Эффективность Nigella Sativa (Nisatol®) у женщин с пограничными значениями артериального давления или фенотипом «нон-диппер» артериального давления
Эффективность добавок Nigella Sativa (Nisatol®) у женщин с пограничными значениями артериального давления или фенотипом «нон-диппер» артериального давления: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с фазой диетического вмешательства
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование оценивает эффективность добавки Nigella sativa (Nisatol®) у женщин с пограничными значениями артериального давления или фенотипом «нон-диппер» артериального давления. Цель исследования — оценить влияние добавки на артериальное давление и частоту сердечных сокращений в покое у женщин с высоконормальными значениями артериального давления (≥130/85 мм рт. ст.) и/или ночным паттерном «нон-диппер» артериального давления.
Участники будут случайным образом распределены для приема либо Nigella sativa (Nisatol®), либо плацебо в течение 12 недель. После фазы лечения последует период отмывания, за которым последует фаза диетического вмешательства в сочетании с альтернативным лечением в соответствии с дизайном исследования. Кардиологические и нутрициологические оценки будут проводиться в заранее определенные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония представляет собой один из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые остаются ведущей причиной смертности во всем мире. У женщин сердечно-сосудистый риск часто недооценивается, что приводит к более низкой приверженности профилактическому скринингу и частому обращению на более поздних стадиях сердечно-сосудистых заболеваний.
У многих женщин наблюдаются пограничные значения артериального давления или измененные циркадные паттерны артериального давления, такие как фенотип non-dipper. Эти состояния могут быть связаны с повышенным сердечно-сосудистым риском и могут существенно влиять на качество жизни, особенно у женщин, испытывающих климактерические симптомы.
Nigella sativa (черный тмин) привлекает все больший интерес в качестве нутрицевтической стратегии для улучшения сердечно-сосудистого и метаболического здоровья. Предварительные данные свидетельствуют о том, что добавление Nigella sativa может оказывать благоприятное влияние на артериальное давление, липидный профиль и частоту сердечных сокращений.
Это рандомизированное контролируемое исследование оценит эффективность добавок Nigella sativa (Nisatol®) по сравнению с плацебо у женщин с пограничными значениями артериального давления и/или фенотипом артериального давления non-dipper. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую Nisatol®, либо в контрольную группу, получающую плацебо, с использованием визуально неотличимых формулировок.
Начальная фаза лечения продлится 12 недель. После этой фазы лечение будет прекращено, и участники пройдут период отмывки. После периода отмывки участники начнут диетическое вмешательство на основе стандартизированной средиземноморской диеты в сочетании с альтернативным лечением в соответствии с дизайном исследования.
Участники будут оцениваться в заранее определенные моменты времени (исходный уровень, 4 недели, 12 недель и итоговая оценка) для мониторинга артериального давления, частоты сердечных сокращений в покое, приверженности лечению и потенциальных нежелательных явлений. Дополнительные оценки будут включать липидный профиль, уровень глюкозы в крови натощак, параметры состава тела, анализ микробиоты кишечника, анализ метаболитов мочи и оценку качества жизни с использованием валидированных вопросников.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят дополнительные доказательства относительно потенциальной роли добавок Nigella sativa в качестве нутрицевтической стратегии для улучшения сердечно-сосудистых параметров и метаболического здоровья у женщин с пограничными значениями артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- University of Rome Tor Vergata
-
Контакт:
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- Электронная почта: laura.di.renzo@uniroma2.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Участники женского пола
- Высокое нормальное артериальное давление (≥130/85 мм рт. ст.) или мягкая гипертензия (140/90 мм рт. ст.) с низким сердечно-сосудистым риском и отсутствием текущих показаний к фармакологической терапии
- Наличие фенотипа «нон-диппер» по данным 24-часового мониторирования артериального давления
- Отсутствие антигипертензивной фармакологической терапии Критерии исключения
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
- Сахарный диабет
- Тяжелые хронические заболевания
- Прием лекарственных средств, влияющих на артериальное давление или частоту сердечных сокращений
- Известная аллергия на Nigella sativa (черный тмин) или фенхель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nisatol®
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать капсулы экстракта Nigella sativa (Nisatol®) (2 капсулы в день, одна утром и одна вечером) в течение 12 недель.
|
Стандартизированный экстракт Nigella sativa (Nisatol®) перорально по 2 капсулы в день (одна капсула утром и одна вечером) в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо-капсулы, идентичные по внешнему виду капсулам Nisatol® (2 капсулы в день, одна капсула утром и одна вечером) в течение 12 недель.
|
Плацебо-капсулы, идентичные по внешнему виду Nigella sativa (Nisatol®), по 2 капсулы в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Оценка изменения систолического артериального давления, измеренного в мм рт. ст., между исходным уровнем и 12-й неделей у женщин с высоким нормальным систолическим артериальным давлением (≥130 мм рт. ст.) и/или фенотипом ночной гипертензии без ночного снижения давления.
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения диастолического артериального давления, измеренного в мм рт. ст., между исходным уровнем и 12-й неделей у женщин с высоконормальными значениями диастолического артериального давления (≥85 мм рт. ст.) и/или фенотипом ночной гипертензии без снижения давления.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (ударов в минуту)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения частоты сердечных сокращений в покое, измеряемой в ударах в минуту (уд./мин), между исходным уровнем и 12-й неделей у женщин с климактерическими симптомами и/или частотой сердечных сокращений в покое выше 80 уд./мин.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Оценка изменения общей концентрации холестерина, измеренной в мг/дл, между исходным уровнем и 12-й неделей
|
С начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение уровня ЛПНП-холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Оценка изменения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), измеренной в мг/дл, между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), измеряемой в мг/дл, между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Оценка изменения концентрации триглицеридов, измеренной в мг/дл, между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Для оценки влияния добавки Nigella sativa на уровень глюкозы в крови натощак.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации метаболитов в моче
Временное ограничение: С момента включения до 12-й недели
|
Для оценки влияния добавок Nigella sativa на метаболиты мочи.
|
С момента включения до 12-й недели
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника, оцененное с помощью секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценить влияние добавок Nigella sativa на состав микробиоты кишечника.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью валидированного опросника (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Для анализа влияния вмешательства на качество жизни с использованием валидированных опросников, со стратификацией в зависимости от менопаузального статуса.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Оценка изменения массы тела, измеренной в килограммах, между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
С начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение процента жира в организме (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения процентного содержания жира в организме между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение основного обмена веществ (ккал/сутки)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения основного обмена веществ, измеряемого в килокалориях в день, между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97-2023/20.04.2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .