低一回換気量で人工呼吸管理を受けている小児における輸液反応性 - FLOW試験 (FLOW)
低一回換気量で人工呼吸管理を受ける小児における体液反応性 - FLOW研究
この診断精度に関する研究において、研究者らは、低一回換気量で機械的人工呼吸を受けている重症小児における体液反応性試験の妥当性を検証することを目的としています。 この試験は、有名な大動脈最高流速の呼吸性変動（ΔVPeak）であり、心肺相互作用に基づいていますが、現在では一般的ではない少なくとも8ml/kgの一回換気量で機械的人工呼吸を受けている小児でのみ検証されています。 これにより、医師は低一回換気量で人工呼吸を受け、急性循環不全を患っている小児のうち、輸液負荷試験の恩恵を受ける可能性のある患者を特定し、体液過剰につながる可能性のある無益または危険な輸液負荷試験を回避することができます。
この目的のために、低一回換気量で機械的人工呼吸を受け、輸液ボーラスを必要とする小児において、体液反応性（輸液負荷試験後の心エコー測定による一回拍出量の15%増加と定義）を予測するためのΔVPeakの診断精度が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
小児における急性循環不全治療の基盤は、輸液による循環血液量増加です。 しかし、不適切な投与は体液過剰を引き起こし、予後不良と関連しています。 そのため、輸液反応性を予測する指標の探索は、小児集中治療室における重要な課題です。 このような緊急状況では、評価は可能な限り簡便かつ迅速であり、理想的には非侵襲的である必要があります。 小児において、ΔVPeakは最も頻繁に使用され研究されている検査であり、優れた診断精度を有しています。 さらに、この心エコー検査に基づく検査は非侵襲的で、実施が容易です。 残念ながら、この検査は一回換気量が少なくとも8ml/kgで人工呼吸管理されている小児でのみ検証されており、臨床現場では稀な状況です。 しかし、成人および早産児における最近のデータは、心肺相互作用に基づく輸液反応性検査が、肺保護的換気中の患者においても使用可能である可能性を示唆しています。 それにもかかわらず、現在では小児集中治療室で最も一般的な換気戦略であるにもかかわらず、肺保護的換気（低一回換気量）中の小児におけるΔVPeakの診断精度は、これまで調査されたことがありません。 したがって、研究実施者は、一回換気量6ml/kgで人工呼吸管理されている小児において、ΔVPeakが輸液反応性を予測するのに信頼性があると仮説を立てます。
したがって、研究実施者は、低一回換気量で人工呼吸管理されている重症小児、および担当医師が循環不全治療のために10ml/kgの輸液による循環血液量増加を指示した患者において、ΔVPeakの診断精度を評価します。 インデックス検査はΔVPeakとなります。 輸液反応性は、基準時と輸液による循環血液量増加後1時間以内の間に、心エコー検査で測定された一回拍出量が15%以上増加することと定義されます（ゴールドスタンダード検査）。
この診断精度に関する非介入的多施設前向き研究では、10ml/kgの輸液による循環血液量増加を必要とする小児が対象となります。 標準化された測定による基準時心エコー検査を完了するために、輸液による循環血液量増加は数分間（<3分）遅延されますが、追加の血液検査や侵襲的パラメータは収集されません。 輸液による循環血液量増加後1時間以内に、別の心エコー評価が実施されます。 患者は、小児集中治療室退室まで経過観察されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien GOTCHAC, MD
- 電話番号：+33 0556795913
- メール：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU d'Amiens Picardie
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コンタクト：
- Ghida GHOSTINE, MD
- 電話番号：+33 0322087604
- メール：Ghostine.Ghida@chu-amiens.fr
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Julien GOTCHAC, MD
- 電話番号：+33 0556795913
- メール：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Julien GOTCHAC, MD
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Limoges、フランス
- 募集
- CHU de Limoges
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コンタクト：
- Adeline BERENGER, MD
- 電話番号：+33 0555058666
- メール：adeline.berenger@chu-limoges.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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コンタクト：
- Agathe BERANGER, MD
- 電話番号：+33 0171196075
- メール：agathe.beranger@aphp.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Robert Debre
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コンタクト：
- Julian SAN GEROTEO, MD
- 電話番号：+33 0140032000
- メール：julian.san-geroteo@aphp.fr
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen Normandie
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コンタクト：
- Cloé GUILBERT, MD
- 電話番号：+33 0232888990
- メール：Cloe.Guilbert@chu-rouen.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 生後0日から15歳まで
- 小児集中治療室に入院中の患者
- 循環不全の標準治療として、担当医師による10ml/kg（±20%）の輸液負荷処方（具体的な適応は担当医師の判断による）
- 人工呼吸器管理
- 一回換気量＜6ml/kg（±15%）
- 日常診療としての輸液反応性エコー検査
除外条件：
- 早産（修正妊娠週数37週未満）
- 不整脈
- 測定に必要な遅延が危険となる血行動態不安定性
- 腹臥位
- エコー検査の音響ウィンドウ不良
- 体外式膜型人工肺（ECMO）
- 呼吸回数（測定値）＞60回/分（高頻度振動換気を含む）
- 著明な呼吸努力（臨床評価による高呼吸仕事量）
- 患者・人工呼吸器の非同調を伴う不穏状態
- 開胸状態
- 心原性肺水腫
- 既知の心内シャントまたは血管シャント
- 既知の血行動態的に有意な弁膜症
- 患者、親、または法定後見人による参加拒否の表明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ΔVピークの診断精度
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本研究に含まれる患者は、担当医師による10ml/kgの輸液投与が主な適格基準であるため、いずれにせよ輸液投与を受けていたと考えられます。
本研究の目的は、輸液反応性試験の診断精度を評価することです。
この目的のため、患者は非侵襲的で放射線を使用せず、耐容性が高く、当施設の標準治療としてこの集団で一般的に使用されている心エコー検査を受けます。
追加の血液検査や侵襲的パラメータは収集されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液反応性を診断するためのΔVPeakのROC曲線下面積（AUROC、パーセント）
時間枠：ベースライン
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診断精度研究の主要評価項目は、ある状態（陽性のゴールドスタンダード参照検査によって定義される）を診断するための指標検査の識別能力（ROC曲線下面積として表される）です。 本研究では：
