Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af LB-102 i behandlingen af voksne patienter med BP1MDE. (Illuminate1)

7. maj 2026 opdateret af: LB Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentrisk studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af LB-102 i behandlingen af voksne patienter med større depressive episoder forbundet med bipolar lidelse type I

Fase II-studie for patienter med Bipolar 1-lidelse, der oplever en større depressiv episode. Patienter, der er berettigede til indskrivning, vil blive randomiseret (som at slå plat eller krone) til enten aktivt lægemiddel (LB-102) eller placebo. Behandlingen varer i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk undersøgelse, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af LB 102 i behandlingen af voksne patienter med større depressive episoder (MDE'er) forbundet med Bipolar I-forstyrrelse. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage LB-102 eller placebo som oral administration én gang dagligt (QD) i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 922845
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33019
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Adams Clinical
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv IRB-godkendt informeret samtykkeerklæring (ICF), stabil levevilkår
  • Diagnose af bipolar lidelse type 1 defineret af kriterierne i DSM 5 og der i øjeblikket opleves en større depressiv episode (MDE) uden psykotiske eller blandede træk, understøttet af SCID 5 CT
  • Der i øjeblikket opleves en MDE, der startede mindst 4 uger, men ikke mere end 18 måneder før randomisering
  • I øjeblikket behandlet i et ambulant miljø
  • MADRS 10 totalscore ≥24 både ved screening og baseline med en forskel på <20 % i scorer mellem besøgene.
  • Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version Severity of Illness scale (CGI BP S) depressionsscore ≥4 både ved screening og baseline.
  • YMRS totalscore ≤12 både ved screening og baseline.
  • God fysisk sundhed
  • BMI på ≥18 og ≤40 kg/m².
  • Berettigelse bekræftet centralt for sværhedsgrad, diagnose og behandlingshistorie ved SAFER-interviewet.

Eksklusionskriterier:

  • Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder og mand, der ikke praktiserer 2 forskellige former for prævention, eller kvinde, der i øjeblikket ammer
  • Historie med manglende respons på 2 adækvate medicinprøver for depressive symptomer
  • Forbedring på ≥20 % i MADRS 10 totalscore mellem screenings- og baselinevurderingerne
  • Har bipolar lidelse med blandede træk eller betragtes som hurtige cyklere
  • Planlægger at påbegynde formel kognitiv eller adfærdsmæssig terapi, systematisk psykoterapi under studiet eller planlægger at påbegynde sådan terapi under studiet
  • Historie med andre lidelser end bipolar lidelse, bekræftet af tidligere psykiatrisk evaluering eller DSM 5 inden for 12 måneder før screening
  • Oplevelse af hallucinationer, vrangforestillinger eller anden psykotisk symptomatologi i den nuværende MDE, der kan tilskrives en primær DSM 5-diagnose andet end bipolar lidelse.
  • Indlagt for mani forbundet med bipolar lidelse type 1 inden for 30 dage før screening. Enhver tidligere manisk fase skal være helt ophørt før inddrage
  • Betydelig risiko for suicidal adfærd under studiet som bestemt af undersøgelseslederens kliniske vurdering
  • Hypo- eller hyperthyreose
  • Insulinafhængig diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt signifikant hjertesygdom
  • Laboratorieresultater uden for de definerede protokolniveauer
  • Klinisk signifikante unormale EKG-fund
  • Modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 90 dage før screening.
  • Modtaget transkraniel magnetstimulering inden for 90 dage før screening
  • Tager i øjeblikket forbudte lægemidler som defineret i protokollen
  • Historie med manglende respons og/eller kun respons på ketamin, ECT eller vagusnervestimulering
  • Modtaget GLP-1 inden for 30 dage af screening
  • Historie med organsygdom, som efter PI's mening ikke ville gøre patienten berettiget til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LB-102
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten aktivt lægemiddel (LB-102) eller placebo. Dosering af LB-102 vil starte med en fast dosis på 25 mg QD i de første 3 uger. Ved starten af uge 4 kan dosen af LB-102 øges til 50 mg QD baseret på forbedringsscoren på Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version (CGI BP).
Medicin: LB-102
N-methyl amisulpride
Placebo komparator: Placebo

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten LB-102 eller placebo. Patienter på placebo vil tage én tablet dagligt (QD) i hele den kliniske studietid (6 uger). Patienter vil modtage en ny medicinflaske hver uge. Patienter og PI, samt studiemedarbejdere vil være blindede for, hvilken behandling (LB-102 eller placebo) patienter er randomiseret til.

Patienter vil genoptage antidepressiv eller stemningsstabiliserende behandling (hvis relevant) efter sidste dosis af studiebehandlingen på studiedag 43.
Andet: Placebo
Inaktiv substans, der ser identisk ud med den aktive behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating -10 kerne symptomskala (MADRS-10)
Tidsramme: Baseline til dag 42
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet skala med 10 punkter til vurdering af depressive symptomer. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts skala fra 0-6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 56
Bivirkninger (AEs) vil blive karakteriseret ved type, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng med behandlingen. Alle AEs vil blive kodet ved hjælp af den seneste version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Hyppigheden af AE er antallet og procentdelen af patienter, der rapporterer begivenheden mindst én gang under undersøgelsen, og vil kun tælles én gang pr. systemorganklasse (SOC) og præferentterm (PT).
Baseline til dag 56
Forekomst af behandlingsrelateret mani baseret på Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore
Tidsramme: Baseline dag 42
The Young Mania Rating Scale er en klinisk vurdering, der anvendes til at vurdere maniske symptomer og deres sværhedsgrad. YMRS består af 11 punkter, der hver fokuserer på et andet aspekt af mani. Den samlede score kan variere fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Baseline dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-102-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med LB-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner