Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av LB-102 i behandlingen av voksne pasienter med BP1MDE. (Illuminate1)

24. juli 2026 oppdatert av: LB Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LB-102 i behandlingen av voksne pasienter med depressive episoder assosiert med bipolar lidelse type I

Fase II-studie for pasienter med bipolar lidelse type 1 som opplever en større depressiv episode. Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli randomisert (som å kaste en mynt) til enten aktivt legemiddel (LB-102 eller placebo). Behandlingen varer i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LB 102 i behandlingen av voksne pasienter med store depressive episoder (MDE-er) assosiert med bipolar lidelse type 1. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta LB-102 eller placebo som oral administrering én gang daglig (QD) i 6 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • CenExel
        • Ta kontakt med:
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
      • Garden Grove, California, Forente stater, 922845
        • Rekruttering
        • CenExel
        • Ta kontakt med:
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33019
        • Rekruttering
        • Cenexel Hollywood Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48203
        • Rekruttering
        • NSRT
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Adams Clinical
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Adams Clinical
        • Ta kontakt med:
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert IRB-godkjent ICF, stabilt bosted
  • Diagnose med bipolar lidelse type 1 definert av kriterier i DSM-5 og som for tiden opplever en depressiv episode uten psykotiske eller blandede trekk, og støttet av SCID-5-CT
  • For tiden opplever en depressiv episode som startet minst 4 uker, men ikke mer enn 18 måneder før randomisering
  • For tiden behandlet i poliklinisk regi
  • MADRS-10 totalskår ≥24 både ved screening og baseline med forskjell <20% i skår mellom besøkene.
  • Clinical Global Impression Scale, bipolar versjon Severity of Illness-skala (CGI-BP-S) depresjonsskår ≥4 både ved screening og baseline.
  • YMRS totalskår ≤12 både ved screening og baseline.
  • God fysisk helse
  • BMI ≥18 og ≤40 kg/m².
  • Kvalifisering sentralt bekreftet for alvorlighetsgrad, diagnose og behandlingshistorie gjennom SAFER-intervjuet.

Eksklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktiv kvinne med fruktbarhetspotensial og mann som ikke praktiserer 2 forskjellige prevensjonsmetoder, eller kvinne som for tiden ammer
  • Tidligere historie med manglende respons på 2 tilstrekkelige medikamentforsøk for depressive symptomer
  • Forbedring ≥20% i MADRS-10 totalskår mellom screening og baseline-vurderinger
  • Har bipolar lidelse med blandede trekk eller regnes som rask-syklus
  • Planlegger å starte formell kognitiv eller atferdsterapi, systematisk psykoterapi under studien, eller planlegger å starte slik terapi under studien
  • Historie med andre lidelser enn bipolar lidelse, bekreftet av tidligere psykiatrisk evaluering eller DSM-5 innen 12 måneder før screening
  • Opplevelse av hallusinasjoner, vrangforestillinger eller annen psykotisk symptomatologi i den nåværende depressive episoden som kan tilskrives en primær DSM-5-diagnose annet enn bipolar lidelse.
  • Innlagt for mani assosiert med bipolar lidelse type 1 innen 30 dager før screening. Enhver tidligere manisk fase må ha opphørt helt før inkludering i studien.
  • Betydelig risiko for suicidal adferd under studien som fastslått av forskerens kliniske vurdering
  • Hypo- eller hyperthyreose
  • Insulinavhengig diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent betydelig hjerte- og karsykdom
  • Laboratorieresultater utenfor de definerte protokollområdene
  • Klinisk signifikante avvikende EKG-funn
  • Mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 90 dager før screening.
  • Mottatt transkraniell magnetstimulering innen 90 dager før screening
  • Tar for tiden forbudte medikamenter som definert i protokollen
  • Historie med manglende respons og/eller kun respons på ketamin, ECT eller vagusnervestimulering
  • Mottatt GLP-1 innen 30 dager før screening
  • Historie med organskade som etter PIs vurdering ikke gjør pasienten kvalifisert for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LB-102
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten aktivt legemiddel (LB-102) eller Placebo. Dosering av LB-102 vil starte med 25 mg QD fast dose de første 3 ukene. Ved starten av uke 4 kan dosen av LB-102 økes til 50 mg QD basert på Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version (CGI BP) forbedringsscore.
Legemiddel: LB-102
N-methyl amisulpride
Placebo komparator: Placebo

Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten LB-102 eller placebo. Pasientene på placebo vil ta én tablett QD i løpet av klinisk studielengde (6 uker). Pasientene vil motta en ny flaske med medisin hver uke. Pasienter, hovedforsker og studiestab vil være blindet for hvilken behandling (LB-102 eller placebo) pasientene er randomisert til.

Pasientene vil gjenoppta antidepressiv eller stemningsstabiliserende behandling (hvis aktuelt) etter siste dose av studiemedikamentet på studiedag 43.
Annen: Placebo
Inaktiv substans som ser identisk ut med den aktive behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Montgomery Åsberg Depression Rating -10 kjerne symptom skala (MADRS-10)
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) er en kliniker-vurdert 10-punkts skala for å vurdere depressive symptomer. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts skala fra 0-6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, der en høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Fra baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 56
Bivirkninger (AEs) vil bli karakterisert etter type, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til behandling. Alle AEs vil bli kodet ved bruk av den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Forekomsten av AE er antall og prosentandel av pasienter som rapporterer hendelsen minst én gang under studien, og vil kun telles én gang per systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT).
Baseline til dag 56
Forekomst av behandlingsrelatert mani basert på Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore
Tidsramme: Baseline dag 42
Young Mania Rating Scale er en klinisk vurderingsmetode som brukes til å vurdere maniske symptomer og deres alvorlighetsgrad. YMRS består av 11 punkter, hvor hvert fokuserer på et annet aspekt av mani. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Baseline dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LB-102-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere