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评估LB-102治疗成人BP1MDE患者疗效与安全性的多中心研究。 (Illuminate1)

2026年7月24日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估LB-102治疗成人双相I型障碍相关重度抑郁发作的疗效和安全性

针对双相Ⅰ型障碍患者重度抑郁发作的II期研究。 符合条件的患者将被随机分配（类似抛硬币）至活性药物（LB-102）组或安慰剂组。 治疗周期为6周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项旨在评估LB 102治疗双相I型障碍相关重度抑郁发作成人患者疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。 符合条件的患者将以1:1的比例随机分配，接受LB-102或安慰剂作为口服给药，每日一次（QD），持续6周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
      • Culver City、California、美国、90230
      • Garden Grove、California、美国、922845
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • 招聘中
        • Synergy San Diego
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • 招聘中
        • NRC Research Institute
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • NRC Research Institute
        • 接触：
      • Riverside、California、美国、92506
      • Torrance、California、美国、90504
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
      • Hollywood、Florida、美国、33019
        • 招聘中
        • Cenexel Hollywood Florida
        • 接触：
        • 接触：
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Health Synergy Clinical Research
        • 接触：
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60641
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48203
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • 招聘中
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44720
        • 招聘中
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 招聘中
        • Adams Clinical
        • 接触：
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research
        • 接触：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署IRB批准的知情同意书，生活环境稳定
  • 根据DSM 5标准诊断为双相I型障碍，目前正经历无精神病性或混合特征的MDE，并由SCID 5 CT支持
  • 目前正经历的MDE在随机化前至少4周但不超过18个月开始
  • 目前接受门诊治疗
  • 在筛选期和基线期，MADRS 10总分≥24，且两次访视间分数差异<20%
  • 在筛选期和基线期，临床总体印象量表-双相障碍版疾病严重程度量表（CGI BP S）抑郁评分≥4
  • 在筛选期和基线期，YMRS总分≤12
  • 身体健康状况良好
  • BMI≥18且≤40 kg/m2
  • 通过SAFER访谈，由中心确认符合疾病严重程度、诊断和治疗史的资格

排除标准：

  • 有生育能力的性活跃女性及未采取两种不同避孕措施的男性，或目前正在哺乳的女性
  • 对抑郁症状的两次充分药物治疗试验无反应史
  • 筛选期与基线期评估间，MADRS 10总分改善≥20%
  • 患有混合特征双相障碍或被视为快速循环型
  • 计划在研究期间开始正式认知或行为治疗、系统性心理治疗，或计划在研究期间启动此类治疗
  • 除双相障碍外有其他障碍史，由筛选前12个月内的既往精神病学评估或DSM 5确认
  • 在当前MDE中经历幻觉、妄想或任何其他精神病性症状，且可归因于双相障碍以外的原发性DSM 5诊断
  • 筛选前30天内因双相I型障碍相关躁狂住院。任何既往躁狂期必须在入组研究前完全缓解
  • 根据研究者的临床评估，在研究期间有显著的自杀行为风险
  • 甲状腺功能减退或亢进
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 未控制的高血压
  • 已知的显著心脏疾病
  • 实验室结果超出方案定义范围
  • 临床意义异常的心电图发现
  • 筛选前90天内接受过电休克治疗（ECT）
  • 筛选前90天内接受过经颅磁刺激
  • 目前正在服用方案中定义的禁用药物
  • 对氯胺酮、ECT或迷走神经刺激无反应和/或仅对这些治疗有反应史
  • 筛选前30天内接受过GLP-1治疗
  • 有器官疾病史，根据主要研究者的意见，患者不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LB-102
患者将以1:1的比例随机分配至活性药物（LB-102）或安慰剂组。 LB-102的给药将在前三周以25毫克每日一次的固定剂量开始。 从第4周开始，根据临床总体印象量表双相版本（CGI BP）的改善评分，LB-102的剂量可增加至50毫克每日一次。
药品：LB-102
N-甲基氨磺必利
安慰剂比较：安慰剂

患者将以1:1的比例随机分配至LB-102组或安慰剂组。 安慰剂组的患者将在临床研究期间（6周）每天服用一片药物。 患者每周将获得一瓶新药物。 患者、主要研究者和研究工作人员将对患者随机分配的治疗（LB-102或安慰剂）保持盲态。

在研究第43天完成最后一次研究治疗后，患者将重新开始抗抑郁或情绪稳定剂治疗（如适用）。
其他：安慰剂
外观与活性治疗药物相同的非活性物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线至治疗后蒙哥马利-奥斯贝格抑郁评定量表-10项核心症状量表（MADRS-10）变化值
大体时间：基线至第42天
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一项由临床医生评定的10项量表，用于评估抑郁症状。 每个项目按0-6分的7级量表评分。 总分范围为0至60分，分数越高表明抑郁症状越严重。
基线至第42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：基线至第56天
不良事件（AEs）将按类型、严重程度、严重性及与治疗的关系进行表征。 所有不良事件将使用最新版本的监管活动医学词典（MedDRA）进行编码。 不良事件发生率为研究期间至少报告一次该事件的患者人数及百分比，每个系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）仅计数一次。
基线至第56天
基于杨氏躁狂评定量表（YMRS）总分得出的治疗期间躁狂发生率
大体时间：基线第42天
Young Mania Rating Scale 是一种用于评估躁狂症状及其严重程度的临床评估工具。 YMRS 包含 11 个项目，每个项目关注躁狂的不同方面。 总分范围从 0 到 60，分数越高表示躁狂症状越严重。
基线第42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LB Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月23日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LB-102-011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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