저조용량 조류 환기 아동에서의 체액 반응성 - FLOW 연구 (FLOW)
저조건 환기량으로 인공호흡을 받는 소아의 체액 반응성 - FLOW 연구
이 진단 정확도 연구에서 연구자들은 저조량 환기 중인 중증 소아 환자에서 체액 반응성 검증을 목표로 합니다. 이 검사는 유명한 대동맥 최고속도 호흡 변이성(ΔVPeak)으로, 심폐 상호작용에 기반하지만 최소 8ml/kg의 조량 환기를 받는 소아에서만 검증되어 현재는 드문 경우입니다. 이를 통해 의사들은 저조량 환기를 받으면서 급성 순환 부전을 겪는 소아를 식별하여 체액 확장의 이점을 얻을 수 있도록 하며, 체액 과부하를 초래할 수 있는 잠재적으로 쓸모없거나 위험한 체액 확장을 피할 수 있습니다.
이를 위해 저조량 환기를 받고 체액 볼루스가 필요한 소아에서 체액 반응성(체액 확장 후 심초음파로 측정한 박출량 15% 증가로 정의)을 예측하는 ΔVPeak의 진단 정확도가 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아의 급성 순환부전 치료에서 체액 확장은 기본적인 치료 방법입니다. 그러나 부적절한 투여는 체액 과부하를 초래할 수 있으며, 이는 불량한 결과와 관련이 있습니다. 따라서 체액 반응성을 예측할 수 있는 지표를 찾는 것은 소아 중환자실에서 중요한 문제입니다. 이러한 응급 상황에서 평가는 가능한 한 간단하고 빠르며, 이상적으로는 비침습적이어야 합니다. 소아에서 ΔVPeak는 가장 많이 사용되고 연구된 검사로서 우수한 진단 정확도를 가지고 있습니다. 또한, 이 초음파 기반 검사는 비침습적이며 수행하기 쉽습니다. 불행히도, 이 검사는 흔히 실제 상황에서 드문 8ml/kg 이상의 조절 호흡량으로 호흡하는 소아에서만 검증되었습니다. 그러나 성인과 조산 신생아를 대상으로 한 최근 데이터는 보호적 환기 중인 환자에서도 심폐 상호작용 기반의 체액 반응성 검사가 사용될 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고, 현재 소아 중환자실에서 가장 흔한 환기 전략인 저조절 호흡량 환기 중인 소아에서 ΔVPeak의 진단 정확도는 아직까지 조사된 바 없습니다. 따라서 연구진은 ΔVPeak가 6ml/kg 조절 호흡량으로 기계 환기 중인 소아에서 체액 반응성을 예측하는 데 신뢰할 수 있다고 가정합니다.
따라서 연구진은 저조절 호흡량으로 기계 환기 중이며 순환부전 치료를 위해 담당 의사가 10ml/kg 체액 확장을 처방한 중환자 소아에서 ΔVPeak의 진단 정확도를 평가할 것입니다. 지표 검사는 ΔVPeak가 될 것입니다. 체액 반응성은 체액 확장 전과 체액 확장 후 1시간 이내에 초음파로 측정한 박출량이 15% 이상 증가하는 것으로 정의될 것입니다(표준 검사).
이 비중재적 다기관 전향적 진단 정확도 연구에서 10ml/kg 체액 확장이 필요한 소아가 포함될 것입니다. 표준화된 측정을 포함한 기초 초음파 검사를 완료하기 위해 체액 확장은 몇 분(<3분) 동안 지연될 것이지만, 추가적인 혈액 검사나 침습적 매개변수는 수집되지 않을 것입니다. 체액 확장 후 1시간 이내에 또 다른 초음파 평가가 수행될 것입니다. 환자는 소아 중환자실 퇴실까지 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien GOTCHAC, MD
- 전화번호: +33 0556795913
- 이메일: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU d'Amiens Picardie
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연락하다:
- Ghida GHOSTINE, MD
- 전화번호: +33 0322087604
- 이메일: Ghostine.Ghida@chu-amiens.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Chu de Bordeaux
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연락하다:
- Julien GOTCHAC, MD
- 전화번호: +33 0556795913
- 이메일: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Julien GOTCHAC, MD
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Limoges, 프랑스
- 모병
- CHU de Limoges
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연락하다:
- Adeline BERENGER, MD
- 전화번호: +33 0555058666
- 이메일: adeline.berenger@chu-limoges.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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연락하다:
- Agathe BERANGER, MD
- 전화번호: +33 0171196075
- 이메일: agathe.beranger@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Robert Debré
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연락하다:
- Julian SAN GEROTEO, MD
- 전화번호: +33 0140032000
- 이메일: julian.san-geroteo@aphp.fr
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen Normandie
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연락하다:
- Cloé GUILBERT, MD
- 전화번호: +33 0232888990
- 이메일: Cloe.Guilbert@chu-rouen.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0일에서 15세 사이의 연령
- 소아 중환자실에 입원한 환자
- 순환 부전의 표준 치료로서 담당 의사에 의해 10ml/kg (±20%) 체액 확장 처방(정확한 적응증은 담당 의사가 결정함)
- 기계 환기
- 조기환기량 < 6ml/kg (±15%)
- 일상 치료로서의 체액 반응성 심초음파 평가
제외 기준:
- 미숙아(수정된 재태 연령 37주 미만)
- 부정맥
- 혈역학적 불안정성으로 인해 측정에 필요한 지연이 위험한 경우
- 복와위
- 심초음파 음향 창 손상
- 체외막 산소화
- 호흡 속도(측정된) > 분당 60회(고주파 진동 포함)
- 중대한 호흡 운동(호흡 작업량 증가, 임상적으로 평가됨)
- 환자/인공호흡기 비동조화를 동반한 불안정
- 개흉술 상태
- 심인성 폐부종
- 알려진 심내 또는 혈관 단락
- 알려진 혈역학적으로 유의한 판막병증
- 환자 또는 부모 또는 법적 보호자가 표현한 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 정확도 ΔVPeak
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본 연구에 포함된 환자들은 주치의가 처방한 10ml/kg 용적 확장이 주요 포함 기준이므로 어쨌든 용적 확장을 받았을 것입니다.
본 연구의 목적은 체액 반응성 검사의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
이를 위해 환자들은 비침습적, 비방사선적이며, 내원성이 우수하고, 우리 센터에서 표준 치료로서 이 인구 집단에서 일반적으로 사용되는 심초음파 평가를 받게 됩니다.
추가적인 혈액 검사나 침습적 매개변수는 수집되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 반응성 진단을 위한 ΔVPeak의 ROC 곡선 아래 면적(AUROC, 백분율)
기간: 베이스라인
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진단 정확도 연구의 주요 결과 측정치는 상태(긍정적 금표준 참조 검사로 정의됨)를 진단하기 위한 지표 검사의 판별 능력(ROC 곡선 아래 면적으로 표현됨)입니다. 이 연구에서는:
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베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향 요인
기간: 기준선
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다음 하위 그룹에서 체액 반응성 진단을 위한 deltaVPeak의 AUROC:
그리고 해당 AUROC의 비교 (De Long 검정 사용) |
기준선
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체액 반응성 유무에 따른 환자의 체중
기간: 베이스라인
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베이스라인
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액체 반응성을 가진 환자와 없는 환자에서의 체액 확장량
기간: 기준선
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포함 전 최근 24시간 동안의 체액 팽창량
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기준선
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액체 반응성 유무에 따른 환자의 심박수
기간: 기준선
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기준선
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유체 반응성 환자와 비반응성 환자의 동맥압
기간: 기준선
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기준선
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유체 반응성 환자와 비반응성 환자의 소변
기간: 기준선,
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소변량
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기준선,
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체액 반응성 유무에 따른 모세혈관 재충만 시간
기간: 기준선
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기준선
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유체 반응성 유무에 따른 환자의 체액 균형
기간: 베이스라인
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중환자실 입원 이후 누적 체액 밸런스
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베이스라인
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유체 반응성 유무에 따른 환자의 PELODS2 점수
기간: 기준선
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기준선
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유체 반응성 환자와 비반응성 환자의 이노트로픽 점수
기간: 기준선
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기준선
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액체 반응성 환자와 비반응성 환자의 정맥압
기간: 기준선
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기준선
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액체 반응성이 있는 환자와 없는 환자의 혈중 젖산 농도
기간: 기준선
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기준선
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유체 반응성 환자와 비반응성 환자의 기계 환기 기간
기간: 28일
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28일
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유체 반응성 유무에 따른 환자의 중환자실 체류 기간
기간: 28일차
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28일차
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다음 지표 검사의 유체 반응성 진단에 대한 AUROC(퍼센트)
기간: 베이스라인
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호흡에 따른 폐동맥 최고 속도 변동성, 즉 6회의 심장 주기 동안 최대와 최소 폐동맥 최고 속도(m/s)의 차이를 평균 폐동맥 속도(m/s)로 나눈 값.
폐동맥 최고 속도는 흉부초음파를 이용한 맥파 도플러 검사로 측정하며, 우심실 유출로에서 측정합니다. |
베이스라인
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낮은 호흡 내성
기간: 기준선, 체적 확장 직후
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이진 결과 "용적 확장의 낮은 호흡 내성"(복합 결과, "4시간" 시점에서 다음 조건 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의: 산소 포화도(흡입 산소 분율, 퍼센트)와 관련된 기저선 대비 임상적으로 의미 있는 산소화 악화; 인공호흡기를 사용하여 ml/cmH2O로 측정된 기저선 대비 임상적으로 의미 있는 폐 순응도 악화; 신경근 차단, 앙와위 자세, 흡입 일산화질소 또는 체외막 산소화와 같은 급성 호흡 곤란 증후군에 대한 치료적 증량)과 다음 기저선 심초음파 매개변수 간의 연관성:
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기준선, 체적 확장 직후
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액체 반응성에 따른 각 연령대별 환자 비율
기간: 기준선
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기준선
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성별, 체액 반응성 유무에 따른 환자에서
기간: 기준선
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기준선
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유체 반응성 유무에 따른 환자의 반상출혈
기간: 기준선
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기준선
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유체 반응성 유무에 따른 환자의 좌심실 박출률
기간: 기준선
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기준선
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수액 반응성 환자와 비반응성 환자의 사망률
기간: Day 28
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Day 28
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2025/059
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스