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響要因
時間枠：ベースライン
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以下のサブグループにおける、液体反応性を診断するためのdeltaVPeakのAUROC：
そして、それらのAUROCの比較（De Long検定を使用） |
ベースライン
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体重、体液反応性ありとなしの患者において
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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輸液反応性のある患者とない患者における輸液拡張量
時間枠：ベースライン
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登録前24時間内の輸液量
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ベースライン
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液体反応性ありおよびなしの患者における心拍数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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輸液反応性ありとなしの患者における動脈圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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液体反応性の有無による患者の尿
時間枠：ベースライン
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尿量
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ベースライン
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輸液反応性のある場合とない場合の毛細血管再充満時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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輸液反応性のある患者とない患者における体液バランス
時間枠：ベースライン
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集中治療室入室以降の累積体液バランス
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ベースライン
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PELODS2スコア（輸液反応性ありとなしの患者における）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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体液反応性の有無による患者のイノトロピックスコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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輸液反応性のある患者とない患者の静脈圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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輸液反応性ありとなしの患者における血中乳酸
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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体液反応性ありとなしの患者における機械的換気期間
時間枠：28日目
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28日目
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輸液反応性ありとなしの患者における集中治療室滞在期間
時間枠：28日目
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28日目
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以下の指標テストの流体反応性を診断するためのAUROC（パーセント）
時間枠：ベースライン
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呼吸性ピーク肺動脈血流速度変動、すなわち6心周期中の最大ピーク肺動脈血流速度と最小ピーク肺動脈血流速度（m/s）の差を、平均肺動脈血流速度（m/s）で除した値。
ピーク肺動脈血流速度は、胸骨傍窓から右室流出路においてパルスドプラ法を用いた経胸壁心エコー検査により測定される。
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ベースライン
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呼吸耐性の低下
時間枠：ベースライン、容量拡張直後
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二値アウトカム「容量拡張の呼吸器耐性不良」（複合アウトカムとして定義され、Time Frame「4時間後」において以下の条件の少なくとも1つが存在するもの：ベースラインと比較した臨床的に有意な酸素化悪化（酸素飽和度と酸素摂取量（吸入酸素分率、パーセント）に関連して測定）；ベースラインと比較した臨床的に有意な肺コンプライアンス悪化（人工呼吸器でml/cmH2Oで測定）；神経筋遮断、腹臥位、吸入一酸化窒素または体外式膜型人工肺などの急性呼吸窮迫症候群に対する治療的増量）と以下のベースライン心エコー図パラメータとの関連：
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ベースライン、容量拡張直後
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各年齢層における患者の割合（輸液反応性に基づく）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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性別、体液反応性のある患者およびない患者において
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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体液反応性の有無を問わず、患者の斑状変化
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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体液反応性ありとなしの患者における左心室駆出率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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輸液反応性ありとなしの患者における死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2025/059
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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