Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskereaktion hos børn, der ventileres med lavt tidalvolumen - FLOW-studiet. (FLOW)

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Væskerespons hos børn, der er mekanisk ventilerede med lavt tidevolumen - FLOW-studiet.

I denne undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed sigter forskerne på at validere en væskerespons-test hos kritisk syge børn, der er mekanisk ventilerede med lavt tidevolumen. Denne test er den berømte respiratoriske variation i toppens aortahastighed (ΔVPeak), som er baseret på kardiopulmonale interaktioner, men kun er valideret hos mekanisk ventilerede børn med et tidevolumen på mindst 8 ml/kg, hvilket er ualmindeligt i dag. Dette vil hjælpe læger med at identificere børn, der er ventilerede med lavt tidevolumen og lider af akut cirkulationssvigt, som kunne drage fordel af en væskeudvidelse, og derved undgå en potentielt unyttig eller endda farlig væskeudvidelse, der kunne føre til væskeoverbelastning.

For dette formål vil den diagnostiske nøjagtighed af ΔVPeak til at forudsige væskerespons (defineret som en 15% stigning i ekokardiografisk målt slagvolumen efter væskeudvidelse) blive målt hos mekanisk ventilerede børn med lavt tidevolumen, der kræver en væskebolus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Volumenudvidelse er hjørnestenen i behandlingen af akut cirkulationssvigt hos børn. Imidlertid kan uhensigtsmæssig administration føre til væskeoverbelastning, som er forbundet med dårligt udfald. Derfor er søgningen efter indikatorer til at forudsige væskerespons et vigtigt spørgsmål på børneintensivafdelinger. I en sådan akut situation skal denne vurdering være så enkel og hurtig som muligt og ideelt set ikke-invasiv. Hos børn er ΔVPeak den mest brugte og undersøgte test og har en fremragende diagnostisk nøjagtighed. Desuden er denne ekkokardiografi-baserede test ikke-invasiv og let at udføre. Desværre er denne test kun valideret hos børn, der er mekanisk ventilerede med et tidevandsvolumen på mindst 8 ml/kg, hvilket er en sjælden situation i praksis. Imidlertid antyder nylige data fra både voksne og for tidligt fødte nyfødte, at test for væskerespons baseret på kardiopulmonale interaktioner kunne bruges selv hos patienter på beskyttende ventilation. Men indtil nu er den diagnostiske nøjagtighed af ΔVPeak aldrig blevet undersøgt hos børn på beskyttende ventilation (lavt tidevandsvolumen), selvom det nu er den mest almindelige ventilationsstrategi på børneintensivafdelinger. Derfor antager forskerne, at ΔVPeak er pålidelig til at forudsige væskerespons hos børn, der er mekanisk ventilerede med 6 ml/kg tidevandsvolumen.

Derfor vil forskerne evaluere den diagnostiske nøjagtighed af ΔVPeak hos kritisk syge børn, der er mekanisk ventilerede med lavt tidevandsvolumen, og for hvem den ansvarlige læge har ordineret en 10 ml/kg volumenudvidelse for at behandle cirkulationssvigt. Indekstesten vil være ΔVPeak. Væskerespons vil blive defineret som en >15% stigning i ekkokardiografisk målt slagvolumen mellem baseline og inden for en time efter væskeudvidelse (guldstandardtest).

I denne ikke-interventionelle, multicentriske, prospektive diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse vil børn, der kræver en 10 ml/kg volumenudvidelse, blive inkluderet. Volumenudvidelsen vil blive forsinket i få minutter (<3 min) for at fuldføre baseline-ekkokardiogrammet med standardiserede målinger, men der vil ikke blive indsamlet yderligere blodprøver eller invasive parametre. En anden ekkokardiografisk evaluering vil blive udført inden for en time efter volumenudvidelsen. Patienterne vil blive fulgt op til udskrivelse fra børneintensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen Normandie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 0 dage og 15 år
  • Patient indlagt på en pædiatrisk intensiv afdeling.
  • Ordination af en væskeekspansion på 10 ml/kg (±20%) af den ansvarlige læge som standardbehandling for cirkulationssvigt (præcis indikation er op til den ansvarlige læge).
  • Mekanisk ventilation
  • Tidalvolumen < 6 ml/kg (±15%)
  • Væskerespons-echokardiografisk vurdering som en del af rutineplejen

