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Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do LB-102 no Tratamento de Pacientes Adultos com BP1MDE. (Illuminate1)

24 de julho de 2026 atualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do LB-102 no Tratamento de Pacientes Adultos com Episódios Depressivos Maiores Associados ao Transtorno Bipolar I

Estudo de Fase II para pacientes com Perturbação Bipolar 1 que experienciam um episódio depressivo maior. Os pacientes elegíveis para inscrição serão randomizados (como lançar uma moeda ao ar) para receber o fármaco ativo (LB-102) ou placebo. O tratamento tem uma duração de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, concebido para avaliar a eficácia e segurança do LB 102 no tratamento de doentes adultos com episódios depressivos maiores (EDM) associados a Perturbação Bipolar Tipo I. Os doentes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber LB-102 ou placebo como administração oral uma vez por dia (QD) durante 6 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • CenExel
        • Contato:
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 922845
        • Recrutamento
        • CenExel
        • Contato:
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Recrutamento
        • Synergy San Diego
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Recrutamento
        • NRC Research Institute
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • NRC Research Institute
        • Contato:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33019
        • Recrutamento
        • Cenexel Hollywood Florida
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
        • Recrutamento
        • NSRT
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Recrutamento
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Adams Clinical
        • Contato:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Adams Clinical
        • Contato:
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contato:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinar o CIF aprovado pelo CEIC, Ambiente de vida estável
  • Diagnóstico de perturbação bipolar do tipo 1 definido pelos critérios do DSM 5 e atualmente a vivenciar um EDM sem características psicóticas ou mistas, e apoiado pelo SCID 5 CT
  • Atualmente a vivenciar um EDM que começou pelo menos há 4 semanas, mas não mais do que há 18 meses antes da randomização
  • Atualmente tratado em ambiente ambulatório
  • Pontuação total da MADRS 10 ≥24 tanto no Rastreio como na Linha de Base, com uma diferença de <20% nas pontuações entre as visitas.
  • Pontuação de depressão na Escala de Impressão Clínica Global, Versão Bipolar da Escala de Gravidade da Doença (CGI BP S) ≥4 tanto no Rastreio como na Linha de Base.
  • Pontuação total da YMRS ≤12 tanto no Rastreio como na Linha de Base.
  • Boa saúde física
  • IMC de ≥18 e ≤40 kg/m2.
  • Elegibilidade confirmada centralmente para a gravidade, diagnóstico e histórico de tratamento pela entrevista SAFER.

Critérios de Exclusão:

  • Mulher sexualmente ativa em idade fértil e homem que não pratiquem 2 métodos diferentes de contraceção, ou mulher que esteja atualmente a amamentar
  • Histórico de não resposta a 2 ensaios medicamentosos adequados para sintomas depressivos
  • Melhoria de ≥20% na pontuação total da MADRS 10 entre as avaliações de rastreio e linha de base
  • Ter perturbação bipolar com características mistas ou considerado como ciclador rápido
  • Planear iniciar terapia cognitiva ou comportamental formal, psicoterapia sistemática durante o estudo, ou planear iniciar tal terapia durante o estudo
  • Histórico de perturbações além da perturbação bipolar, confirmado por avaliação psiquiátrica prévia ou pelo DSM 5 dentro de 12 meses antes do Rastreio
  • Experiência de alucinações, delírios ou qualquer outra sintomatologia psicótica no EDM atual atribuível a um diagnóstico primário do DSM 5 que não seja perturbação bipolar.
  • Hospitalizado por mania associada à Perturbação Bipolar do Tipo 1 dentro de 30 dias antes do Rastreio. Qualquer fase maníaca prévia deve ter sido completamente resolvida antes da inscrição no estudo.
  • Risco significativo de comportamento suicida durante o estudo, conforme determinado pela avaliação clínica do Investigador
  • Hipo ou hipertiroidismo
  • Diabetes insulinodependente
  • Hipertensão não controlada
  • Doença cardíaca significativa conhecida
  • Resultados laboratoriais fora dos intervalos definidos no protocolo
  • Resultados de ECG anormais clinicamente significativos
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 90 dias antes do Rastreio.
  • Recebeu Estimulação Magnética Transcraniana dentro de 90 dias antes do Rastreio
  • Atualmente a tomar medicamentos proibidos conforme definido no protocolo
  • Histórico de não resposta e/ou resposta apenas à cetamina, ECT ou estimulação do nervo vago
  • Recebeu GLP-1 dentro de 30 dias do rastreio
  • Histórico de doença orgânica que, na opinião do IP, não tornaria o paciente elegível para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LB-102
Os doentes serão randomizados 1:1 para receber o fármaco ativo (LB-102) ou Placebo. A dosagem do LB-102 começará com uma dose fixa de 25 mg QD durante as primeiras 3 semanas. No início da Semana 4, a dose do LB-102 poderá ser aumentada para 50 mg QD com base na pontuação de melhoria da Escala de Impressão Clínica Global, Versão Bipolar (CGI BP).
Medicamento: LB-102
N-metil amisulprida
Comparador de Placebo: Placebo

Os doentes serão randomizados 1:1 para LB-102 ou placebo. Os doentes que receberem placebo tomarão um comprimido QD durante a duração (6 semanas) do estudo clínico. Os doentes receberão um novo frasco de medicação a cada semana. Os doentes, o investigador principal e a equipa do estudo estarão cegos relativamente ao tratamento (LB-102 ou placebo) a que os doentes foram randomizados.

Os doentes reiniciarão o tratamento com antidepressivos ou estabilizadores do humor (se aplicável) após a última dose do tratamento do estudo no dia 43 do estudo.
Outro: Placebo
Substância inativa que parece idêntica ao tratamento ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg - 10 sintomas principais (MADRS-10)
Prazo: Baseline ao Dia 42
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por clínicos para avaliar sintomas depressivos. Cada item é avaliado numa escala de 7 pontos de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
Baseline ao Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Baseline ao Dia 56
Os Eventos Adversos (EA) serão caracterizados por tipo, gravidade, seriedade e relação com o tratamento. Todos os EA serão codificados utilizando a versão mais recente do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). A incidência de EA é o número e percentagem de doentes que relatam o evento pelo menos uma vez durante o estudo, e será contabilizada apenas uma vez por classe de órgão do sistema (SOC) e termo preferido (PT).
Baseline ao Dia 56
Incidência de Mania Emergente do Tratamento com base na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS)
Prazo: Dia de Linha de Base 42
A Escala de Avaliação da Mania Jovem é uma avaliação clínica utilizada para avaliar sintomas maníacos e a sua gravidade. A YMRS consiste em 11 itens, cada um focando um aspeto diferente da mania. A pontuação total pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicarem sintomas maníacos mais graves.
Dia de Linha de Base 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LB Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LB-102-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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