Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku LB-102 při léčbě dospělých pacientů s BP1MDE. (Illuminate1)

7. května 2026 aktualizováno: LB Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku LB-102 při léčbě dospělých pacientů s epizodami velké deprese spojenými s bipolární poruchou I. typu

Studie fáze II pro pacienty s bipolární poruchou 1. typu prožívající závažnou depresivní epizodu. Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni (jako při házení mincí) buď na aktivní lék (LB-102) nebo placebo. Léčba trvá 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku LB 102 při léčbě dospělých pacientů s epizodami velké deprese (MDEs) spojenými s bipolární poruchou typu I. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k užívání přípravku LB-102 nebo placeba ve formě perorálního podávání jednou denně (QD) po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 922845
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Nábor
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Nábor
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33019
        • Nábor
        • Cenexel Hollywood Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Adams Clinical
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Podepsání schváleného informovaného souhlasu IRB, stabilní životní prostředí
  • Diagnóza bipolární poruchy typu 1 definovaná kritérii v DSM 5 a aktuálně prožívající MDE bez psychotických nebo smíšených rysů, podpořená SCID 5 CT
  • Aktuálně prožívající MDE, která začala alespoň 4 týdny, ale ne více než 18 měsíců před randomizací
  • Aktuálně léčen v ambulantním prostředí
  • Celkové skóre MADRS 10 ≥24 při screeningu i na vstupu do studie s rozdílem <20 % mezi návštěvami
  • Skóre deprese na škále závažnosti onemocnění Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version (CGI BP S) ≥4 při screeningu i na vstupu do studie
  • Celkové skóre YMRS ≤12 při screeningu i na vstupu do studie
  • Dobrý fyzický zdravotní stav
  • BMI ≥18 a ≤40 kg/m2
  • Způsobilost potvrzena centrálně pro závažnost, diagnózu a anamnézu léčby prostřednictvím rozhovoru SAFER

Kritéria vyloučení:

  • Sexuálně aktivní žena v reprodukčním věku a muž, kteří nepoužívají 2 různé metody antikoncepce, nebo žena, která aktuálně kojí
  • Anamnéza neodpovědi na 2 adekvátní medikamentózní léčby depresivních příznaků
  • Zlepšení ≥20 % v celkovém skóre MADRS 10 mezi screeningovým a vstupním hodnocením
  • Bipolární porucha se smíšenými rysy nebo považovaná za rychle cyklující
  • Plán zahájit formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii během studie, nebo plán zahájit takovou terapii během studie
  • Anamnéza poruch jiných než bipolární porucha, potvrzená předchozím psychiatrickým vyšetřením nebo DSM 5 do 12 měsíců před screeningem
  • Zkušenost s halucinacemi, bludy nebo jakoukoli jinou psychotickou symptomatologií v současném MDE přisouditelnou primární diagnóze DSM 5 jiné než bipolární porucha
  • Hospitalizace pro manii spojenou s bipolární poruchou typu 1 do 30 dnů před screeningem. Jakákoli předchozí manická fáze musí být před zařazením do studie zcela vyřešena
  • Významné riziko sebevražedného chování během studie, jak určil klinický posudek vyšetřovatele
  • Hypo- nebo hypertyreóza
  • Inzulín dependentní diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známé významné srdeční onemocnění
  • Laboratorní výsledky mimo definované protokolové rozsahy
  • Klinicky významné abnormální nálezy EKG
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 90 dnů před screeningem
  • Transkraniální magnetická stimulace do 90 dnů před screeningem
  • Aktuálně užívání zakázaných léků definovaných v protokolu
  • Anamnéza neodpovědi a/nebo odpovědi pouze na ketamin, ECT nebo vagovou nervovou stimulaci
  • GLP-1 do 30 dnů před screeningem
  • Anamnéza orgánového onemocnění, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele nečinilo pacienta způsobilým k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LB-102
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k aktivnímu léku (LB-102) nebo placebu. Dávkování LB-102 začne fixní dávkou 25 mg jednou denně po první 3 týdny. Na začátku 4. týdne může být dávka LB-102 zvýšena na 50 mg jednou denně na základě zlepšení skóre na klinickém globálním dojmu, bipolární verze (CGI BP).
Lék: LB-102
N-methyl amisulprid
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď na LB-102 nebo na placebo. Pacienti na placebu budou užívat jednu tabletu jednou denně po dobu trvání klinické studie (6 týdnů). Pacienti budou každý týden dostávat novou lahvičku s léčivem. Pacienti i hlavní vyšetřovatel a studijní personál budou zaslepeni, na kterou léčbu (LB-102 nebo placebo) byli pacienti randomizováni.

Pacienti po poslední dávce studijní léčby ve 43. dni studie opět zahájí léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady (pokud je to vhodné).
Jiný: Placebo
Neaktivní látka, která vypadá identicky jako aktivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Åsbergově škále deprese -10 základních symptomů (MADRS-10)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 42. dne
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS) je 10bodová stupnice hodnocená klinikem, která slouží k posouzení depresivních symptomů. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost depresivních symptomů.
Od výchozí hodnoty do 42. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 56
Nežádoucí příhody (AE) budou charakterizovány typem, závažností, závažností a vztahem k léčbě. Všechny AE budou kódovány pomocí nejnovější verze Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Výskyt AE je počet a procento pacientů, kteří hlásili událost alespoň jednou během studie, a bude počítán pouze jednou za systémovou orgánovou třídu (SOC) a preferovaný termín (PT).
Od výchozí hodnoty do dne 56
Výskyt manie vyvolané léčbou podle celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Základní den 42
Young Mania Rating Scale je klinické hodnocení používané k posouzení mánických příznaků a jejich závažnosti. YMRS se skládá z 11 položek, z nichž každá se zaměřuje na jiný aspekt mánie. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější mánické příznaky.
Základní den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LB Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LB-102-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LB-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit