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LB-102の成人BP1MDE患者における治療の有効性と安全性を評価する多施設共同研究。 (Illuminate1)

2026年7月24日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同による、双極性障害I型に関連する大うつ病エピソードを有する成人患者の治療におけるLB-102の有効性と安全性を評価する研究

双極性障害1型で大うつ病エピソードを経験している患者を対象とした第II相試験。 登録対象となる患者は、有効薬（LB-102）またはプラセボのいずれかに（コインを投げるように）ランダムに割り付けられます。 治療期間は6週間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、双極性障害I型に伴う大うつ病エピソード（MDEs）を有する成人患者の治療におけるLB 102の有効性と安全性を評価するために設計された、第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究です。 適格患者は、1：1の比率で無作為に割り付けられ、LB-102またはプラセボを1日1回（QD）経口投与で6週間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • 募集
        • CenExel
        • コンタクト：
      • Culver City、California、アメリカ、90230
      • Garden Grove、California、アメリカ、922845
        • 募集
        • CenExel
        • コンタクト：
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • 募集
        • Synergy San Diego
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • 募集
        • NRC Research Institute
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • NRC Research Institute
        • コンタクト：
      • Riverside、California、アメリカ、92506
      • Torrance、California、アメリカ、90504
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33019
        • 募集
        • Cenexel Hollywood Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Innovative Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Health Synergy Clinical Research
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48203
        • 募集
        • NSRT
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Adams Clinical
        • コンタクト：
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Adams Clinical
        • コンタクト：
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • IRB承認のICFに署名すること、安定した生活環境
  • DSM 5の基準により定義される双極性障害1型の診断であり、現在、精神病性または混合性の特徴を伴わない大うつ病エピソード（MDE）を経験しており、SCID 5 CTによって支持されていること
  • 現在、無作為化の少なくとも4週間前から、18ヶ月以内に開始したMDEを経験していること
  • 現在、外来環境で治療を受けていること
  • スクリーニング時とベースライン時の両方でMADRS 10総合スコアが≥24であり、訪問間のスコアの差が<20%であること
  • スクリーニング時とベースライン時の両方で、臨床全般印象尺度双極性障害版重症度スケール（CGI BP S）の抑うつスコアが≥4であること
  • スクリーニング時とベースライン時の両方でYMRS総合スコアが≤12であること
  • 良好な身体的健康状態
  • BMIが≥18および≤40 kg/m2であること
  • SAFER面接により、重症度、診断、および治療歴について中央で適格性が確認されていること

除外基準：

  • 妊娠可能な性交経験のある女性および2種類の異なる避妊法を実践していない男性、または現在授乳中の女性
  • 抑うつ症状に対する2回の適切な薬物療法の無反応歴
  • スクリーニング評価とベースライン評価の間でMADRS 10総合スコアが≥20%改善していること
  • 混合性の特徴を伴う双極性障害、または急速交代型と見なされること
  • 研究期間中に正式な認知療法または行動療法、体系的心理療法を開始する計画、または研究期間中にそのような療法を開始する計画があること
  • スクリーニング前12ヶ月以内の以前の精神科評価またはDSM 5により確認された、双極性障害以外の障害の既往歴
  • 現在のMDEにおいて、双極性障害以外の一次的なDSM 5診断に起因する幻覚、妄想、またはその他の精神病性症状の経験
  • スクリーニング前30日以内に双極性障害1型に関連する躁病で入院したこと。 以前の躁病相は、研究登録前に完全に解決している必要がある。
  • 研究者の臨床評価により、研究期間中に自殺行動の重大なリスクがあると判断された場合
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • インスリン依存性糖尿病
  • 管理不良の高血圧
  • 既知の重大な心疾患
  • 定義されたプロトコール範囲外の検査結果
  • 臨床的に有意な異常な心電図所見
  • スクリーニング前90日以内に電気けいれん療法（ECT）を受けたこと
  • スクリーニング前90日以内に経頭蓋磁気刺激療法を受けたこと
  • プロトコールで定義されている禁止薬を現在服用していること
  • ケタミン、ECT、または迷走神経刺激にのみ反応した、および/または無反応の既往歴
  • スクリーニングの30日以内にGLP-1受容体作動薬を受けたこと
  • 主要研究者の意見により、患者の参加を適格としないと判断される臓器疾患の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LB-102
患者は、LB-102（活性薬）またはプラセボのいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられます。 LB-102の投与は、最初の3週間は25 mg QDの固定用量で開始されます。 第4週の開始時に、臨床全般印象尺度双極性障害版（CGI BP）の改善スコアに基づき、LB-102の用量を50 mg QDに増量する場合があります。
薬：LB-102
N-メチルアミスルプリド
プラセボコンパレーター：プラセボ

患者はLB-102またはプラセボに1:1の割合で無作為に割り付けられます。 プラセボ群の患者は、臨床試験の期間（6週間）中、1日1回錠剤を服用します。 患者は毎週新しい薬剤ボトルを受け取ります。 患者と主要研究者、研究スタッフは、患者が無作為に割り付けられた治療（LB-102またはプラセボ）について盲検化されます。

患者は、試験治療の最終投与後（試験43日目）に、抗うつ薬または気分安定薬の治療を再開します（該当する場合）。
他の：プラセボ
有効治療薬と外見上同一の不活性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度10項目版（MADRS-10）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから42日目まで
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）は、臨床医が評価する10項目の尺度であり、うつ症状を評価します。 各項目は0から6までの7段階で評価されます。 総合スコアは0から60の範囲であり、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから42日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから56日目
有害事象（AE）は、種類、重症度、重篤性、および治療との関連性によって特徴付けられます。 すべてのAEは、最新版の医薬品規制用語集（MedDRA）を使用してコード化されます。 AEの発生率は、研究中に少なくとも1回イベントを報告した患者の数および割合であり、システム器官分類（SOC）および優先用語（PT）ごとに1回のみカウントされます。
ベースラインから56日目
ヤング躁病評価尺度（YMRS）総スコアに基づく治療関連性躁病の発現率
時間枠：ベースライン 42日目
ヤング躁病評価尺度は、躁病症状とその重症度を評価するために使用される臨床評価です。 YMRSは11項目から構成されており、各項目は躁病の異なる側面に焦点を当てています。 総合スコアは0から60の範囲で、高いスコアはより重症な躁病症状を示します。
ベースライン 42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LB Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月23日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LB-102-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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