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Studio Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LB-102 nel Trattamento di Pazienti Adulti con BP1MDE. (Illuminate1)

7 maggio 2026 aggiornato da: LB Pharmaceuticals Inc.

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LB-102 nel Trattamento di Pazienti Adulti con Episodi Depressivi Maggiori Associati a Disturbo Bipolare di Tipo I

Studio di Fase II per pazienti con Disturbo Bipolare 1 che stanno vivendo un episodio depressivo maggiore. I pazienti idonei per l'arruolamento verranno randomizzati (come lanciare una moneta) al farmaco attivo (LB-102 o placebo). Il trattamento dura 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di LB 102 nel trattamento di pazienti adulti con episodi depressivi maggiori (EDM) associati al Disturbo Bipolare di Tipo I. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere LB-102 o placebo come trattamento di somministrazione orale una volta al giorno (QD) per 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • CenExel
        • Contatto:
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 922845
        • Reclutamento
        • CenExel
        • Contatto:
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Synergy San Diego
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Reclutamento
        • NRC Research Institute
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • NRC Research Institute
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33019
        • Reclutamento
        • Cenexel Hollywood Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contatto:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48203
        • Reclutamento
        • NSRT
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Adams Clinical
        • Contatto:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Adams Clinical
        • Contatto:
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare il consenso informato approvato dal comitato etico (ICF), ambiente di vita stabile
  • Diagnosi di disturbo bipolare di tipo 1 definita dai criteri del DSM 5 e attualmente in un episodio depressivo maggiore (MDE) senza caratteristiche psicotiche o miste, supportata dallo SCID 5 CT
  • Attualmente in un episodio depressivo maggiore (MDE) iniziato almeno 4 settimane ma non più di 18 mesi prima della randomizzazione
  • Attualmente trattato in ambiente ambulatoriale
  • Punteggio totale MADRS 10 ≥24 sia allo screening che al basale con una differenza <20% nei punteggi tra le visite.
  • Punteggio della scala di gravità della malattia della Clinical Global Impression Scale, versione bipolare (CGI BP S) per la depressione ≥4 sia allo screening che al basale.
  • Punteggio totale YMRS ≤12 sia allo screening che al basale.
  • Buona salute fisica
  • BMI ≥18 e ≤40 kg/m2.
  • Idoneità confermata centralmente per gravità, diagnosi e storia del trattamento tramite l'intervista SAFER.

Criteri di esclusione:

  • Donna sessualmente attiva in età fertile e uomo che non praticano 2 diversi metodi di contraccezione o donna che attualmente allatta al seno
  • Storia di mancata risposta a 2 adeguati trattamenti farmacologici per i sintomi depressivi
  • Miglioramento ≥20% nel punteggio totale MADRS 10 tra le valutazioni di screening e basale
  • Avere disturbo bipolare con caratteristiche miste o considerato cicli rapidi
  • Pianificare di iniziare una terapia cognitiva o comportamentale formale, psicoterapia sistematica durante lo studio, o pianificare di iniziare tale terapia durante lo studio
  • Storia di disturbi diversi dal disturbo bipolare, confermata da precedente valutazione psichiatrica o dal DSM 5 entro 12 mesi prima dello screening
  • Esperienza di allucinazioni, deliri o qualsiasi altra sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) attribuibile a una diagnosi primaria DSM 5 diversa dal disturbo bipolare.
  • Ricoverato per mania associata a Disturbo Bipolare I entro 30 giorni prima dello screening. Qualsiasi precedente fase maniacale deve essere completamente risolta prima dell'arruolamento nello studio.
  • Rischio significativo di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore
  • Ipo o ipertiroidismo
  • Diabete insulino-dipendente
  • Ipertensione non controllata
  • Malattia cardiaca significativa nota
  • Risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo
  • Risultati ECG anormali clinicamente significativi
  • Ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Ricevuto Stimolazione Magnetica Transcranica entro 90 giorni prima dello screening
  • Attualmente assume farmaci vietati come definito nel protocollo
  • Storia di mancata risposta e/o risposta solo a ketamina, ECT o stimolazione del nervo vago
  • Ricevuto GLP-1 entro 30 giorni dallo screening
  • Storia di malattia d'organo che, a giudizio dello sperimentatore principale (PI), non renderebbe il paziente idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LB-102
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il farmaco attivo (LB-102) o il placebo. La somministrazione di LB-102 inizierà con una dose fissa di 25 mg QD per le prime 3 settimane. All'inizio della settimana 4, la dose di LB-102 può essere aumentata a 50 mg QD in base al punteggio di miglioramento della Scala di Impressione Clinica Globale, Versione Bipolare (CGI BP).
Droga: LB-102
N-metil amisulpiride
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere LB-102 o placebo. I pazienti in placebo assumeranno un compressa QD per la durata (6 settimane) dello studio clinico. I pazienti riceveranno una nuova confezione di farmaco ogni settimana. Pazienti, PI e personale dello studio saranno in cieco rispetto al trattamento (LB-102 o placebo) a cui i pazienti sono stati randomizzati.

I pazienti riprenderanno il trattamento con antidepressivo o stabilizzatore dell'umore (se applicabile) dopo l'ultima dose del trattamento in studio al giorno 43 dello studio
Altro: Placebo
Sostanza inattiva identica in aspetto al trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline nella scala dei 10 sintomi principali della Montgomery Åsberg Depression Rating (MADRS-10)
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 42
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 elementi valutata dal clinico per valutare i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline a Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 56
Gli eventi avversi (EA) saranno caratterizzati per tipo, gravità, serietà e relazione con il trattamento.
Tutti gli EA saranno codificati utilizzando la versione più aggiornata del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
L'incidenza degli EA corrisponde al numero e alla percentuale di pazienti che hanno riportato l'evento almeno una volta durante lo studio e sarà conteggiata solo una volta per classe di sistema organico (SOC) e termine preferito (PT).
Dalla baseline al giorno 56
Incidenza di mania emergente dal trattamento basata sul punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Giorno 42 basale
La Young Mania Rating Scale è una valutazione clinica utilizzata per valutare i sintomi maniacali e la loro gravità. La YMRS è composta da 11 elementi, ciascuno focalizzato su un aspetto diverso della mania. Il punteggio totale può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi.
Giorno 42 basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB-102-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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