使用低潮气量通气患儿的液体反应性 - FLOW研究 (FLOW)
低潮气量通气儿童液体反应性研究 - FLOW研究。
在这项诊断准确性研究中，研究者旨在验证一项针对采用低潮气量机械通气的危重患儿的液体反应性测试。该测试即著名的主动脉峰值速度呼吸变异性（ΔVPeak），基于心肺相互作用原理，但此前仅在潮气量至少为8ml/kg的机械通气患儿中得到验证，而如今这种情况已不常见。这将帮助医生识别那些采用低潮气量通气、患有急性循环衰竭且可能受益于容量扩充的患儿，从而避免可能导致液体超负荷的潜在无效甚至危险的液体扩充。
为此，ΔVPeak预测液体反应性（定义为容量扩充后超声心动图测量的每搏输出量增加15%）的诊断准确性，将在采用低潮气量机械通气且需要液体冲击治疗的患儿中进行测量。
研究概览
详细说明
容量扩张是儿童急性循环衰竭治疗的基石。然而，不适当的给药可能导致液体超负荷，这与不良预后相关。因此，寻找预测液体反应性的指标是儿科重症监护病房中的一个主要问题。在这种紧急情况下，评估必须尽可能简单快速，理想情况下是无创的。在儿童中，ΔVPeak 是最常用和研究最多的测试，具有极佳的诊断准确性。此外，这种基于超声心动图的测试是无创且易于执行的。不幸的是，该测试仅在潮气量至少为8毫升/千克的通气儿童中得到验证，这在实践中是罕见情况。然而，成人和早产新生儿的一些最新数据表明，基于心肺相互作用的液体反应性测试甚至可用于保护性通气的患者。然而，迄今为止，ΔVPeak 的诊断准确性从未在保护性通气（低潮气量）的儿童中进行过研究，尽管这现在是儿科重症监护病房中最常见的通气策略。因此，研究者假设ΔVPeak可可靠地预测以6毫升/千克潮气量机械通气的儿童的液体反应性。
因此，研究者将评估ΔVPeak在低潮气量机械通气的危重儿童中的诊断准确性，这些儿童的主管医师已开具10毫升/千克容量扩张以治疗循环衰竭。指标测试将是ΔVPeak。液体反应性将定义为容量扩张后一小时内超声心动图测量的每搏输出量较基线增加>15%（金标准测试）。
在这项非干预性多中心前瞻性诊断准确性研究中，将纳入需要10毫升/千克容量扩张的儿童。容量扩张将延迟几分钟（<3分钟），以完成基线超声心动图并进行标准化测量，但不会收集额外的血液测试或有创参数。容量扩张后一小时内将进行另一次超声心动图评估。患者将被随访直至儿科重症监护病房出院。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julien GOTCHAC, MD
- 电话号码：+33 0556795913
- 邮箱：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU d'Amiens Picardie
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接触：
- Ghida GHOSTINE, MD
- 电话号码：+33 0322087604
- 邮箱：Ghostine.Ghida@chu-amiens.fr
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Julien GOTCHAC, MD
- 电话号码：+33 0556795913
- 邮箱：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Julien GOTCHAC, MD
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Limoges、法国
- 招聘中
- CHU de Limoges
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接触：
- Adeline BERENGER, MD
- 电话号码：+33 0555058666
- 邮箱：adeline.berenger@chu-limoges.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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接触：
- Agathe BERANGER, MD
- 电话号码：+33 0171196075
- 邮箱：agathe.beranger@aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Robert Debre
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接触：
- Julian SAN GEROTEO, MD
- 电话号码：+33 0140032000
- 邮箱：julian.san-geroteo@aphp.fr
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU de Rouen Normandie
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接触：
- Cloé GUILBERT, MD
- 电话号码：+33 0232888990
- 邮箱：Cloe.Guilbert@chu-rouen.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在0天至15岁之间
- 患者入住儿科重症监护室
- 由主治医师开具10毫升/公斤（±20%）的液体扩容处方，作为循环衰竭的标准治疗（具体指征由主治医师决定）
- 机械通气
- 潮气量 < 6毫升/公斤（±15%）
- 根据常规护理进行液体反应性超声心动图评估
排除标准：
- 早产（校正胎龄低于37周）
- 心律失常
- 血流动力学不稳定，使得任何测量所需的延迟具有危险性
- 俯卧位
- 超声心动图声窗受损
- 体外膜肺氧合
- 呼吸频率（测量值）> 每分钟60次（包括高频振荡）
- 显著的呼吸运动（呼吸功高，临床评估）
- 烦躁不安，患者/呼吸机不同步
- 开胸手术
- 心源性肺水肿
- 已知的心内或血管分流
- 已知的血流动力学显著瓣膜病
- 患者、父母或法定监护人表示反对参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ΔVPeak的诊断准确性
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本研究中纳入的患者本就会接受容量扩充，因为主管医生开具10ml/kg容量扩充处方是主要纳入标准。
本研究旨在评估液体反应性测试的诊断准确性。
为此，患者将接受超声心动图评估，这是一种非侵入性、无辐射、耐受性良好且在我们中心作为该人群标准护理常用的方法。
不会收集额外的血液检测或侵入性参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ΔVPeak诊断液体反应性的受试者工作特征曲线下面积（AUROC，百分比）
大体时间：基线
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诊断准确性研究的主要结局指标是索引测试（以ROC曲线下面积表示）诊断某疾病（由阳性金标准参考测试定义）的判别能力。 在本研究中：
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影响因素
大体时间：基线
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诊断以下亚组液体反应性的deltaVPeak的AUROC：
以及这些AUROC的比较（使用De Long检验） |
基线
