Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékválasz a gyermekeknél, akiket alacsony tidális térfogattal lélegeztetnek - A FLOW tanulmány. (FLOW)

2026. április 1. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Folyadékraakció képesség gyermekeknél alacsony tidális térfogatú lélegeztetés esetén - A FLOW vizsgálat.

Ebben a diagnosztikai pontossági vizsgálatban a kutatók célja egy folyadékválaszossági teszt érvényesítése kritikusan beteg, alacsony tidális térfogattal gépi lélegeztetésen lévő gyermekekben. Ez a teszt a híres aorta-csúcssebesség légzési variabilitása (ΔVPeak), amely kardiopulmonális kölcsönhatásokon alapul, de csak legalább 8 ml/kg tidális térfogattal gépi lélegeztetésen lévő gyermekekben van érvényesítve, ami manapság szokatlan. Ez segítene az orvosoknak azonosítani az alacsony tidális térfogattal lélegeztetett és akut keringési elégtelenségben szenvedő gyermekeket, akik hasznot húzhatnak egy térfogatbővítésből, így elkerülve egy potenciálisan haszontalan vagy akár veszélyes folyadékbővítést, amely folyadékterheléshez vezethet.

Ehhez a ΔVPeak diagnosztikai pontosságát a folyadékválaszosság előrejelzésére (amelyet a térfogatbővítés után echokardiográfiával mért stroke térfogat 15%-os növekedéseként definiálnak) alacsony tidális térfogattal gépi lélegeztetésen lévő és folyadékbolusra szoruló gyermekekben mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térfogatbővítés a gyermekkori akut keringési elégtelenség kezelésének sarokköve. Azonban a nem megfelelő alkalmazás folyadékterheléshez vezethet, amely rossz kimenethez kapcsolódik. Ezért a folyadékreakció képességének előrejelzésére szolgáló mutatók keresése kulcsfontosságú kérdés a gyermekintenzív osztályokon. Ilyen sürgős helyzetben ez az értékelés a lehető legegyszerűbbnek és leggyorsabbnak kell lennie, ideális esetben nem invazívnak. Gyermekekben a ΔVPeak a leginkább használt és tanulmányozott teszt, amely kiváló diagnosztikai pontossággal rendelkezik. Ráadásul ez az echokardiográfián alapuló teszt nem invazív és könnyen elvégezhető. Sajnos ez a teszt csak legalább 8 ml/kg tidális térfogattal lélegeztetett gyermekeknél érvényesített, ami a gyakorlatban ritka helyzet. Azonban néhány újabb adat mind felnőtteknél, mind koraszülötteknél arra utal, hogy a szív-tüdő kölcsönhatásokon alapuló folyadékreakció tesztek akár védő lélegeztetésben részesülő betegeknél is alkalmazhatók. Mégis, napjainkig a ΔVPeak diagnosztikai pontosságát soha nem vizsgálták védő lélegeztetésben (alacsony tidális térfogat) részesülő gyermekeknél, annak ellenére, hogy ez ma a leggyakoribb lélegeztetési stratégia a gyermekintenzív osztályokon. Ezért a kutatók feltételezik, hogy a ΔVPeak megbízható a folyadékreakció képességének előrejelzésében 6 ml/kg tidális térfogattal gépi lélegeztetésben részesülő gyermekeknél.

Ezért a kutatók értékelni fogják a ΔVPeak diagnosztikai pontosságát kritikus állapotú, alacsony tidális térfogattal gépi lélegeztetésben részesülő gyermekeknél, akiknél a felelős orvos 10 ml/kg térfogatbővítést írt elő a keringési elégtelenség kezelésére. Az index teszt a ΔVPeak lesz. A folyadékreakció képességét a kiindulási állapot és a folyadékbővítést követő egy órán belüli echokardiográfiás stroke térfogat mérés >15%-os növekedéseként definiálják (arany standard teszt).

Ebben a nem intervenciós, multicentrikus, prospektív diagnosztikai pontossági vizsgálatban a 10 ml/kg térfogatbővítést igénylő gyermekeket fogják bevonni. A térfogatbővítést néhány perccel (<3 perc) elhalasztják a standardizált mérésekkel történő kiindulási echokardiogram befejezése érdekében, de további vérvizsgálatot vagy invazív paramétereket nem gyűjtenek. Egy másik echokardiográfiás értékelést végeznek a térfogatbővítést követő egy órán belül. A betegeket a PICU-ból történő elbocsátásig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Robert Debre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Rouen Normandie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 0 nap és 15 év között
  • Páciens gyermekintenzív osztályon kezelve.
  • A kezelőorvos által előírt 10 ml/kg (±20%) folyadékbővítés, mint szokásos ellátás a keringési elégtelenség kezelésére (a pontos indikáció a kezelőorvosra tartozik).
  • Műszaki lélegeztetés
  • Tidal volumen < 6 ml/kg (±15%)
  • Folyadékreakció echokardiográfiás értékelése a rutinellátás részeként

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülés (korrigált terhességi kor 37 hét alatt)
  • Aritmia
  • Hemodinámiás instabilitás, amely veszélyessé teszi a méréshez szükséges késleltetést.
  • Hason fekvő helyzet
  • Echokardiográfiás akusztikus ablak sérülése
  • Extrakorporális membránoxigenáció
  • Légzési gyakoriság (mért) > 60 ciklus percenként (beleértve a nagyfrekvenciás oszcillációt)
  • Jelentős légzőmozgások (nagy légzési munka, klinikailag értékelve)
  • Nyugtalanság a beteg/lélegeztetőgép deszinkronizációjával
  • Nyitott mellkas
  • Kardiogén tüdőödéma
  • Ismert intracardiális vagy vazkuláris shunt
  • Ismert hemodinamikailag jelentős valvulopathia
  • A részvétel elleni tiltakozás a beteg, szülő vagy törvényes képviselő által kifejezve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai pontosság a ΔVPeak esetén
Eljárás: Echokardiográfiai
A vizsgálatban részt vevő betegek egyébként is térfogatbővítést kaptak volna, mivel a kezelőorvos által előírt 10 ml/kg térfogatbővítés a fő beválasztási kritérium. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje egy folyadékreakcióvizsgálat diagnosztikai pontosságát. Ehhez a betegek echokardiográfiás vizsgálatokon esnek át, amelyek nem invazívak, nem sugárzóak, jól tolerálhatók és gyakran használatosak ebben a populációban, mint szokásos ellátási színvonal a mi központunkban. Nincs további vérvizsgálat vagy invazív paraméter gyűjtésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROC-görbe alatti terület (AUROC, százalék) a ΔVPeak-nek a folyadékreakció diagnosztizálására
Időkeret: Alapvonal

A diagnosztikai pontossági tanulmány elsődleges eredményváltozója az index teszt diszkriminatív képessége (az ROC-görbe alatti területként kifejezve) egy állapot diagnosztizálására (amelyet egy pozitív aranystandard referencia teszt határoz meg). Ebben a tanulmányban:<\/p>

  • Az index teszt az alapon mért ΔVPeak = a maximális és minimális aortasebesség-csúcs (m/s) közötti különbség 5 szívciklus alatt, osztva az átlagos aortasebesség-csúccsal (m/s). Az aortasebesség-csúcsot tranzitorakos echokardiográfiával mérik pulzáló-Doppler segítségével a bal kamra kiáramlási traktusában egy apikális 5 kamrás nézetből.<\/li>
  • Az állapot a "folyadékra adott válasz"<\/li>
  • A folyadékra adott válasz diagnosztizálására szolgáló aranystandard referencia teszt a stroke volumen (SV) legalább 15%-os növekedése az alapállapot és a térfogatbővítés után: ΔSV-VE > 15% = ((SV térfogatbővítés után - SV alapon) / SV alapon) > 15%. Az SV-t (ml) tranzitorakos echokardiográfiával mérik a bal kamra kiáramlási traktusának felületének (cm², egy par<\/li><\/ul>
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befolyásoló tényezők
Időkeret: Alapvonal

A deltaVPeak AUROC értéke a folyadékreagálás diagnosztizálására a következő alcsoportokban:

  • 2 év alatti kor
  • 2 és 5 év közötti kor
  • 5 és 15 év közötti kor
  • Abnormális jobb kamra (meghatározva jobb kamra tágulásként (azaz alapvető jobb kamra átmérője nagyobb, mint a bal kamra alapvető átmérője) vagy diszfunkcióként (azaz tricuspidalis anulus sík szisztolás exkurzió érték vagy oldalsó tricuspidalis anuluson mért S hullámú szöveti Doppler érték az életkor és testfelületre vonatkozó 2 szórás alatt))
  • Spontán légzés (klinikailag meghatározva)
  • Megváltozott tüdőcompliance (meghatározva 0,5 ml/kg/cmH2O-nál kisebb tüdőcompliance-ként, a lélegeztetőgéppel mérve)
  • Gyermekkori akut légzési distressz szindróma (klinikailag meghatározva a nemzetközi irányelvek szerint)

És ezen AUROC értékek összehasonlítása (De Long teszt használatával)
Alapvonal
Testsúly, folyadékreagáló és nem folyadékreagáló betegeknél
Időkeret: Alapvonal
  • Folyamatos változó
  • Mértékegység: kg
Alapvonal
A folyadékkiterjesztés volumene folyadékreagáló és nem reagáló betegekben
Időkeret: Alapvonal

A folyadékbővítés mennyisége a bevonás előtti utolsó 24 órában

  • Folytonos változó
  • Egység: ml
Alapvonal
Szívfrekvencia folyadékreagálással és anélküli betegekben
Időkeret: Alapvonal
  • folytonos változó
  • Mértékegység: ütés/perc
Alapvonal
Artériás nyomás folyadékra reagáló és nem reagáló betegeknél
Időkeret: Alapvonal
  • folyamatos változó
  • Mértékegység: mmHg
Alapvonal
Vizelet folyadékreagálással rendelkező és nem rendelkező betegekben
Időkeret: Alapvonal,

Vizeletkimenet

  • folytonos változó
  • Egység: ml/kg/h
Alapvonal,
Kapilláris visszatöltési idő folyadékreagálással és anélkül
Időkeret: Alapvonal
  • folytonos változó
  • Egység: mp
Alapvonal
folyadékelegyensúly folyadékreagáló és nem folyadékreagáló betegekben
Időkeret: Alapvonal

A folyadékegyensúly kumulatív értéke intenzív osztályos felvétel óta

  • folytonos változó
  • Mértékegység: ml
Alapvonal
PELODS2-pontszám a folyadékreagáló és nem folyadékreagáló betegeknél
Időkeret: Alapvonal
  • folytonos változó
  • Mértékegység: n
Alapvonal
Inotrop Pontszám folyadékra reagáló és nem reagáló betegeknél
Időkeret: Alapvonal
  • folytonos változó
  • Mértékegység : n
Alapvonal
vénás nyomás a folyadékra reagáló és nem reagáló betegeknél
Időkeret: Alapvonal
  • folytonos változó
  • Mértékegység: mmHg
Alapvonal
Véralvadék a folyadékra reagáló és nem reagáló betegeknél
Időkeret: Alapvonal
  • folytonos változó
  • Mértékegység: mmol/L
Alapvonal
A mechanikus lélegeztetés időtartama fluid válaszra képes és fluid válaszra nem képes betegeknél
Időkeret: 28. nap
  • Folytonos változó.
  • Mértékegység: nap.
28. nap
intenzív osztályon töltött idő hossza folyadékreagáló és nem folyadékreagáló betegeknél
Időkeret: 28. nap
  • folytonos változó
  • Mértékegység: nap.
28. nap
A következő index teszt AUROC (százalék) értéke a folyadékreakció diagnosztizálására
Időkeret: Alapvonal
A pulmonális csúcssebesség légzési variabilitása, azaz a 6 szívverés alatt mért maximális és minimális pulmonális csúcssebesség (m/s) különbsége, osztva az átlagos pulmonális aorta sebességgel (m/s). A pulmonális csúcssebesség mérése tranthorakális echokardiográfiával történik, pulzusos-Doppler módszerrel a jobb kamrai kivezető útból, parasternális nézetből.
Alapvonal
Gyenge légzési tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a térfogatbővítés után

Kapcsolat a bináris eredmény, a „gyenge légzési tolerancia a térfogatbővítésre” (összetett eredmény, amely a következő feltételek közül legalább egy jelenlétével definiált a „4. óra” időkeretben: klinikailag jelentős oxigenáció romlás az alapállapothoz képest, az oxigén telítettség méréssel az oxigénbevitelhez kapcsolódóan (beömlött oxigén frakciója, százalék); klinikailag jelentős tüdőelőnyomás romlás az alapállapothó képest, ml/cmH2O-ban mérve a lélegeztetőgéppel; terápiás fokozás akut légzési distressz szindróma esetén, mint például neuromuszkuláris blokád, hasfekvés, inhalált nitrogén-oxid vagy extracorporális membránoxigenáció) és a következő alapvonali echokardiográfiás paraméterek között:

  • Jobb kamra tágulás (bináris változó, a jobb kamra alapátmérőjének a bal kamra alapátmérőjénél nagyobb értékeként definiálva)
  • Jobb kamra szisztolés diszfunkció (bináris változó, a tricuspidalis annularis sík szisztolés exkurzió értékként vagy S hullám szöveti
Kiindulási állapot, közvetlenül a térfogatbővítés után
A betegek aránya az egyes életkori kategóriákban, a folyadékra adott válasz alapján
Időkeret: Alapvonal
  • Kategórikus változó (életkor kategória: 0-2 év / 2-5 év / 5-15 év)
  • Mértékegység: a betegek százaléka
Alapvonal
Nem, a folyadékreagálással rendelkező és nem rendelkező betegekben
Időkeret: Alapvonal
  • Bináris változó (F/N)
  • Mértékegység: a betegek százaléka
Alapvonal
Mintázat, folyadékreagálással rendelkező és nem rendelkező betegeknél
Időkeret: Alapvonal
  • Bináris változó (igen/nem)
  • Mértékegység: a betegek százaléka
Alapvonal
Bal kamrai ejekciós frakció folyadékra reagáló és nem reagáló betegeknél
Időkeret: Alapvonal
  • folytonos változó
  • Mértékegység: százalék
Alapvonal
Halálozás a folyadékra reagáló és a folyadékra nem reagáló betegeknél
Időkeret: 28. nap
  • Halálozás: bináris változó (igen/nem)
  • Egység: a betegek százaléka
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2025/059

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel