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성인 BP1MDE 환자 치료에서 LB-102의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 연구. (Illuminate1)

2026년 7월 24일 업데이트: LB Pharmaceuticals Inc.

양극성 I형 장애와 관련된 주요 우울 삽화를 가진 성인 환자의 치료에서 LB-102의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

양극성 장애 1형 환자들의 주요 우울 삽화를 겪는 환자들을 대상으로 한 2상 연구입니다. 등록 자격이 있는 환자는 무작위(동전 던지기와 유사)로 활성 약물(LB-102) 또는 위약 그룹에 배정됩니다. 치료는 6주간 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 양극성 장애 I형과 관련된 주요 우울 삽화(MDEs)를 가진 성인 환자의 치료에서 LB 102의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 LB-102 또는 위약을 경구 투여로 1일 1회(QD) 6주 동안 치료 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
      • Culver City, California, 미국, 90230
      • Garden Grove, California, 미국, 922845
        • 모병
        • CenExel
        • 연락하다:
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • 모병
        • Synergy San Diego
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • 모병
        • NRC Research Institute
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • NRC Research Institute
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92506
      • Torrance, California, 미국, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
      • Hollywood, Florida, 미국, 33019
        • 모병
        • Cenexel Hollywood Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • 모병
        • Health Synergy Clinical Research
        • 연락하다:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
        • 모병
        • Pillar Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • 모병
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44720
        • 모병
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • 모병
        • Adams Clinical
        • 연락하다:
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • Pillar Clinical Research
        • 연락하다:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • 모병
        • Northwest Clinical Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IRB 승인 ICF 서명, 안정적인 생활 환경
  • DSM 5 기준에 따른 조울증 1형 진단 및 현재 정신증 또는 혼합 증상 없이 주요 우울 삽화(MDE)를 경험 중이며 SCID 5 CT로 확인됨
  • 무작위 배정 시점으로부터 최소 4주 이상, 최대 18개월 이내에 시작된 MDE를 현재 경험 중
  • 현재 외래 환경에서 치료 중
  • 선별 및 기준선 평가 모두에서 MADRS 10 총점 ≥24점이며 방문 간 점수 차이가 <20%
  • 선별 및 기준선 평가 모두에서 임상 전반적 인상 척도, 조울증 버전 질병 중증도 척도(CGI BP S) 우울 점수 ≥4점
  • 선별 및 기준선 평가 모두에서 YMRS 총점 ≤12점
  • 양호한 신체 건강
  • BMI ≥18 및 ≤40 kg/m2
  • SAFER 면담을 통해 중증도, 진단 및 치료 이력에 대한 중앙 확인 완료

제외 기준:

  • 출산 가능 연령의 성활동 여성 및 2가지 다른 피임법을 실천하지 않는 남성 또는 현재 수유 중인 여성
  • 우울 증상에 대한 2회의 적절한 약물 치료에 무반응 이력
  • 선별 및 기준선 평가 간 MADRS 10 총점에서 ≥20%의 호전
  • 혼합 증상을 동반한 조울증 또는 급속 순환형으로 간주됨
  • 연구 중 공식 인지 또는 행동 치료, 체계적 심리 치료 시작 계획 또는 연구 중 해당 치료 시작 계획
  • 조울증 이외의 장애 이력(선별 12개월 이내 이전 정신과 평가 또는 DSM 5로 확인)
  • 현재 MDE에서 조울증 이외의 1차 DSM 5 진단에 기인한 환각, 망상 또는 기타 정신증 증상 경험
  • 선별 30일 이내 조울증 1형과 관련된 조증으로 입원한 경우. 연구 등록 전 모든 이전 조증 단계가 완전히 해결되어야 함
  • 연구자의 임상 평가에 따른 연구 중 자살 행동에 대한 상당한 위험
  • 갑상선 기능 저하증 또는 항진증
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 조절되지 않은 고혈압
  • 알려진 중대한 심장 질환
  • 정의된 프로토콜 범위를 벗어난 검사실 결과
  • 임상적으로 유의한 비정상 심전도 소견
  • 선별 90일 이내 전기경련요법(ECT) 시행
  • 선별 90일 이내 경두개 자기 자극 시행
  • 현재 프로토콜에 정의된 금지 약물 복용 중
  • 케타민, ECT 또는 미주신경 자극에만 반응하거나 무반응 이력
  • 선별 30일 이내 GLP-1 수령
  • 책임연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 부적격하게 할 수 있는 장기 질환 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LB-102
환자는 1:1 비율로 활성 약물(LB-102) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. LB-102의 투여는 처음 3주 동안 25 mg QD 고정 용량으로 시작됩니다. 4주차 시작 시, 임상 전반적 인상 척도, 양극성 장애 버전(CGI BP) 개선 점수를 기반으로 LB-102의 용량이 50 mg QD로 증가될 수 있습니다.
의약품: LB-102
N-메틸 아미설프라이드
위약 비교기: 플라시보

환자는 LB-102 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 위약군 환자는 임상 연구 기간(6주) 동안 하루에 한 알씩 복용합니다. 환자는 매주 새로운 약병을 받게 됩니다. 환자와 주임상연구자, 연구 직원은 환자가 어떤 치료군(LB-102 또는 위약)에 무작위 배정되었는지 알지 못합니다.

환자는 연구 치료 마지막 투여일(연구 43일차) 이후 항우울제나 기분 안정제 치료를 재개합니다.
다른: 위약
유효 성분 치료제와 동일하게 보이는 비활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Åsberg Depression Rating -10 핵심 증상 척도(MADRS-10)의 기준선 대비 변화
기간: 기초치부터 42일까지
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)는 임상의가 평가하는 10개 항목 척도로 우울 증상을 평가합니다. 각 항목은 0-6점의 7점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기초치부터 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 기준선부터 56일차까지
부작용(AE)은 유형, 중증도, 심각성 및 치료와의 관련성에 따라 특성화됩니다. 모든 AE는 의료용어 규제 활동 사전(MedDRA)의 최신 버전을 사용하여 코딩됩니다. AE 발생률은 연구 중 적어도 한 번 이상 해당 사건을 보고한 환자의 수와 백분율이며, 각 시스템 기관 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 한 번만 계산됩니다.
기준선부터 56일차까지
영 맨아 평정 척도(Young Mania Rating Scale, YMRS) 총점을 기준으로 한 치료 관련 조증 발생률
기간: 기준일 42일차
Young Mania Rating Scale은 조증 증상과 그 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. YMRS는 조증의 다른 측면에 초점을 맞춘 11개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 0점에서 60점까지 가능하며, 점수가 높을수록 더 심각한 조증 증상을 나타냅니다.
기준일 42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LB Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LB-102-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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