Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LB-102 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit BP1MDE. (Illuminate1)

7. Mai 2026 aktualisiert von: LB Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LB-102 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Phase-II-Studie für Patienten mit bipolarer Störung vom Typ 1, die eine schwere depressive Episode erleben. Patienten, die für die Teilnahme in Frage kommen, werden randomisiert (wie beim Münzwurf) entweder dem Wirkstoff (LB-102) oder dem Placebo zugeteilt. Die Behandlung dauert 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LB 102 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit schweren depressiven Episoden (MDEs) im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung zu bewerten. Qualifizierte Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um LB-102 oder Placebo als orale Verabreichung einmal täglich (QD) über 6 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 922845
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33019
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der IRB-genehmigten Einverständniserklärung, stabile Lebensumgebung
  • Diagnose einer Bipolar-1-Störung gemäß den Kriterien im DSM-5 und derzeit eine schwere depressive Episode (MDE) ohne psychotische oder gemischte Merkmale, bestätigt durch den SCID-5-CT
  • Derzeit eine MDE, die mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 18 Monate vor der Randomisierung begonnen hat
  • Derzeit in einer ambulanten Umgebung behandelt
  • MADRS-10-Gesamtpunktzahl ≥24 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline mit einer Differenz von <20 % zwischen den Besuchen.
  • Clinical Global Impression Scale, Bipolar-Version Severity of Illness Scale (CGI-BP-S) Depressionswert ≥4 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
  • YMRS-Gesamtpunktzahl ≤12 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
  • Gute körperliche Gesundheit
  • BMI von ≥18 und ≤40 kg/m².
  • Eignung zentral bestätigt für Schweregrad, Diagnose und Behandlungsverlauf durch das SAFER-Interview.

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter und Mann, die nicht zwei verschiedene Verhütungsmethoden anwenden, oder Frau, die derzeit stillt
  • Anamnese von Nichtansprechen auf zwei adäquate medikamentöse Behandlungen für depressive Symptome
  • Verbesserung von ≥20 % in der MADRS-10-Gesamtpunktzahl zwischen Screening- und Baseline-Bewertungen
  • Bipolare Störung mit gemischten Merkmalen oder als Rapid-Cycler eingestuft
  • Planung, während der Studie eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie, systematische Psychotherapie zu beginnen oder eine solche Therapie während der Studie zu initiieren
  • Anamnese von anderen Störungen als der bipolaren Störung, bestätigt durch vorherige psychiatrische Untersuchung oder den DSM-5 innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Erleben von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen in der aktuellen MDE, die einer anderen primären DSM-5-Diagnose als der bipolaren Störung zuzuschreiben sind.
  • Stationäre Behandlung wegen Manie im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Jede vorherige manische Phase muss vor der Studienteilnahme vollständig abgeklungen sein.
  • Signifikantes Risiko für suizidales Verhalten während der Studie, bestimmt durch die klinische Beurteilung des Prüfers
  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • Insulinpflichtiger Diabetes
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Bekannte signifikante Herzerkrankung
  • Laborergebnisse außerhalb der definierten Protokollbereiche
  • Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde
  • Elektrokonvulsionstherapie (EKT) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erhalten.
  • Transkranielle Magnetstimulation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erhalten
  • Derzeit Einnahme von gemäß Protokoll verbotenen Medikamenten
  • Anamnese von Nichtansprechen und/oder nur Ansprechen auf Ketamin, EKT oder Vagusnervstimulation
  • GLP-1 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten
  • Anamnese von Organschäden, die nach Meinung des Prüfers den Patienten nicht für eine Teilnahme geeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LB-102
Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder dem aktiven Wirkstoff (LB-102) oder Placebo randomisiert. Die Dosierung von LB-102 beginnt mit einer festen Dosis von 25 mg QD für die ersten 3 Wochen. Zu Beginn der 4. Woche kann die Dosis von LB-102 basierend auf dem Verbesserungswert der Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version (CGI BP) auf 50 mg QD erhöht werden.
Arzneimittel: LB-102
N-Methylamisulprid
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder LB-102 oder Placebo randomisiert. Patienten, die Placebo erhalten, nehmen einmal täglich eine Tablette über die gesamte Dauer (6 Wochen) der klinischen Studie ein. Patienten erhalten wöchentlich eine neue Flasche mit Medikamenten. Patienten, Prüfarzt und Studienpersonal sind verblindet, welcher Behandlung (LB-102 oder Placebo) die Patienten zugewiesen wurden.

Patienten setzen die Behandlung mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren (falls zutreffend) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am Studientag 43 fort.
Sonstiges: Placebo
Inaktive Substanz, die identisch mit der aktiven Behandlung aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Åsberg-Depressions-Skala mit 10 Kernsymptomen (MADRS-10)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine klinikerbewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Baseline bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Nebenwirkungen (AEs) werden nach Art, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Behandlung charakterisiert. Alle AEs werden mit der aktuellsten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Die Inzidenz von AEs ist die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die das Ereignis mindestens einmal während der Studie berichten, und wird nur einmal pro Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) gezählt.
Baseline bis Tag 56
Inzidenz behandlungsbedingter Manie basierend auf dem Gesamtscore der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline Tag 42
Die Young Mania Rating Scale ist eine klinische Bewertung, die zur Beurteilung manischer Symptome und deren Schweregrad eingesetzt wird. Die YMRS besteht aus 11 Punkten, die jeweils einen anderen Aspekt der Manie beleuchten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere manische Symptome hinweisen.
Baseline Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB-102-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare I-Störung

Klinische Studien zur LB-102

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren