisatol®) somministrato per via orale 2 capsule al giorno (una capsula al mattino e una alla sera) per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno capsule placebo identiche nell'aspetto alle capsule Nisatol® (2 capsule al giorno, una al mattino e una alla sera) per 12 settimane.
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Capsule placebo identiche nell'aspetto alla Nigella sativa (Nisatol®) 2 capsule al giorno somministrate per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
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Valutazione della variazione della pressione sistolica, misurata in mmHg, tra il basale e la settimana 12 in donne con valori di pressione sistolica alto-normale (≥130 mmHg) e/o un fenotipo di ipertensione notturna non-dipper.
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Da Baseline a Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Valutazione della variazione della pressione diastolica misurata in mmHg tra il basale e la Settimana 12 in donne con valori pressori diastolici alti-normali (≥85 mmHg) e/o un fenotipo di ipertensione notturna non-dipper.
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Baseline a Settimana 12
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Valutazione della variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata in battiti al minuto (bpm) tra il basale e la settimana 12 nelle donne che presentano sintomi climaterici e/o frequenza cardiaca a riposo superiore a 80 bpm.
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Baseline a Settimana 12
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Variazione del colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Valutazione della variazione della concentrazione totale di colesterolo misurata in mg/dL tra il basale e la settimana 12
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Baseline a Settimana 12
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Variazione del colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Valutazione della variazione della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) misurata in mg/dL tra il basale e la settimana 12.
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Baseline a Settimana 12
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Variazione del colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Valutazione della variazione della concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata in mg/dL tra il basale e la settimana 12.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
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Valutazione della variazione della concentrazione di trigliceridi misurata in mg/dL tra il basale e la Settimana 12.
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Da Baseline alla Settimana 12
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Variazione della glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Per valutare l'effetto dell'integrazione di Nigella sativa sui livelli di glucosio nel sangue a digiuno.
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Baseline a Settimana 12
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Variazione nelle concentrazioni dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
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Valutare l'effetto dell'integrazione di Nigella sativa sui metaboliti urinari.
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Da Baseline a Settimana 12
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Variazione della composizione del microbiota intestinale valutata mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
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Per valutare l'effetto dell'integrazione di Nigella sativa sulla composizione del microbiota intestinale.
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Dalla Baseline alla Settimana 12
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Variazione della qualità della vita valutata tramite questionario validato (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
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Per analizzare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita utilizzando questionari validati, con stratificazione in base allo stato menopausale.
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Baseline alla Settimana 12
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Valutazione della variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi tra il basale e la settimana 12.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Valutazione della variazione della percentuale di grasso corporeo tra il basale e la settimana 12.
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Baseline a Settimana 12
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Variazione del tasso metabolico basale (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Valutazione della variazione del tasso metabolico basale misurato in chilocalorie al giorno tra il basale e la Settimana 12.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-2023/20.04.2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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