Eksklusionskriterier:

  • Præmaturitet (korrigeret gestationsalder under 37 uger)
  • Arytmi
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der gør forsinkelsen nødvendig for enhver måling farlig.
  • Prone position (maveleje)
  • Nedsat akustisk vindue ved echokardiografi
  • Ekstrakorporal membranoxygenation
  • Respirationsfrekvens (målt) > 60 cyklusser pr. minut (inklusive højfrekvent oscillation)
  • Signifikante åndedrætsbevægelser (højt åndedrætsarbejde, klinisk vurderet)
  • Uro med desynkronisering patient/ventilator
  • Åbent bryst
  • Kardiogent lungeødem
  • Kendt intrakardial eller vaskulær shunt
  • Kendt hæmodynamisk signifikant valvulopati
  • Modstand mod at deltage udtrykt af patienten eller af en forælder eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostic accuracy of ΔVPeak
Procedure: Echokardiografisk
Patienter inkluderet i denne undersøgelse ville alligevel have modtaget volumenudvidelse, da ordinationen af 10 ml/kg volumenudvidelse af den ansvarlige læge er det primære inklusionskriterium. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en væskeresponsivitetstest. For dette formål vil patienter gennemgå ekkokardiografiske undersøgelser, som er ikke-invasive, ikke-strålingsgivende, vel tolererede og almindeligt anvendt i denne population som en standardbehandling på vores center. Der vil ikke blive indsamlet yderligere blodprøver eller invasive parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven (AUROC, procent) for ΔVPeak til at diagnosticere væskerespons
Tidsramme: Udgångspunkt

Det primære udfaldsmål i et diagnostisk nøjagtighedsstudie er den diskriminerende evne af en indekstest (udtrykt som et areal under ROC-kurven) til at diagnosticere en tilstand (defineret ved en positiv gulstandard-referencetest). I dette studie:

  • Indekstesten er ΔVPeak ved baseline = forskellen mellem maksimal og minimal toppeaortahastighed (m/s) over 5 hjertecyklusser, divideret med gennemsnitlig toppeaortahastighed (m/s). Toppeaortahastigheden måles ved transtorakal ekkokardiografi med pulset-Doppler i udstrømningsbanen fra venstre ventrikel fra en apikal 5-kammer-visning.
  • Tilstanden er "væskereaktionsdygtighed"
  • Gulstandard-referencetesten til at diagnosticere væskereaktionsdygtighed er en slagvolumen (SV) stigning på mindst 15% mellem baseline og efter volumenudvidelse: ΔSV-VE > 15% = ((SV efter volumenudvidelse - SV ved baseline) / SV ved baseline) > 15%. SV (ml) vil blive målt ved transtorakal ekkokardiografi som produktet af udstrømningsbanens overflade fra venstre ventrikel (cm², fra et par
Udgångspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsesfaktorer
Tidsramme: Udgangspunkt

AUROC for deltaVPeak til diagnostik af væskerespons i følgende undergrupper:

  • Alder under 2 år
  • Alder mellem 2 og 5 år
  • Alder mellem 5 og 15 år
  • Abnorm højre ventrikel (defineret som højre ventrikel dilatation (dvs. basal højre ventrikel diameter større end basal venstre ventrikel diameter) eller dysfunktion (dvs. en tricuspid annular plane systolic excursion værdi eller en S-bølge væv doppler værdi ved lateral tricuspid annulus under 2 standardafvigelser for alder og kropsoverflade))
  • Spontan vejrtrækning (klinisk defineret)
  • Ændret pulmonal compliance (defineret som en pulmonal compliance på mindre end 0,5 ml/kg/cmH2O, målt med respiratoren)
  • Pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (klinisk defineret i henhold til internationale retningslinjer)

Og sammenligning af disse AUROC (ved brug af en De Long test)
Udgangspunkt
Vægt, hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • Kontinuerlig variabel
  • Enhed: kg
Baseline
Volumen af væskeekspansion hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline

Volumen af væskeekspansion i løbet af de sidste 24 timer før inklusion

  • Kontinuerlig variabel
  • Enhed: ml
Baseline
Hjertetakt hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuerlig variabel
  • Enhed: bpm
Baseline
Arterielt tryk hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuerlig variabel
  • Enhed: mmHg
Baseline
Urin hos patienter med og uden væskereaktion
Tidsramme: Baseline,

Urinproduktion

  • kontinuerlig variabel
  • Enhed: ml/kg/t
Baseline,
Kapillær genopfyldningstid med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuerlig variabel
  • Enhed: sek
Baseline
væskebalance hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline

Kumulativ væskebalance siden intensivbehandlingens start

  • kontinuerlig variabel
  • Enhed: ml
Baseline
PELODS2-score hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuerlig variabel
  • Enhed : n
Baseline
Inotropisk score hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuert variabel
  • Enhed : n
Baseline
venøst tryk hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuerlig variabel
  • Enhed : mmHg
Baseline
Blodlaktat hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuerlig variabel
  • Enhed : mmol/L
Baseline
Længden af mekanisk ventilation hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Dag 28
  • Kontinuerlig variabel.
  • Enhed: dage.
Dag 28
længden af ophold på intensiv afdeling hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Dag 28
  • kontinuerlig variabel
  • Enhed : dage.
Dag 28
AUROC (procent) for følgende indekstest til at diagnosticere væskerespons
Tidsramme: Baseline
Respiratorisk variabilitet af maksimal pulmonal hastighed, dvs. forskellen mellem maksimal og minimal maksimal pulmonal hastighed (m/s) over 6 hjertecyklusser, divideret med gennemsnitlig pulmonal aortahastighed (m/s). Maksimal pulmonal hastighed måles ved transtorakal ekkokardiografi med pulset-Doppler i højre ventrikels udstrømningskanal fra parasternalt syn.
Baseline
Dårlig respiratorisk tolerance
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter volumenudvidelse

Sammenhæng mellem det binære udfald "dårlig respiratorisk tolerance for volumenudvidelse" (sammensat udfald defineret som tilstedeværelsen af mindst én af følgende betingelser på tidspunktet "Timer 4": klinisk meningsfuld forværring af iltning sammenlignet med baseline, målt med iltmætning relateret til iltindtag (inspiratorisk iltkoncentration, procent); klinisk meningsfuld forværring af pulmonal compliance sammenlignet med baseline, målt i ml/cmH2O med respiratoren; terapeutisk øgning for akut respiratorisk distress-syndrom såsom neuromuskulær blokade, pronepositionering, inhaleret nitritoxid eller ekstrakorporal membranoxygenation) og følgende baseline-ekkokardiografiske parametre:

  • Højre ventrikel dilatation (binær variabel, defineret som basal højre ventrikel diameter større end basal venstre ventrikel diameter)
  • Højre ventrikel systolisk dysfunktion (binær variabel, defineret som en trikuspidal annular plan systolisk ekskursionsværdi eller som en S-bølge væv)
Baseline, umiddelbart efter volumenudvidelse
Andel af patienter i hver alderskategori, ifølge væskereaktionsevne
Tidsramme: Udgångspunkt
  • Kategorisk variabel (alderskategori: 0-2 år / 2-5 år / 5-15 år)
  • Enhed: procent af patienter
Udgångspunkt
Køn, hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Udgångspunkt
  • Binær variabel (M/K)
  • Enhed: procentdel af patienter
Udgångspunkt
Marmorering, hos patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • Binær variabel (ja/nej)
  • Enhed: procent af patienter
Baseline
Left ventricular ejection fraction i patienter med og uden væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuerlig variabel
  • Enhed : procent
Baseline
Dødelighed hos patienter med og uden væskereaktion
Tidsramme: Dag 28
  • Dødelighed: binær variabel (ja/nej)
  • Enhed: procent af patienter
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2025/059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kredsløbssvigt (chok)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner