Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen tutkimus LB-102:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on BP1MDE. (Illuminate1)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LB Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksellinen tutkimus LB-102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I pääoireena esiintyvä masennusepisodi

II-vaiheen tutkimus potilaille, joilla on bipolaari I -häiriö ja jotka kokevat masennusjakson. Tutkimukseen otettaviksi kelpaavat potilaat arvotaan (kuten kolikon heittämällä) joko aktiiviseen lääkkeeseen (LB-102) tai lumelääkkeeseen. Hoito kestää 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LB 102:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden hoidossa, joilla on masennusjaksoja (MDE) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin 1 yhteydessä. Sopivat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan LB-102:ta tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) 6 viikon hoidoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Rekrytointi
        • CenExel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 922845
        • Rekrytointi
        • CenExel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Rekrytointi
        • Synergy San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Rekrytointi
        • NRC Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • NRC Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • CenExel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33019
        • Rekrytointi
        • Cenexel Hollywood Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Innovative Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Health Synergy Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48203
        • Rekrytointi
        • NSRT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • Redbird Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • Manhattan Behavioral Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Rekrytointi
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • Allekirjoita IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake, vakaa elinympäristö
  • Bipolaarisen I häiriön diagnoosi DSM-5:n kriteereiden mukaisesti, joka tällä hetkellä kokee masennusjakson ilman psykoottisia tai sekoittuneita piirteitä, ja jota tukee SCID 5 CT
  • Tällä hetkellä kokee masennusjakson, joka alkoi vähintään 4 viikkoa mutta enintään 18 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tällä hetkellä hoidettu avohoidossa
  • MADRS-10 kokonaispistemäärä ≥24 sekä seulonnassa että perustasolla, joiden pisteiden välinen ero käyntien välillä on <20%
  • Kliinisen yleisvaikutelman asteikko, bipolaarisen version sairauden vakavuusasteikon (CGI-BP S) masennuspistemäärä ≥4 sekä seulonnassa että perustasolla
  • YMRS:n kokonaispistemäärä ≤12 sekä seulonnassa että perustasolla
  • Hyvä fyysinen terveys
  • Painoindeksi ≥18 ja ≤40 kg/m²
  • Kelpoisuus varmistettu keskitetysti vakavuuden, diagnoosin ja hoitohistorian osalta SAFER-haastattelulla

Ekskluusiokriteerit:

  • Sukupuolielämää harjoittava lapsenlisäämisiän saavuttanut nainen ja mies, jotka eivät käytä kahta erilaista ehkäisykeinoa, tai nainen, joka tällä hetkellä imettää
  • Historia riittävästi ei-vastaamisesta kahdelle lääkehoidolle masennusoireiden vuoksi
  • ≥20% parantuminen MADRS-10 kokonaispistemäärässä seulonnan ja perustason arviointien välillä
  • Bipolaarinen häiriö sekoittuneilla piirteillä tai jota pidetään nopeana syklerinä
  • Aikoo aloittaa muodollisen kognitiivisen tai käyttäytymisterapian, systemaattisen psykoterapian tutkimuksen aikana tai aikoo aloittaa tällaista terapiaa tutkimuksen aikana
  • Historia muista häiriöistä kuin bipolaarisesta häiriöstä, joka on vahvistettu aiemmalla psykiatrisella arvioinnilla tai DSM-5:llä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Hallusinaatioiden, harhojen tai minkä tahansa muun psykoottisen oireilun kokemus nykyisessä masennusjaksossa, joka liittyy muuhun perus-DSM-5-diagnoosiin kuin bipolaariseen häiriöön
  • Oleskellut sairaalassa manian vuoksi, joka liittyy bipolaariseen I häiriöön, 30 päivän kuluessa ennen seulontaa. Kaikki aiemmat maniset vaiheet on oltava täysin ratkaistu ennen osallistumista tutkimukseen
  • Merkittävä itsemurhariski tutkimuksen aikana tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Hypo- tai hypertyreoosi
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu merkittävä sydänsairaus
  • Laboratoriotulokset määriteltyjen protokollarajojen ulkopuolella
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset
  • Saanut sähköhoitoa (ECT) 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
  • Saanut transkraniaalista magneettistimulaatiota 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
  • Käyttää tällä hetkellä protokollassa kielletyksi määriteltyjä lääkkeitä
  • Historia ei-vastaamisesta ja/tai vain ketamiiniin, ECT:hen tai kiertäjähermostimulaatioon vastaamisesta
  • Saanut GLP-1:a 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
  • Historia elintautista, joka pääasiantutkijan mielestä tekisi potilaasta osallistumiskelvottoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LB-102
Potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 joko aktiiviseen lääkkeeseen (LB-102) tai lumelääkkeeseen. LB-102:n annostelu alkaa 25 mg QD kiinteällä annoksella ensimmäiset 3 viikkoa. 4. viikon alussa LB-102:n annosta voidaan nostaa 50 mg QD:ään perustuen Kliiniseen globaaliin vaikutusasteikkoon, bipolaariversio (CGI BP) paranemispisteisiin.
Lääke: LB-102
N-metyyli-amisulpridi
Placebo Comparator: Placebo

Potilaat arvotaan suhteessa 1:1 joko LB-102:een tai lumelääkkeeseen. Lumelääkettä saavat potilaat ottavat yhden tabletin kerran päivässä kliinisen tutkimuksen keston (6 viikkoa) ajan. Potilaat saavat uuden lääkepullon joka viikko. Potilaat, päätutkija ja tutkimushenkilökunta eivät tiedä, mihin hoitoon (LB-102 tai lumelääke) potilaat on arvottu.

Potilaat alkavat uudelleen masennuslääkehoidon tai mielialalääkehoidon (jos soveltuu) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tutkimuksen 43. päivänä.
Muut: Placebo
Aktiivista hoitoa muistuttava tehoton aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos Montgomery Åsberg Depression Rating -10 ydin oire -asteikolla (MADRS-10)
Aikaikkuna: Perustaso 42. päivään
Montgomery-Åsbergin masennusarviointiasteikko (MADRS) on kliinikon arvioima 10 kohdetta käsittävä asteikko masennusoireiden arvioimiseksi. Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella asteikolla 0-6. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 60:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden vaikeusasteen kohoamista.
Perustaso 42. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso 56. päivään
Haittatapahtumat (AEs) kuvataan tyypin, vakavuuden, vakavuusasteen ja hoidon yhteyden perusteella. Kaikki haittatapahtumat koodataan käyttäen ajantasaisinta Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjan versiota. Haittatapahtuman esiintymistiheys on tapahtuman vähintään kerran tutkimuksen aikana raportoineiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, ja se lasketaan vain kerran per elimenjärjestelmäluokka (SOC) ja suositeltu termi (PT).
Perustaso 56. päivään
Hoidosta johtuvan manian esiintyvyys Youngin maniarating-asteikon (YMRS) kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso Päivä 42
Young Mania Rating Scale on kliininen arviointi, jota käytetään maniaoireiden ja niiden vakavuuden arvioimiseen. YMRS koostuu 11 eri osasta, joista jokainen keskittyy eri manian näkökohtaan. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maniaoireita.
Perustaso Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LB Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB-102-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa