Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LB-102 w leczeniu dorosłych pacjentów z BP1MDE. (Illuminate1)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: LB Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LB-102 w leczeniu dorosłych pacjentów z epizodami dużej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I

Badanie fazy II dla pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym typu 1 doświadczających epizodu depresji ciężkiej. Pacjenci kwalifikujący się do rekrutacji zostaną losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do grupy otrzymującej lek aktywny (LB-102) lub placebo. Leczenie trwa 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LB 102 w leczeniu dorosłych pacjentów z epizodami depresji (MDE) związanymi z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania LB-102 lub placebo w postaci doustnej podawanej raz dziennie (QD) przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 922845
        • Rekrutacyjny
        • CenExel
        • Kontakt:
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Rekrutacyjny
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33019
        • Rekrutacyjny
        • Cenexel Hollywood Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody, stabilne środowisko życia
  • Rozpoznanie zaburzenia dwubiegunowego typu 1 zgodnie z kryteriami DSM-5, obecnie doświadczanie epizodu depresyjnego bez cech psychotycznych lub mieszanych, potwierdzone przez SCID-5-CT
  • Obecnie doświadczany epizod depresyjny rozpoczął się co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 18 miesięcy przed randomizacją
  • Obecnie leczony w warunkach ambulatoryjnych
  • Całkowity wynik MADRS-10 ≥24 zarówno na etapie badań przesiewowych, jak i wyjściowym, z różnicą <20% między wizytami
  • Wynik depresji w skali CGI-BP-S ≥4 zarówno na etapie badań przesiewowych, jak i wyjściowym
  • Całkowity wynik YMRS ≤12 zarówno na etapie badań przesiewowych, jak i wyjściowym
  • Dobry stan zdrowia fizycznego
  • BMI ≥18 i ≤40 kg/m²
  • Kwalifikacja potwierdzona centralnie pod względem ciężkości, diagnozy i historii leczenia poprzez wywiad SAFER

Kryteria wykluczenia:

  • Seksualnie aktywna kobieta w wieku rozrodczym i mężczyzna, którzy nie stosują 2 różnych metod antykoncepcji, lub kobieta aktualnie karmiąca piersią
  • Historia braku odpowiedzi na 2 odpowiednie próby leczenia objawów depresyjnych
  • Poprawa ≥20% w całkowitym wyniku MADRS-10 między ocenami przesiewowymi a wyjściowymi
  • Zaburzenie dwubiegunowe z cechami mieszanymi lub uznane za szybko cykliczne
  • Plan rozpoczęcia formalnej terapii poznawczej lub behawioralnej, systematycznej psychoterapii w trakcie badania lub plan rozpoczęcia takiej terapii w trakcie badania
  • Historia zaburzeń innych niż zaburzenie dwubiegunowe, potwierdzona wcześniejszą oceną psychiatryczną lub DSM-5 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Doświadczenie halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek innych objawów psychotycznych w obecnym epizodzie depresyjnym przypisywanych pierwotnemu rozpoznaniu DSM-5 innemu niż zaburzenie dwubiegunowe
  • Hospitalizacja z powodu manii związanej z zaburzeniem dwubiegunowym typu 1 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Wszystkie poprzednie fazy maniakalne muszą być całkowicie ustąpione przed włączeniem do badania
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie badania określone przez ocenę kliniczną badacza
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znaczna choroba serca
  • Wyniki laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG
  • Otrzymanie elektrowstrząsów w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne przyjmowanie leków zabronionych zgodnie z definicją w protokole
  • Historia braku odpowiedzi i/lub odpowiedzi wyłącznie na ketaminę, ECT lub stymulację nerwu błędnego
  • Otrzymanie GLP-1 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby narządowej, która zdaniem głównego badacza dyskwalifikowałaby pacjenta z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LB-102
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek aktywny (LB-102) lub placebo.
Dawkowanie LB-102 rozpocznie się od stałej dawki 25 mg QD przez pierwsze 3 tygodnie.
Na początku 4. tygodnia dawkę LB-102 można zwiększyć do 50 mg QD na podstawie wyniku poprawy w skali Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version (CGI BP).
Lek: LB-102
N-metylo amisulpryd
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej LB-102 lub placebo. Pacjenci otrzymujący placebo będą przyjmować jedną tabletkę QD przez cały okres (6 tygodni) badania klinicznego. Pacjenci będą otrzymywać nową butelkę leku co tydzień. Pacjenci oraz badacz główny (PI) i personel badania będą zaślepieni co do rodzaju leczenia (LB-102 lub placebo), do którego pacjenci zostali przydzieleni.

Pacjenci wznowią leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizatorami nastroju (jeśli dotyczy) po ostatniej dawce leczenia badawczego w 43. dniu badania.
Inny: Placebo
Nieaktywna substancja, która wygląda identycznie jak aktywne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali depresji Montgomery-Åsberg -10 podstawowych objawów (MADRS-10)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 42
Skala Montgomery-Åsberg do oceny depresji (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny objawów depresyjnych. Każdy punkt jest oceniany w 7-punktowej skali od 0 do 6. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56 dnia
Zdarzenia niepożądane (AE) będą charakteryzowane pod względem rodzaju, ciężkości, poważności i związku z leczeniem.
Wszystkie AE będą kodowane przy użyciu najnowszej wersji Słownika Medycznego dla Działań Regulacyjnych (MedDRA).
Częstość występowania AE to liczba i odsetek pacjentów zgłaszających dane zdarzenie co najmniej raz w trakcie badania i będą liczone tylko raz na klasę układów narządów (SOC) i preferowany termin (PT).
Od wartości początkowej do 56 dnia
Częstość występowania manii związanej z leczeniem na podstawie całkowitego wyniku w Skali Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Dzień 42 linii bazowej
Skala Oceny Młodzieńczej Manii to narzędzie klinicznej oceny stosowane do oceny objawów maniakalnych i ich nasilenia. YMRS składa się z 11 pozycji, z których każda koncentruje się na innym aspekcie manii. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy maniakalne.
Dzień 42 linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB-102-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj