Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du LB-102 dans le traitement des patients adultes atteints de BP1MDE. (Illuminate1)

24 juillet 2026 mis à jour par: LB Pharmaceuticals Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LB-102 dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire de type I chez les patients adultes

Étude de phase II pour les patients atteints de trouble bipolaire de type 1 présentant un épisode dépressif majeur. Les patients éligibles à l'inclusion seront randomisés (comme en lançant une pièce de monnaie) pour recevoir soit le médicament actif (LB-102), soit un placebo. Le traitement dure 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du LB 102 dans le traitement des patients adultes présentant des épisodes dépressifs majeurs (EDM) associés au trouble bipolaire de type I. Les patients éligibles seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir le LB-102 ou un placebo par administration orale une fois par jour (QD) pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • CenExel
        • Contact:
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
      • Garden Grove, California, États-Unis, 922845
        • Recrutement
        • CenExel
        • Contact:
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Recrutement
        • Synergy San Diego
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Recrutement
        • NRC Research Institute
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • NRC Research Institute
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33019
        • Recrutement
        • Cenexel Hollywood Florida
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48203
        • Recrutement
        • NSRT
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Contact:
          • Judith Joseph, MD
          • Numéro de téléphone: 646-678-4073
          • E-mail: joseph@nymbm.com
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Recrutement
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Adams Clinical
        • Contact:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Adams Clinical
        • Contact:
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (IRB), environnement de vie stable
  • Diagnostic de trouble bipolaire de type 1 défini par les critères du DSM-5 et éprouvant actuellement un épisode dépressif majeur (EDM) sans caractéristiques psychotiques ou mixtes, et confirmé par le SCID-5 CT
  • Éprouvant actuellement un EDM ayant débuté au moins 4 semaines mais pas plus de 18 mois avant la randomisation
  • Actuellement traité en ambulatoire
  • Score total MADRS-10 ≥24 à la fois au dépistage et à la baseline, avec une différence de <20 % entre les visites
  • Score de dépression de l'échelle CGI-BP-S (Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version Severity of Illness) ≥4 à la fois au dépistage et à la baseline
  • Score total YMRS ≤12 à la fois au dépistage et à la baseline
  • Bonne santé physique
  • IMC ≥18 et ≤40 kg/m²
  • Éligibilité confirmée centralement pour la sévérité, le diagnostic et les antécédents de traitement par l'entretien SAFER

Critères d'exclusion :

  • Femme sexuellement active en âge de procréer et homme ne pratiquant pas 2 méthodes de contraception différentes, ou femme actuellement allaitante
  • Antécédents de non-réponse à 2 traitements médicamenteux adéquats pour les symptômes dépressifs
  • Amélioration ≥20 % du score total MADRS-10 entre les évaluations de dépistage et de baseline
  • Trouble bipolaire avec caractéristiques mixtes ou considéré comme cyclothymique rapide
  • Prévoir d'initier une thérapie cognitive ou comportementale formelle, une psychothérapie systématique pendant l'étude, ou planifier d'initier une telle thérapie pendant l'étude
  • Antécédents de troubles autres que le trouble bipolaire, confirmés par une évaluation psychiatrique antérieure ou le DSM-5 dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Hallucinations, idées délirantes ou toute autre symptomatologie psychotique dans l'EDM actuel attribuable à un diagnostic principal DSM-5 autre que le trouble bipolaire
  • Hospitalisation pour manie associée au trouble bipolaire de type 1 dans les 30 jours précédant le dépistage. Toute phase maniaque antérieure doit avoir complètement disparu avant l'inclusion dans l'étude
  • Risque significatif de comportement suicidaire pendant l'étude déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur
  • Hypo ou hyperthyroïdie
  • Diabète insulinodépendant
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiaque significative connue
  • Résultats de laboratoire hors des plages définies par le protocole
  • Résultats ECG anormaux cliniquement significatifs
  • Électroconvulsivothérapie (ECT) reçue dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Stimulation magnétique transcrânienne reçue dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Actuellement sous médicaments interdits selon le protocole
  • Antécédents de non-réponse et/ou réponse uniquement à la kétamine, à l'ECT ou à la stimulation du nerf vague
  • GLP-1 reçu dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de maladie organique qui, selon l'avis de l'investigateur principal, rendrait le patient inéligible à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LB-102
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le médicament actif (LB-102) soit le placebo. Le dosage du LB-102 débutera à une dose fixe de 25 mg QD pendant les 3 premières semaines. Au début de la semaine 4, la dose de LB-102 pourra être augmentée à 50 mg QD en fonction du score d'amélioration sur l'échelle d'impression clinique globale, version bipolaire (CGI BP).
Médicament: LB-102
N-méthyl amisulpride
Comparateur placebo: Placebo

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le LB-102, soit un placebo. Les patients sous placebo prendront un comprimé QD pendant toute la durée (6 semaines) de l'étude clinique. Les patients recevront une nouvelle bouteille de médicament chaque semaine. Les patients, l'investigateur principal et le personnel de l'étude seront en aveugle quant au traitement (LB-102 ou placebo) auquel les patients sont randomisés.

Les patients reprendront le traitement antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur (le cas échéant) après la dernière dose du traitement de l'étude au jour 43 de l'étude.
Autre: Placebo
Substance inactive qui ressemble à l'identique au traitement actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle des 10 symptômes principaux de Montgomery Åsberg pour la dépression (MADRS-10)
Délai: De la ligne de base au jour 42
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle en 10 items évaluée par un clinicien pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points de 0 à 6. Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
De la ligne de base au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 56
Les événements indésirables (EI) seront caractérisés par leur type, leur gravité, leur caractère sérieux et leur lien avec le traitement. Tous les EI seront codés en utilisant la version la plus récente du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA). L'incidence des EI correspond au nombre et au pourcentage de patients rapportant l'événement au moins une fois pendant l'étude, et ne sera comptée qu'une seule fois par classe d'organe (SOC) et terme préféré (PT).
De la ligne de base au jour 56
Incidence de la manie émergente du traitement basée sur le score total de l'échelle de Young pour la manie (YMRS)
Délai: Jour de référence 42
L'échelle d'évaluation de la manie de Young est une évaluation clinique utilisée pour évaluer les symptômes maniaques et leur gravité. L'YMRS se compose de 11 items, chacun se concentrant sur un aspect différent de la manie. Le score total peut varier de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des symptômes maniaques plus sévères.
Jour de référence 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LB Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB-102-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner