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Estudio Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de LB-102 en el Tratamiento de Pacientes Adultos con BP1MDE. (Illuminate1)

24 de julio de 2026 actualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de LB-102 en el tratamiento de pacientes adultos con episodios depresivos mayores asociados al trastorno bipolar tipo I

Estudio de fase II para pacientes con trastorno bipolar tipo 1 que experimentan un episodio depresivo mayor. Los pacientes elegibles para la inscripción serán aleatorizados (como lanzar una moneda) al fármaco activo (LB-102 o placebo). El tratamiento dura 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de LB 102 en el tratamiento de pacientes adultos con episodios depresivos mayores (EDM) asociados al trastorno bipolar I. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir LB-102 o placebo como tratamiento de administración oral una vez al día (QD) durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • CenExel
        • Contacto:
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Reclutamiento
        • ProScience Research Group
        • Contacto:
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 922845
        • Reclutamiento
        • CenExel
        • Contacto:
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Reclutamiento
        • Synergy San Diego
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Reclutamiento
        • NRC Research Institute
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • NRC Research Institute
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Reclutamiento
        • CenExel
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33019
        • Reclutamiento
        • Cenexel Hollywood Florida
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Innovative Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contacto:
          • Katherine Grigelis
          • Número de teléfono: 561-473-3472
          • Correo electrónico: kat@hscresearch.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
        • Reclutamiento
        • NSRT
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Arch Clinical Trials
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Reclutamiento
        • Redbird Research
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Contacto:
          • Judith Joseph, MD
          • Número de teléfono: 646-678-4073
          • Correo electrónico: joseph@nymbm.com
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical
        • Contacto:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical
        • Contacto:
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Kimberlee Wheeler
          • Número de teléfono: 425-453-0404
          • Correo electrónico: kwheeler@nwcrc.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el CFI aprobado por el CEIm, Entorno vital estable
  • Diagnóstico de trastorno bipolar tipo 1 definido por los criterios del DSM-5 y que actualmente experimenta un episodio depresivo mayor (EDM) sin características psicóticas o mixtas, y respaldado por la SCID-5-CT
  • Actualmente experimenta un EDM que comenzó al menos 4 semanas pero no más de 18 meses antes de la aleatorización
  • Actualmente tratado en un entorno ambulatorio
  • Puntuación total en la escala MADRS-10 ≥24 tanto en el cribado como en la basal, con una diferencia de <20% en las puntuaciones entre las visitas
  • Puntuación de depresión en la escala de gravedad de la enfermedad de la Impresión Clínica Global, versión bipolar (CGI-BP-S) ≥4 tanto en el cribado como en la basal
  • Puntuación total en la escala YMRS ≤12 tanto en el cribado como en la basal
  • Buena salud física
  • IMC de ≥18 y ≤40 kg/m²
  • Elegibilidad confirmada centralmente para la gravedad, el diagnóstico y el historial de tratamiento mediante la entrevista SAFER

Criterios de exclusión:

  • Mujer sexualmente activa con potencial de embarazo y hombre que no practican 2 métodos diferentes de anticoncepción, o mujer que actualmente está amamantando
  • Antecedentes de falta de respuesta a 2 ensayos de medicación adecuados para los síntomas depresivos
  • Mejoría de ≥20% en la puntuación total de la escala MADRS-10 entre las evaluaciones de cribado y basal
  • Tener trastorno bipolar con características mixtas o considerados cicladores rápidos
  • Planificar iniciar terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática durante el estudio, o planificar iniciar dicha terapia durante el estudio
  • Antecedentes de trastornos distintos al trastorno bipolar, confirmados por evaluación psiquiátrica previa o el DSM-5 dentro de los 12 meses previos al cribado
  • Experiencia de alucinaciones, delirios o cualquier otra sintomatología psicótica en el EDM actual atribuible a un diagnóstico principal del DSM-5 distinto al trastorno bipolar
  • Hospitalizado por manía asociada al trastorno bipolar tipo 1 dentro de los 30 días previos al cribado. Cualquier fase maníaca previa debe haberse resuelto completamente antes de la inclusión en el estudio
  • Riesgo significativo de comportamiento suicida durante el estudio según la evaluación clínica del investigador
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo
  • Diabetes insulinodependiente
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardíaca significativa conocida
  • Resultados de laboratorio fuera de los rangos definidos en el protocolo
  • Hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos
  • Recibió terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 90 días previos al cribado
  • Recibió estimulación magnética transcraneal dentro de los 90 días previos al cribado
  • Actualmente toma medicamentos prohibidos según se definen en el protocolo
  • Antecedentes de falta de respuesta y/o solo respuesta a ketamina, TEC o estimulación del nervio vago
  • Recibió GLP-1 dentro de los 30 días previos al cribado
  • Antecedentes de enfermedad orgánica que, en opinión del investigador principal, no haría al paciente elegible para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LB-102
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir el fármaco activo (LB-102) o Placebo. La dosificación de LB-102 comenzará con una dosis fija de 25 mg QD durante las primeras 3 semanas. Al inicio de la Semana 4, la dosis de LB-102 podrá aumentarse a 50 mg QD según la puntuación de mejora en la Escala de Impresión Clínica Global, Versión Bipolar (CGI BP).
Droga: LB-102
N-metil amisulprida
Comparador de placebos: Placebo

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a LB-102 o placebo. Aquellos pacientes en placebo tomarán una tableta QD durante la duración (6 semanas) del estudio clínico. Los pacientes recibirán un nuevo frasco de medicación cada semana. Los pacientes y el IP, el personal del estudio estarán cegados sobre a qué tratamiento (LB-102 o placebo) están aleatorizados los pacientes.

Los pacientes reiniciarán el tratamiento con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo (si corresponde) después de la última dosis del tratamiento del estudio en el día 43 del estudio.
Otro: Placebo
Sustancia inactiva que parece idéntica al tratamiento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de síntomas principales de 10 ítems de Montgomery-Åsberg para la depresión (MADRS-10)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 42
La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 ítems calificada por clínicos para evaluar los síntomas depresivos. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos de 0 a 6. La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Desde la línea basal hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
Los eventos adversos (EA) se caracterizarán por tipo, gravedad, seriedad y relación con el tratamiento. Todos los EA se codificarán utilizando la versión más reciente del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA). La incidencia de EA es el número y porcentaje de pacientes que reportan el evento al menos una vez durante el estudio, y se contará solo una vez por clase de sistema orgánico (SOC) y término preferido (PT).
Desde el inicio hasta el día 56
Incidencia de manía emergente del tratamiento según la puntuación total de la Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Día de referencia 42
La Escala de Evaluación de Manía para Jóvenes es una evaluación clínica utilizada para evaluar los síntomas maníacos y su gravedad. El YMRS consta de 11 ítems, cada uno centrado en un aspecto diferente de la manía. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas maníacos más graves.
Día de referencia 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LB Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LB-102-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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