黑种草（Nisatol®）对临界血压值或非勺型血压表型女性的疗效
黑种草（Nisatol®）补充剂对临界血压值或非杓型血压表型女性的疗效：一项包含饮食干预阶段的随机安慰剂对照研究
这项随机安慰剂对照研究评估了补充黑种草（Nisatol®）对处于临界血压值或非杓型血压表型女性的疗效。 本研究旨在评估补充剂对表现为正常高值血压（≥130/85 mmHg）和/或夜间非杓型血压模式的女性血压及静息心率的影响。
参与者将被随机分配接受黑种草（Nisatol®）或安慰剂治疗12周。 治疗阶段结束后，根据研究设计，将进行洗脱期，随后进入结合交替治疗的饮食干预阶段。 心脏学和营养学评估将在预定的时间点进行。
研究概览
详细说明
高血压是心血管疾病的主要风险因素之一，而心血管疾病仍是全球范围内的主要死亡原因。 在女性中，心血管风险常被低估，导致预防性筛查依从性较低，且常在心血管疾病更晚期阶段才就诊。
许多女性呈现临界血压值或异常的昼夜血压模式，例如非杓型血压表型。 这些情况可能与心血管风险增加相关，并可能显著影响生活质量，特别是对于经历更年期症状的女性。
黑种草（黑孜然籽）作为一种改善心血管和代谢健康的营养策略，已引起越来越多的关注。 初步证据表明，补充黑种草可能对血压、血脂谱和心率产生有益影响。
这项随机对照试验将评估黑种草补充剂（Nisatol®）与安慰剂相比，在具有临界血压值和/或非杓型血压表型的女性中的疗效。 参与者将被随机分配到干预组（接受Nisatol®）或对照组（接受安慰剂），使用视觉上无法区分的配方。
初始治疗阶段将持续12周。 此后，治疗将停止，参与者将经历洗脱期。 洗脱期后，参与者将根据研究设计，开始基于标准化地中海饮食的饮食干预，并结合交替治疗。
参与者将在预定时间点（基线、4周、12周和最终评估）进行评估，以监测血压、静息心率、治疗依从性和潜在不良事件。 其他评估将包括血脂谱、空腹血糖、身体成分参数、肠道微生物群分析、尿液代谢物分析，以及使用已验证问卷进行的生活质量评估。
本研究结果预计将为补充黑种草作为一种营养策略，在改善具有临界血压值的女性心血管参数和代谢健康方面的潜在作用提供更多证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利
- University of Rome Tor Vergata
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接触：
- Prof. Laura Di Renzo, PhD
- 邮箱：laura.di.renzo@uniroma2.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准
- 女性参与者
- 正常高值血压（≥130/85 mmHg）或轻度高血压（140/90 mmHg），心血管风险低且目前无需药物治疗
- 24小时动态血压监测显示非杓型血压表型
- 未接受降压药物治疗 排除标准
- 心血管疾病史
- 糖尿病
- 严重慢性疾病
- 使用影响血压或心率的药物
- 已知对黑种草或茴香过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼沙托尔®
随机分配至该组的参与者将接受黑种草提取物（Nisatol®）胶囊治疗（每日2粒，早晚各1粒），持续12周。
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标准化黑种草提取物（Nisatol®）口服给药，每日2粒胶囊（早晚各一粒），持续12周。
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安慰剂比较：安慰剂
被随机分配至该组的参与者将接受外观与Nisatol®胶囊相同的安慰剂胶囊（每日2粒，早晚各一粒），持续12周。
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安慰剂胶囊外观与黑种草（Nisatol®）相同，每日服用2粒，持续12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压变化（毫米汞柱）
大体时间：基线至第12周
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评估具有高正常收缩压值（≥130 mmHg）和/或夜间非杓型高血压表型的女性在基线和第12周之间测量的收缩压（以mmHg为单位）的变化。
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基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压变化（mmHg）
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间，舒张压值处于高正常范围（≥85 mmHg）和/或夜间非杓型高血压表型的女性患者舒张压（以mmHg为单位）的变化。
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基线至第12周
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静息心率变化（每分钟心跳次数）
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间，出现更年期症状和/或静息心率高于80次/分（bpm）的女性静息心率（以每分钟心跳次数（bpm）测量）的变化。
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基线至第12周
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总胆固醇变化（毫克/分升）
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间总胆固醇浓度（以mg/dL为单位）的变化
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基线至第12周
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低密度脂蛋白胆固醇变化量（mg/dL）
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间低密度脂蛋白（LDL）胆固醇浓度（以mg/dL为单位）的变化。
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基线至第12周
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高密度脂蛋白胆固醇变化量（毫克/分升）
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间高密度脂蛋白（HDL）胆固醇浓度（以mg/dL为单位）的变化。
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基线至第12周
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甘油三酯变化（毫克/分升）
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间甘油三酯浓度（以mg/dL为单位）的变化。
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基线至第12周
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空腹血糖变化（毫克/分升）
大体时间：基线至第12周
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评估黑种草补充剂对空腹血糖水平的影响。
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基线至第12周
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尿代谢物浓度变化
大体时间：基线至第12周
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评估黑种草补充剂对尿液代谢物的影响。
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基线至第12周
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通过16S rRNA测序评估的肠道微生物群组成变化
大体时间：基线至第12周
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评估黑种草补充剂对肠道微生物群组成的影响。
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基线至第12周
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通过有效问卷（SF-36）评估的生活质量变化
大体时间：基线至第12周
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采用经过验证的问卷分析干预措施对生活质量的影响，并根据绝经状态进行分层。
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基线至第12周
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体重变化（公斤）
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间以千克为单位测量的体重变化。
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基线至第12周
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体脂率变化 (%)
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间体脂百分比的变化。
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基线至第12周
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基础代谢率变化（千卡/天）
大体时间：基线至第12周
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评估基线至第12周期间以千卡/天为单位测量的基础代谢率变化。
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基线至第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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