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体重，在有和无液体反应性的患者中
大体时间：基线
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基线
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伴有或不伴有液体反应性患者的液体扩容量
大体时间：基线
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纳入前24小时内的液体扩容体积
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基线
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有液体反应性与无液体反应性患者的心率
大体时间：基线
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基线
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有和无液体反应性患者的动脉压
大体时间：基线
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基线
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有和无液体反应性患者的尿液
大体时间：基线
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尿量
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基线
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有和无液体反应性的毛细血管再充盈时间
大体时间：基线
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基线
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有和无液体反应性患者的液体平衡
大体时间：基线
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自重症监护入院以来的累计液体平衡
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基线
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有和无液体反应性患者的PELODS2评分
大体时间：基线
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基线
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有和无液体反应性患者的正性肌力评分
大体时间：基线
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基线
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有和无液体反应性患者的静脉压
大体时间：基线
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基线
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有液体反应性和无液体反应性患者的血乳酸
大体时间：基线
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基线
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有液体反应和无液体反应患者的机械通气时长
大体时间：第28天
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第28天
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重症监护室住院时间（有液体反应性与无液体反应性患者对比）
大体时间：第28天
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第28天
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以下指数测试诊断液体反应性的AUROC（百分比）
大体时间：基线
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肺动脉峰值流速的呼吸变异性，即6个心动周期内最大与最小肺动脉峰值流速（米/秒）之差除以平均肺动脉流速（米/秒）。
肺动脉峰值流速通过经胸超声心动图，采用脉冲多普勒技术从胸骨旁切面在右心室流出道测量。
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基线
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呼吸耐受性差
大体时间：基线，容量扩充后即刻
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二元结局“容量扩张呼吸耐受不良”（复合结局定义为在时间点“第4小时”出现以下至少一种情况：与基线相比有临床意义的氧合恶化，通过氧饱和度与氧摄入量（吸入氧分数，百分比）相关测量；与基线相比有临床意义的肺顺应性恶化，通过呼吸机以毫升/厘米水柱测量；急性呼吸窘迫综合征的治疗增量，如神经肌肉阻滞、俯卧位、吸入一氧化氮或体外膜肺氧合）与以下基线超声心动图参数之间的关联：
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基线，容量扩充后即刻
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各年龄组患者中液体反应性患者的比例
大体时间：基线
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基线
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在有和无液体反应性的患者中，性别
大体时间：基线
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基线
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花斑现象，在有和无液体反应性的患者中
大体时间：基线
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基线
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有和无液体反应性患者的左心室射血分数
大体时间：基线
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基线
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有和无液体反应性患者的死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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