Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LB-102 bij de behandeling van volwassen patiënten met BP1MDE te beoordelen. (Illuminate1)

24 juli 2026 bijgewerkt door: LB Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van LB-102 te beoordelen bij de behandeling van volwassen patiënten met ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire stoornis type I

Fase II-studie voor patiënten met bipolaire stoornis type 1 die een ernstige depressieve episode doormaken. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan het actieve medicijn (LB-102) of een placebo. De behandeling duurt 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicenter onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van LB 102 te beoordelen bij de behandeling van volwassen patiënten met depressieve episodes (MDE's) geassocieerd met Bipolaire I-stoornis. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om LB-102 of placebo te ontvangen als orale toediening eenmaal daags (QD) gedurende 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 922845
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Werving
        • NRC Research Institute
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • NRC Research Institute
        • Contact:
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33019
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contact:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Werving
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Adams Clinical
        • Contact:
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende door de IRB goedgekeurde ICF, stabiele leefomgeving
  • Diagnose van bipolaire stoornis type 1 gedefinieerd door criteria in de DSM-5 en momenteel een MDE zonder psychotische of gemengde kenmerken ervarend, ondersteund door de SCID-5-CT
  • Momenteel een MDE ervarend die ten minste 4 weken maar niet meer dan 18 maanden voor randomisatie is begonnen
  • Momenteel behandeld in een poliklinische setting
  • MADRS-10 totaalscore ≥24 bij zowel screening als baseline met een verschil van <20% in scores tussen bezoeken.
  • Clinical Global Impression Scale, Bipolaire Versie Ernst van Ziekte schaal (CGI-BP-S) depressiescore ≥4 bij zowel screening als baseline.
  • YMRS totaalscore ≤12 bij zowel screening als baseline.
  • Goede lichamelijke gezondheid
  • BMI van ≥18 en ≤40 kg/m².
  • Geschiktheid centraal bevestigd voor ernst, diagnose en behandelgeschiedenis door het SAFER-interview.

Exclusiecriteria:

  • Seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd en man die niet 2 verschillende anticonceptiemethoden toepassen of vrouw die momenteel borstvoeding geeft
  • Geschiedenis van non-respons op 2 adequate medicatieproeven voor depressieve symptomen
  • Verbetering van ≥20% in MADRS-10 totaalscore tussen de screening- en baselinebeoordelingen
  • Bipolaire stoornis met gemengde kenmerken of beschouwd als rapid cyclers hebben
  • Van plan zijn om tijdens de studie formele cognitieve of gedragstherapie, systematische psychotherapie te starten, of van plan zijn om dergelijke therapie tijdens de studie te starten
  • Geschiedenis van stoornissen anders dan bipolaire stoornis, bevestigd door eerdere psychiatrische evaluatie of de DSM-5 binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
  • Ervaring van hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomatologie in de huidige MDE toe te schrijven aan een primaire DSM-5-diagnose anders dan bipolaire stoornis.
  • Opgenomen geweest voor manie geassocieerd met bipolaire stoornis type 1 binnen 30 dagen voorafgaand aan screening. Elke eerdere manische fase moet volledig zijn opgelost voor deelname aan de studie.
  • Significant risico op suïcidaal gedrag tijdens de studie zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker
  • Hypo- of hyperthyreoïdie
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende significante hartaandoening
  • Laboratoriumresultaten buiten de gedefinieerde protocolbereiken
  • Klinisch significante abnormale ECG-bevindingen
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan screening.
  • Transcraniale magnetische stimulatie ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan screening
  • Momenteel verboden medicatie gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geschiedenis van non-respons en/of alleen gereageerd op ketamine, ECT of vaguszenuwstimulatie
  • GLP-1 ontvangen binnen 30 dagen voor screening
  • Geschiedenis van orgaanziekte waarvan naar mening van de hoofdonderzoeker de patiënt niet in aanmerking zou komen voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LB-102
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar actief medicijn (LB-102) of placebo. De dosering van LB-102 begint met een vaste dosis van 25 mg QD gedurende de eerste 3 weken. Aan het begin van week 4 kan de dosis LB-102 worden verhoogd naar 50 mg QD op basis van de verbeteringsscore op de Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version (CGI BP).
Geneesmiddel: LB-102
N-methyl amisulpride
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar LB-102 of placebo. Patiënten die placebo krijgen, nemen gedurende de duur (6 weken) van de klinische studie één tablet per dag. Patiënten ontvangen elke week een nieuwe fles medicatie. Patiënten en PI, onderzoekspersoneel zijn geblindeerd voor de behandeling (LB-102 of placebo) waaraan patiënten zijn gerandomiseerd.

Patiënten herstarten de behandeling met antidepressiva of stemmingsstabilisatoren (indien van toepassing) na de laatste dosis van de studiebehandeling op studiedag 43
Ander: Placebo
Inactieve stof die identiek lijkt aan de actieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Montgomery Åsberg Depression Rating -10 kern symptoom schaal (MADRS-10)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 42
De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door de clinicus beoordeelde 10-item schaal om depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0-6. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 56
Bijwerkingen (AEs) worden gekenmerkt op type, ernst, ernstigheid en relatie tot de behandeling. Alle AEs worden gecodeerd met de meest recente versie van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). De incidentie van AE is het aantal en percentage patiënten dat de gebeurtenis minstens één keer tijdens de studie meldt, en wordt slechts één keer per systeem orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) geteld.
Baseline tot Dag 56
Incidentie van door behandeling ontstane manie gebaseerd op de totale score van de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Baseline Dag 42
De Young Mania Rating Scale is een klinische beoordeling die wordt gebruikt om manische symptomen en hun ernst te beoordelen. De YMRS bestaat uit 11 items, elk gericht op een ander aspect van manie. De totale score kan variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere manische symptomen.
Baseline Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LB-102-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren