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Réponse au remplissage vasculaire chez les enfants ventilés avec un faible volume courant - L'étude FLOW. (FLOW)

1 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Réactivité liquidienne chez les enfants ventilés avec un faible volume courant - L'étude FLOW.

Dans cette étude de précision diagnostique, les investigateurs visent à valider un test de réponse aux fluides chez des enfants gravement malades sous ventilation mécanique avec un faible volume courant. Ce test est la célèbre variabilité respiratoire de la vitesse aortique maximale (ΔVPeak), qui repose sur les interactions cardiopulmonaires mais n'est validée que chez les enfants sous ventilation mécanique avec un volume courant d'au moins 8 ml/kg, ce qui est rare de nos jours. Cela aiderait les médecins à identifier les enfants ventilés avec un faible volume courant et souffrant d'une insuffisance circulatoire aiguë qui pourraient bénéficier d'une expansion volémique, évitant ainsi une expansion liquidienne potentiellement inutile ou même dangereuse qui pourrait conduire à une surcharge liquidienne.

À cette fin, la précision diagnostique de ΔVPeak pour prédire la réponse aux fluides (définie comme une augmentation de 15 % du volume d'éjection systolique mesuré par échocardiographie après expansion volémique) sera mesurée chez des enfants sous ventilation mécanique avec un faible volume courant et nécessitant un bolus de fluide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expansion volémique est la pierre angulaire du traitement de l'insuffisance circulatoire aiguë chez l'enfant. Cependant, une administration inappropriée peut entraîner une surcharge hydrique, qui est associée à un mauvais pronostic. Ainsi, la recherche d'indicateurs pour prédire la réponse au remplissage est un enjeu majeur en réanimation pédiatrique. Dans un tel contexte d'urgence, cette évaluation doit être aussi simple et rapide que possible, et idéalement non invasive. Chez l'enfant, le ΔVPeak est le test le plus utilisé et étudié et présente une excellente précision diagnostique. De plus, ce test basé sur l'échocardiographie est non invasif et facile à réaliser. Malheureusement, ce test n'est validé que chez les enfants ventilés avec un volume courant d'au moins 8 ml/kg, une situation rare en pratique. Cependant, certaines données récentes chez l'adulte et le nouveau-né prématuré suggèrent que les tests de réponse au remplissage basés sur les interactions cardio-pulmonaires pourraient être utilisés même chez les patients sous ventilation protectrice. Cependant, à ce jour, la précision diagnostique du ΔVPeak n'a jamais été étudiée chez les enfants sous ventilation protectrice (faible volume courant), bien qu'il s'agisse désormais de la stratégie de ventilation la plus courante en réanimation pédiatrique. Par conséquent, les investigateurs émettent l'hypothèse que le ΔVPeak est fiable pour prédire la réponse au remplissage chez les enfants ventilés mécaniquement avec un volume courant de 6 ml/kg.

Par conséquent, les investigateurs évalueront la précision diagnostique du ΔVPeak chez les enfants gravement malades ventilés mécaniquement avec un faible volume courant, et pour lesquels le médecin en charge a prescrit une expansion volémique de 10 ml/kg pour traiter l'insuffisance circulatoire. Le test index sera le ΔVPeak. La réponse au remplissage sera définie comme une augmentation > 15 % du volume d'éjection systolique mesuré par échocardiographie entre la valeur de base et dans l'heure suivant l'expansion volémique (test de référence).

Dans cette étude prospective multicentrique non interventionnelle de précision diagnostique, les enfants nécessitant une expansion volémique de 10 ml/kg seront inclus. L'expansion volémique sera retardée de quelques minutes (<3 min) afin de compléter l'échocardiographie de base avec des mesures standardisées, mais aucun test sanguin supplémentaire ou paramètre invasif ne sera collecté. Une autre évaluation échocardiographique sera réalisée dans l'heure suivant l'expansion volémique. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de réanimation pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Robert Debré
        • Contact:
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU de Rouen Normandie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 0 jour et 15 ans
  • Patient hospitalisé en unité de soins intensifs pédiatriques.
  • Prescription d'une expansion liquidienne de 10 ml/kg (±20 %) par le médecin responsable, comme traitement standard de l'insuffisance circulatoire (l'indication précise relève du médecin responsable).
  • Ventilation mécanique
  • Volume courant < 6 ml/kg (±15 %)
  • Évaluation échocardiographique de la réponse liquidienne dans le cadre des soins de routine

Critères d'exclusion :

  • Prématurité (âge gestationnel corrigé inférieur à 37 semaines)
  • Arythmie
  • Instabilité hémodynamique rendant dangereux le délai nécessaire pour toute mesure.
  • Position ventrale
  • Altération de la fenêtre acoustique échocardiographique
  • Oxygénation par membrane extracorporelle
  • Fréquence respiratoire (mesurée) > 60 cycles par minute (y compris l'oscillation à haute fréquence)
  • Mouvements respiratoires significatifs (travail respiratoire élevé, évalué cliniquement)
  • Agitation avec désynchronisation patient/ventilateur
  • Thorax ouvert
  • Œdème pulmonaire cardiogénique
  • Shunt intracardiaque ou vasculaire connu
  • Valvopathie hémodynamiquement significative connue
  • Opposition à la participation exprimée par le patient ou par un parent ou tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exactitude diagnostique de ΔVPeak
Procédure: Échocardiographique
Les patients inclus dans cette étude auraient de toute façon reçu une expansion volémique, car la prescription d'une expansion volémique de 10 ml/kg par le médecin en charge est le principal critère d'inclusion. L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique d'un test de réactivité aux fluides. À cette fin, les patients subiront des évaluations échocardiographiques, qui sont non invasives, non irradiantes, bien tolérées et couramment utilisées dans cette population comme standard de soin dans notre centre. Aucun test sanguin supplémentaire ou paramètre invasif ne sera collecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (AUROC, pourcentage) du ΔVPeak pour diagnostiquer la réponse liquidienne
Délai: Baseline

Le critère de jugement principal d'une étude de précision diagnostique est la capacité discriminante d'un test index (exprimée par l'aire sous la courbe ROC) à diagnostiquer une condition (définie par un test de référence standard positif). Dans cette étude :

  • Le test index est ΔVPeak au départ = différence entre la vitesse aortique maximale et minimale (m/s) pendant 5 cycles cardiaques, divisée par la vitesse aortique moyenne (m/s). La vitesse aortique est mesurée par échocardiographie transthoracique avec Doppler pulsé dans la voie d'éjection du ventricule gauche à partir d'une vue apicale 5 cavités.
  • La condition est « réponse au remplissage »
  • Le test de référence standard pour diagnostiquer la réponse au remplissage est une augmentation du volume d'éjection systolique (VES) d'au moins 15 % entre le départ et après l'expansion volémique : ΔSV-VE > 15 % = ((VES après expansion volémique - VES au départ) / VES au départ) > 15 %. Le VES (ml) sera mesuré par échocardiographie transthoracique comme le produit de la surface de la voie d'éjection du ventricule gauche (cm², à partir d'une vue par
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs influençants
Délai: Ligne de base

AUROC du deltaVPeak pour diagnostiquer la réponse liquidienne dans les sous-groupes suivants :

  • Âge inférieur à 2 ans
  • Âge entre 2 et 5 ans
  • Âge entre 5 et 15 ans
  • Ventricule droit anormal (défini comme une dilatation du ventricule droit (c'est-à-dire un diamètre basal du ventricule droit supérieur au diamètre basal du ventricule gauche) ou une dysfonction (c'est-à-dire une valeur de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide ou une valeur Doppler tissulaire de l'onde S au niveau de l'anneau tricuspide latéral inférieure à 2 écarts-types pour l'âge et la surface corporelle))
  • Respiration spontanée (définie cliniquement)
  • Compliance pulmonaire altérée (définie comme une compliance pulmonaire inférieure à 0,5 ml/kg/cmH2O, mesurée avec le ventilateur)
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (défini cliniquement selon les directives internationales)

Et comparaison de ces AUROC (en utilisant un test de De Long)
Ligne de base
Poids, chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Valeur de référence
  • Variable continue
  • Unité : kg
Valeur de référence
Volume d'expansion liquidienne chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Valeur de base

Volume d'expansion liquidienne au cours des 24 dernières heures avant l'inclusion

  • Variable continue
  • Unité : ml
Valeur de base
Fréquence cardiaque chez les patients avec et sans réponse au remplissage
Délai: Baseline
  • variable continue
  • Unité : bpm
Baseline
Pression artérielle chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Baseline
  • variable continue
  • Unité : mmHg
Baseline
Urine chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Ligne de base,

Débit urinaire

  • variable continue
  • Unité : ml/kg/h
Ligne de base,
Temps de remplissage capillaire avec et sans réactivité liquidienne
Délai: Valeur de base
  • variable continue
  • Unité : sec
Valeur de base
équilibre hydrique chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Baseline

Bilan liquidien cumulatif depuis l'admission en soins intensifs

  • Variable continue
  • Unité : ml
Baseline
Score PELODS2 chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Ligne de base
  • variable continue
  • Unité : n
Ligne de base
Score inotrope chez les patients avec et sans réponse au remplissage
Délai: Ligne de base
  • variable continue
  • Unité : n
Ligne de base
pression veineuse chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Ligne de base
  • variable continue
  • Unité : mmHg
Ligne de base
Lactate sanguin chez les patients avec et sans réponse aux fluides
Délai: Valeur de base
  • variable continue
  • Unité : mmol/L
Valeur de base
Durée de la ventilation mécanique chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Jour 28
  • Variable continue.
  • Unité : jours.
Jour 28
durée du séjour en soins intensifs chez les patients avec et sans réponse au remplissage vasculaire
Délai: Jour 28
  • variable continue
  • Unité : jours.
Jour 28
AUROC (pourcentage) du test index suivant pour diagnostiquer la réponse liquidienne
Délai: Valeur de référence
Variabilité respiratoire de la vitesse pulmonaire maximale, c'est-à-dire la différence entre la vitesse pulmonaire maximale et minimale (m/s) pendant 6 cycles cardiaques, divisée par la vitesse moyenne de l'aorte pulmonaire (m/s). La vitesse pulmonaire maximale est mesurée par échocardiographie transthoracique avec Doppler pulsé dans la voie d'éjection du ventricule droit à partir d'une vue parasternale.
Valeur de référence
Tolérance respiratoire médiocre
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'expansion volumique

Association entre le critère de jugement binaire « mauvaise tolérance respiratoire de l'expansion volémique » (critère composite défini comme la présence d'au moins une des conditions suivantes au moment « Heures 4 » : aggravation cliniquement significative de l'oxygénation par rapport à la valeur initiale, mesurée par la saturation en oxygène liée à l'apport en oxygène (fraction d'oxygène inspiré, pourcentage) ; aggravation cliniquement significative de la compliance pulmonaire par rapport à la valeur initiale, mesurée en ml/cmH2O avec le ventilateur ; augmentation thérapeutique pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë telle que le blocage neuromusculaire, la position ventrale, l'oxyde nitrique inhalé ou l'oxygénation par membrane extracorporelle) et les paramètres échocardiographiques initiaux suivants :

  • Dilatation du ventricule droit (variable binaire, définie comme un diamètre basal du ventricule droit supérieur au diamètre basal du ventricule gauche)
  • Dysfonction systolique du ventricule droit (variable binaire, définie par une valeur d'excursion systolique du plan annulaire tricuspide ou par une onde S tissulaire
Ligne de base, immédiatement après l'expansion volumique
Proportion de patients dans chaque catégorie d'âge, selon la réponse aux fluides
Délai: Valeur de base
  • Variable catégorielle (catégorie d'âge : 0-2 ans / 2-5 ans / 5-15 ans)
  • Unité : pourcentage de patients
Valeur de base
Sexe, chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Ligne de base
  • Variable binaire (M/F)
  • Unité : pourcentage de patients
Ligne de base
Marbrures, chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Ligne de base
  • Variable binaire (oui/non)
  • Unité : pourcentage de patients
Ligne de base
Fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Ligne de base
  • variable continue
  • Unité : pourcentage
Ligne de base
Mortalité chez les patients avec et sans réponse liquidienne
Délai: Jour 28
  • Mortalité : variable binaire (oui/non)
  • Unité : pourcentage de patients
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2025/059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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