Resposta aos Fluidos em Crianças Ventiladas com Volume Corrente Baixo - O Estudo FLOW. (FLOW)
Fluid-responsiveness in Children Ventilated With LOW Tidal Volume - The FLOW Study.
Neste estudo de precisão diagnóstica, os investigadores pretendem validar um teste de resposta a fluidos em crianças gravemente doentes ventiladas mecanicamente com volume corrente baixo. Este teste é a famosa variabilidade respiratória da velocidade aórtica máxima (ΔVPeak), que se baseia em interações cardiopulmonares mas está apenas validada em crianças ventiladas mecanicamente com um volume corrente de pelo menos 8ml/kg, o que é incomum atualmente. Isto ajudaria os médicos a identificar crianças ventiladas com volume corrente baixo e que sofrem de insuficiência circulatória aguda que poderiam beneficiar de uma expansão de volume, evitando assim uma expansão de fluidos potencialmente inútil ou mesmo perigosa que poderia levar a sobrecarga de fluidos.
Para este fim, a precisão diagnóstica do ΔVPeak para prever a resposta a fluidos (definida como um aumento de 15% no volume sistólico medido por ecocardiografia após expansão de volume) será medida em crianças ventiladas mecanicamente com volume corrente baixo e que necessitem de um bolus de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão de volume é a pedra angular do tratamento da insuficiência circulatória aguda em crianças. No entanto, a administração inadequada pode levar à sobrecarga de fluidos, que está associada a um mau prognóstico. Assim, a busca por indicadores para prever a resposta aos fluidos é uma questão importante nas unidades de cuidados intensivos pediátricos. Neste contexto de emergência, esta avaliação deve ser o mais simples e rápida possível e, idealmente, não invasiva. Em crianças, o ΔVPeak é o teste mais utilizado e estudado e tem uma excelente precisão diagnóstica. Além disso, este teste baseado em ecocardiografia é não invasivo e fácil de realizar. Infelizmente, este teste só é validado em crianças ventiladas com volume corrente de pelo menos 8ml/kg, uma situação rara na prática. No entanto, alguns dados recentes tanto em adultos como em recém-nascidos prematuros sugerem que os testes de resposta aos fluidos baseados em interações cardiopulmonares poderiam ser utilizados mesmo em doentes sob ventilação protetora. No entanto, até à data, a precisão diagnóstica do ΔVPeak nunca foi investigada em crianças sob ventilação protetora (baixo volume corrente), embora seja agora a estratégia de ventilação mais comum nas unidades de cuidados intensivos pediátricos. Portanto, os investigadores hipotetizam que o ΔVPeak é fiável para prever a resposta aos fluidos em crianças mecanicamente ventiladas com 6ml/kg de volume corrente.
Portanto, os investigadores avaliarão a precisão diagnóstica do ΔVPeak em crianças gravemente doentes mecanicamente ventiladas com baixo volume corrente, e para as quais o médico responsável prescreveu uma expansão de volume de 10ml/kg para tratar a insuficiência circulatória. O teste índice será o ΔVPeak. A resposta aos fluidos será definida como um aumento > 15% no volume sistólico medido por ecocardiografia entre a linha de base e até uma hora após a expansão de fluidos (teste padrão-ouro).
Neste estudo prospectivo multicêntrico não intervencionista de precisão diagnóstica, serão incluídas crianças que necessitam de uma expansão de volume de 10ml/kg. A expansão de volume será atrasada por alguns minutos (<3min) para completar o ecocardiograma de base com medições padronizadas, mas não serão recolhidos testes sanguíneos suplementares ou parâmetros invasivos. Outra avaliação ecocardiográfica será realizada até uma hora após a expansão de volume. Os doentes serão acompanhados até à alta da UCIP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien GOTCHAC, MD
- Número de telefone: +33 0556795913
- E-mail: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU d'Amiens Picardie
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Contato:
- Ghida GHOSTINE, MD
- Número de telefone: +33 0322087604
- E-mail: Ghostine.Ghida@chu-amiens.fr
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Julien GOTCHAC, MD
- Número de telefone: +33 0556795913
- E-mail: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Julien GOTCHAC, MD
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Limoges, França
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Contato:
- Adeline BERENGER, MD
- Número de telefone: +33 0555058666
- E-mail: adeline.berenger@chu-limoges.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contato:
- Agathe BERANGER, MD
- Número de telefone: +33 0171196075
- E-mail: agathe.beranger@aphp.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Robert Debre
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Contato:
- Julian SAN GEROTEO, MD
- Número de telefone: +33 0140032000
- E-mail: julian.san-geroteo@aphp.fr
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de Rouen Normandie
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Contato:
- Cloé GUILBERT, MD
- Número de telefone: +33 0232888990
- E-mail: Cloe.Guilbert@chu-rouen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 0 dias e 15 anos
- Paciente hospitalizado numa unidade de cuidados intensivos pediátricos.
- Prescrição de uma expansão de fluido de 10ml/kg (±20%) pelo médico responsável, como tratamento padrão de insuficiência circulatória (a indicação precisa fica a cargo do médico responsável).
- Ventilação mecânica
- Volume corrente < 6ml/kg (±15%)
- Avaliação ecocardiográfica da responsividade ao fluido como parte dos cuidados de rotina
Critérios de Exclusão:
- Prematuridade (idade gestacional corrigida inferior a 37 semanas)
- Arritmia
- Instabilidade hemodinâmica que torne perigoso o atraso necessário para qualquer medição.
- Posição prona
- Comprometimento da janela acústica ecocardiográfica
- Oxigenação por membrana extracorpórea
- Frequência respiratória (medida) > 60 ciclos por minuto (incluindo oscilação de alta frequência)
- Movimentos respiratórios significativos (elevado trabalho respiratório, avaliado clinicamente)
- Agitação com dessincronização paciente/ventilador
- Tórax aberto
- Edema pulmonar cardiogénico
- Shunt intracardíaco ou vascular conhecido
- Valvopatia hemodinamicamente significativa conhecida
- Oposição à participação expressa pelo paciente ou por um dos progenitores ou representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Precisão diagnóstica de ΔVPeak
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Os doentes incluídos neste estudo teriam recebido expansão volémica de qualquer forma, uma vez que a prescrição de 10ml/kg de expansão volémica pelo médico responsável é o principal critério de inclusão. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica de um teste de responsividade a fluidos. Para este fim, os doentes serão submetidos a avaliações ecocardiográficas, que são não invasivas, não radiativas, bem toleradas e comumente utilizadas nesta população como padrão de cuidados no nosso centro. Não serão recolhidos exames de sangue adicionais nem parâmetros invasivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva ROC (AUROC, percentagem) do ΔVPeak para diagnosticar responsividade a fluidos
Prazo: Linha de Base
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A medida de resultado primária de um estudo de precisão diagnóstica é a capacidade discriminativa de um teste índice (expressa como uma área sob a curva ROC) para diagnosticar uma condição (definida por um teste de referência padrão-ouro positivo). Neste estudo:
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores influenciadores
Prazo: Baseline
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AUROC do deltaVPeak para diagnosticar responsividade a fluidos nos seguintes subgrupos:
E comparação desses AUROC (utilizando um teste De Long) |
Baseline
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Peso, em doentes com e sem resposta aos fluidos
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Volume de expansão de fluidos em doentes com e sem responsividade a fluidos
Prazo: Linha de base
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Volume de expansão de fluidos nas últimas 24 horas antes da inclusão
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Linha de base
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Frequência cardíaca em doentes com e sem resposta à reposição volémica
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Pressão arterial em pacientes com e sem responsividade à fluidoterapia
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Urina em pacientes com e sem resposta a fluidos
Prazo: Linha de base,
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Débito urinário
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Linha de base,
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Tempo de reenchimento capilar com e sem resposta à fluidoterapia
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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balanço de fluidos em pacientes com e sem resposta a fluidos
Prazo: Linha de Base
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Saldo hídrico cumulativo desde a admissão nos cuidados intensivos
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Linha de Base
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Pontuação PELODS2 em doentes com e sem resposta a fluidos
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Pontuação Inotrópica em doentes com e sem responsividade a fluidos
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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pressão venosa em doentes com e sem responsividade aos fluidos
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Lactato sanguíneo em doentes com e sem responsividade à fluidoterapia
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Duração da ventilação mecânica em doentes com e sem resposta a fluidos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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duração do internamento em cuidados intensivos em doentes com e sem resposta a fluidos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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AUROC (percentual) do seguinte teste de índice para diagnosticar responsividade ao fluido
Prazo: Linha de Base
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Variabilidade respiratória da velocidade pulmonar de pico, ou seja, diferença entre a velocidade pulmonar de pico máxima e mínima (m/s) durante 6 ciclos cardíacos, dividida pela velocidade média da aorta pulmonar (m/s).
A velocidade pulmonar de pico é medida por ecocardiografia transtorácica com Doppler pulsado no tracto de saída do ventrículo direito a partir da visão paraesternal.
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Linha de Base
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Tolerância respiratória deficiente
Prazo: Linha de base, imediatamente após a expansão de volume
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Associação entre o resultado binário "tolerância respiratória deficiente à expansão de volume" (resultado composto definido como a presença de pelo menos uma das seguintes condições no "Horas 4": piora clinicamente significativa da oxigenação em comparação com a linha de base, medida com saturação de oxigénio relacionada com a ingestão de oxigénio (fração de oxigénio inspirado, percentagem); piora clinicamente significativa da complacência pulmonar em comparação com a linha de base, medida em ml/cmH2O com o ventilador; incrementação terapêutica para síndrome de angústia respiratória aguda, como bloqueio neuromuscular, posicionamento prono, óxido nítrico inalado ou oxigenação por membrana extracorpórea) e os seguintes parâmetros ecocardiográficos basais:
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Linha de base, imediatamente após a expansão de volume
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Proporção de doentes em cada categoria etária, de acordo com a responsividade ao fluido
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Sexo, em pacientes com e sem responsividade de fluidos
Prazo: Baseline
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Baseline
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Manchas, em pacientes com e sem responsividade a fluidos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em doentes com e sem responsividade a fluidos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mortalidade em doentes com e sem resposta a fluidos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2025/059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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