Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности LB-102 в лечении взрослых пациентов с BP1MDE. (Illuminate1)
24 июля 2026 г. обновлено: LB Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности LB-102 при лечении взрослых пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа
Фаза II исследования для пациентов с биполярным расстройством 1 типа, переживающих большой депрессивный эпизод.
Пациенты, подходящие для включения в исследование, будут рандомизированы (как при подбрасывании монеты) либо на активный препарат (LB-102), либо на плацебо.
Лечение длится 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование II фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата LB 102 при лечении взрослых пациентов с большими депрессивными эпизодами (БДЭ), связанными с биполярным расстройством I типа.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения LB-102 или плацебо в виде перорального приёма один раз в день (QD) в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George Nomikos
- Номер телефона: (212) 605-0300
- Электронная почта: clinicaltrials@lbpharma.us
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Контакт:
- Nicole Gutierrez
- Номер телефона: 479-367-2688
- Электронная почта: ngutierrez@pillarhc.com
-
Контакт:
- Fayz Hudefi, MD
- Электронная почта: studies@pillarhc.com
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Контакт:
- Leslie Smith, MD
- Электронная почта: studies@pillarhc.com
-
Контакт:
- Nicole Gutierrez
- Номер телефона: 501-307-1919
- Электронная почта: ngutierrez@pillarhc.com
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Рекрутинг
- CenExel
-
Контакт:
- Maria Nunez Perez
- Номер телефона: 1319 866-478-8391
- Электронная почта: m.nunezperez@cenexel.com
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Proscience Research Group
-
Контакт:
- Paola Aguirre
- Номер телефона: 2 424-227-8127
- Электронная почта: paola.aguirre@proscienceerg.com
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 922845
- Рекрутинг
- CenExel
-
Контакт:
- Dakota Gainers
- Номер телефона: 714-943-5874
- Электронная почта: d.gainers@cenexel.com
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Synergy San Diego
-
Контакт:
- Corey Weise
- Номер телефона: 619-303-6130
- Электронная почта: cweise@ergclinical.com
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Рекрутинг
- NRC Research Institute
-
Контакт:
- Abigail Parera
- Номер телефона: 213-992-9216
- Электронная почта: aparera@nrcresearch.com
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- NRC Research Institute
-
Контакт:
- Abigail Parera
- Номер телефона: 714-943-5874
- Электронная почта: aparera@nrcresearch.com
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Рекрутинг
- CenExel
-
Контакт:
- Maria Nunez Perez
- Номер телефона: 866-478-2688
- Электронная почта: m.nunezperez@cenexel.com
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Рекрутинг
- CenExel
-
Контакт:
- Номер телефона: 844-424-9494
- Электронная почта: ns.outreach@cenexel.com
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- St. Jude Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-507-2273
- Электронная почта: slinares@stjudeclinicalresearch.com
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33019
- Рекрутинг
- Cenexel Hollywood Florida
-
Контакт:
- Edwin Gomez, MD
- Номер телефона: 954-990-7649
- Электронная почта: e.gomez@cenexel.com
-
Контакт:
- Ana Molero
- Номер телефона: 954-990-7649
- Электронная почта: Al.molero@cenexel.com
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Innovative Clinical Research
-
Контакт:
- Luis Sotolongo
- Номер телефона: 3611 305-722-8444
- Электронная почта: lsotolongo@segaltrials.com
-
Контакт:
- Melissa Rodco
- Номер телефона: 6006 305-722-8444
- Электронная почта: mrodco@segaltrials.com
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Health Synergy Clinical Research
-
Контакт:
- Katherine Grigelis
- Номер телефона: 561-473-3472
- Электронная почта: kat@hscresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- TrialMed
-
Контакт:
- Jennifer Flemming
- Номер телефона: 678-559-1119
- Электронная почта: jennifer.flemming@trialmed.com
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- Cenexel Decatur GA
-
Контакт:
- Katherine Prowse
- Номер телефона: 404-537-1281
- Электронная почта: k.prowse@cenexel.com
-
Контакт:
- Электронная почта: m.mahathre@cenexel.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Контакт:
- Roueen Rafeyan, MD
- Номер телефона: 224-534-7332
- Электронная почта: studies@pillarhc.com
-
Контакт:
- Nicole Gutierrez
- Номер телефона: 479-367-2688
- Электронная почта: ngutierrez@pillarhc.com
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48203
- Рекрутинг
- NSRT
-
Контакт:
- Tricia Harrison
- Номер телефона: 248-575-1268
- Электронная почта: tricia@qcrnetwork.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Arch Clinical Trials
-
Контакт:
- Israa Diab
- Номер телефона: 314-266-1243
- Электронная почта: idiab@archclinicaltrials.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Redbird Research
-
Контакт:
- Haley Lefever
- Номер телефона: 702-577-2000
- Электронная почта: info@redbird-research.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Контакт:
- Judith Joseph, MD
- Номер телефона: 646-678-4073
- Электронная почта: joseph@nymbm.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Контакт:
- Crystal Blackford
- Номер телефона: 330-493-1118
- Электронная почта: cblackford@nb-cr.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Adams Clinical
-
Контакт:
- Isabel Bear
- Номер телефона: 267-207-2511
- Электронная почта: ibear@adamsclinical.com
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Adams Clinical
-
Контакт:
- Jaya Koonjbearry
- Номер телефона: 972-283-6286
- Электронная почта: info@adamsclinical.com
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Контакт:
- Scott Barley, MD
- Номер телефона: 214-396-4844
- Электронная почта: studies@pillarhc.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
Контакт:
- Kimberlee Wheeler
- Номер телефона: 425-453-0404
- Электронная почта: kwheeler@nwcrc.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание утвержденного ИК одобренного информированного согласия, стабильные условия проживания
- Диагноз биполярного расстройства 1 типа, определенный критериями DSM-5, и в настоящее время переживающий большой депрессивный эпизод (БДЭ) без психотических или смешанных черт, подтвержденный SCID-5 CT
- В настоящее время переживающий БДЭ, который начался не менее чем за 4 недели, но не более чем за 18 месяцев до рандомизации
- В настоящее время получающий лечение в амбулаторных условиях
- Общий балл по шкале MADRS-10 ≥24 как на скрининге, так и на исходном визите, с разницей в баллах между визитами <20%
- Балл по шкале тяжести депрессии Клинического глобального впечатления для биполярного расстройства (CGI-BP-S) ≥4 как на скрининге, так и на исходном визите
- Общий балл по шкале YMRS ≤12 как на скрининге, так и на исходном визите
- Хорошее физическое здоровье
- ИМТ ≥18 и ≤40 кг/м²
- Центральное подтверждение соответствия критериям по тяжести, диагнозу и истории лечения с помощью интервью SAFER
Критерии исключения:
- Сексуально активная женщина детородного возраста и мужчина, не использующие 2 различных метода контрацепции, или женщина, в настоящее время кормящая грудью
- История отсутствия ответа на 2 адекватных курса медикаментозной терапии депрессивных симптомов
- Улучшение ≥20% в общем балле MADRS-10 между скрининговой и исходной оценками
- Наличие биполярного расстройства со смешанными чертами или считающееся быстрым циклированием
- Планирование начала формальной когнитивной или поведенческой терапии, системной психотерапии во время исследования или планирование начала такой терапии в ходе исследования
- История расстройств, отличных от биполярного расстройства, подтвержденная предыдущим психиатрическим обследованием или DSM-5 в течение 12 месяцев до скрининга
- Наличие галлюцинаций, бреда или любой другой психотической симптоматики в текущем БДЭ, связанной с первичным диагнозом по DSM-5, отличным от биполярного расстройства
- Госпитализация по поводу мании, связанной с биполярным расстройством 1 типа, в течение 30 дней до скрининга. Любая предыдущая маниакальная фаза должна быть полностью разрешена до включения в исследование
- Значительный риск суицидального поведения во время исследования по оценке исследователя
- Гипо- или гипертиреоз
- Инсулинозависимый диабет
- Неконтролируемая гипертензия
- Известное значительное сердечное заболевание
- Лабораторные результаты за пределами диапазонов, определенных протоколом
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ
- Получение электросудорожной терапии (ЭСТ) в течение 90 дней до скрининга
- Получение транскраниальной магнитной стимуляции в течение 90 дней до скрининга
- В настоящее время принимаются запрещенные препараты, определенные протоколом
- История отсутствия ответа и/или ответа только на кетамин, ЭСТ или стимуляцию блуждающего нерва
- Получение GLP-1 в течение 30 дней до скрининга
- История заболеваний органов, которые, по мнению главного исследователя, делают пациента непригодным для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛБ-102
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо активного препарата (LB-102), либо плацебо.
Дозировка LB-102 будет начинаться с фиксированной дозы 25 мг один раз в день в течение первых 3 недель.
В начале 4-й недели доза LB-102 может быть увеличена до 50 мг один раз в день на основе оценки улучшения по Клинической шкале общего впечатления, биполярная версия (CGI BP).
|
N-метил амисульприд
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группу LB-102 или плацебо. Пациенты в группе плацебо будут принимать по одной таблетке QD в течение всего периода (6 недель) клинического исследования. Каждую неделю пациенты будут получать новую упаковку лекарства. Пациенты, главный исследователь и персонал исследования будут ослеплены в отношении того, к какому лечению (LB-102 или плацебо) рандомизирован пациент. Пациенты возобновят лечение антидепрессантами или стабилизаторами настроения (если применимо) после последнего приёма исследуемого препарата на 43-й день исследования. |
Неактивное вещество, которое выглядит идентично активному лечению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по 10-пунктовой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-10)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 42 дня
|
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это 10-балльная шкала, оцениваемая клиницистом для оценки депрессивных симптомов.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
С момента начала исследования до 42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-го дня
|
Нежелательные явления (НЯ) будут характеризоваться по типу, степени тяжести, серьёзности и связи с лечением.
Все НЯ будут кодироваться с использованием самой актуальной версии Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Частота возникновения НЯ — это количество и процент пациентов, сообщивших о событии хотя бы один раз в ходе исследования, и будет подсчитываться только один раз для каждого класса систем органов (SOC) и предпочтительного термина (PT).
|
От исходного уровня до 56-го дня
|
|
Частота возникновения мании, индуцированной лечением, на основе общего балла по оценочной шкале мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: День 42 исходного уровня
|
Шкала оценки маниакальных состояний для молодых людей — это клиническая оценка, используемая для оценки маниакальных симптомов и их тяжести.
Шкала YMRS состоит из 11 пунктов, каждый из которых сосредоточен на различных аспектах мании.
Общий балл может варьироваться от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
|
День 42 исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LB-102-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .