Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentersstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos LB-102 vid behandling av vuxna patienter med BP1MDE. (Illuminate1)

24 juli 2026 uppdaterad av: LB Pharmaceuticals Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LB-102 vid behandling av vuxna patienter med större depressiva episoder associerade med bipolär sjukdom typ I

Fas II-studie för patienter med bipolär sjukdom typ 1 som genomgår en större depressiv episod. Patienter som är berättigade till deltagande kommer att randomiseras (som att kasta ett mynt) till antingen aktivt läkemedel (LB-102 eller placebo). Behandlingen varar i 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multikenterstudie som är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos LB 102 vid behandling av vuxna patienter med depressiva episoder (MDE) i samband med bipolär sjukdom typ I. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i ett förhållande av 1:1 för att få LB-102 eller placebo som oral administrering en gång dagligen (QD) under 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 922845
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Rekrytering
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Rekrytering
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33019
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Rekrytering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Rekrytering
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Rekrytering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Adams Clinical
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Rekrytering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna IRB-godkänd ICF, Stabil livsmiljö
  • Diagnos av bipolär sjukdom typ 1 definierad av kriterierna i DSM-5 och för närvarande upplever en större depressiv episod (MDE) utan psykotiska eller blandade drag, och stöds av SCID-5-CT
  • För närvarande upplever en MDE som började minst 4 veckor men högst 18 månader före randomisering
  • För närvarande behandlad i öppenvårdsmiljö
  • MADRS-10 totalscore ≥24 vid både screening och baslinje med en skillnad på <20 % i poäng mellan besöken
  • Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version Severity of Illness scale (CGI-BP-S) depressionsscore ≥4 vid både screening och baslinje
  • YMRS totalscore ≤12 vid både screening och baslinje
  • God fysisk hälsa
  • BMI på ≥18 och ≤40 kg/m²
  • Behörighet centralt bekräftad för svårighetsgrad, diagnos och behandlingshistorik genom SAFER-intervjun

Exklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder och man som inte tillämpar 2 olika preventivmetoder eller kvinna som för närvarande ammar
  • Tidigare bristande respons på 2 adekvata läkemedelsförsök för depressiva symtom
  • Förbättring av ≥20 % i MADRS-10 totalscore mellan screening- och baslinjebedömningarna
  • Har bipolär sjukdom med blandade drag eller anses vara snabbcyklare
  • Planerar att inleda formell kognitiv eller beteendeterapi, systematisk psykoterapi under studien, eller planerar att inleda sådan terapi under studien
  • Historia av andra störningar än bipolär sjukdom, bekräftad av tidigare psykiatrisk utvärdering eller DSM-5 inom 12 månader före screening
  • Upplevelse av hallucinationer, vanföreställningar eller annan psykotisk symtomatologi i den aktuella MDE som tillskrivs en primär DSM-5-diagnos annan än bipolär sjukdom
  • Inlagd för mani associerad med bipolär sjukdom typ 1 inom 30 dagar före screening. Alla tidigare maniska faser måste ha helt lösts upp innan deltagande i studien
  • Betydande risk för suicidalt beteende under studien enligt utredarens kliniska bedömning
  • Hypo- eller hyperthyreos
  • Insulinberoende diabetes
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känd signifikant hjärtsjukdom
  • Laboratorieresultat utanför de definierade protokollintervallen
  • Kliniskt signifikanta avvikande EKG-fynd
  • Fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 90 dagar före screening
  • Fått transkraniell magnetstimulering inom 90 dagar före screening
  • Tar för närvarande förbjudna läkemedel enligt definition i protokollet
  • Historia av bristande respons och/eller endast svarat på ketamin, ECT eller vagusnervstimulering
  • Fått GLP-1 inom 30 dagar före screening
  • Historia av organsjukdom som enligt huvudutredarens bedömning inte skulle göra patienten berättigad att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LB-102
Patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen aktivt läkemedel (LB-102) eller placebo. Dosering av LB-102 kommer att börja med 25 mg en gång dagligen med fast dos under de första 3 veckorna. I början av vecka 4 kan dosen av LB-102 ökas till 50 mg en gång dagligen baserat på förbättringspoängen på Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version (CGI BP).
Läkemedel: LB-102
N-metyl amisulprid
Placebo-jämförare: Placebo

Patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen LB-102 eller placebo. Patienter som får placebo kommer att ta en tablett QD under hela (6 veckor) kliniska studiens längd. Patienter kommer att få en ny flaska medicin varje vecka. Patienter och PI, studiepersonal kommer att vara förblindade för vilken behandling (LB-102 eller placebo) patienterna är randomiserade till.

Patienter kommer att återuppta antidepressiv eller stämningsstabiliserande behandling (om tillämpligt) efter den sista dosen av studiebehandlingen på studiedag 43.
Övrig: Placebo
Inaktiv substans som ser identisk ut med den aktiva behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i Montgomery Åsberg Depression Rating -10 kärnsymtomskala (MADRS-10)
Tidsram: Baslinje till dag 42
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerbedömd 10-punkts skala för att bedöma depressiva symptom. Varje punkt bedöms på en 7-gradig skala från 0-6. Det totala poängintervallet är från 0 till 60 där ett högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symptom.
Baslinje till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 56
Biverkningar (AE) kommer att karakteriseras efter typ, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med behandlingen. Alla AE kommer att kodas med den senaste versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Förekomsten av AE är antalet och andelen patienter som rapporterar händelsen minst en gång under studien, och kommer endast att räknas en gång per systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT).
Baslinje till dag 56
Förekomst av behandlingsutlöst mani baserat på Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje dag 42
The Young Mania Rating Scale är en klinisk bedömningsskala som används för att bedöma maniska symptom och deras svårighetsgrad. YMRS består av 11 punkter, var och en fokuserar på en annan aspekt av mani. Det totala poängvärdet kan variera från 0 till 60, där högre poäng indikerar svårare maniska symptom.
Baslinje dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LB-102-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera