Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluidresponsivitet hos barn ventilert med LAVT tidalvolum – FLOW-studien. (FLOW)

1. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Fluidresponsivitet hos barn som ventileres med lavt tidalvolum - FLOW-studien.

I denne studien av diagnostisk nøyaktighet, har forskerne som mål å validere en væskerespons-test hos kritisk syke barn som er mekanisk ventilert med lavt tidalvolum. Denne testen er den velkjente respiratoriske variasjonen av topphastighet i aorta (ΔVPeak), som er basert på kardiopulmonale interaksjoner, men som kun er validert hos mekanisk ventilert barn med et tidalvolum på minst 8 ml/kg, noe som er uvanlig i dag. Dette ville hjelpe leger til å identifisere barn som er ventilert med lavt tidalvolum og som lider av akutt sirkulasjonssvikt som kan dra nytte av en volumutvidelse, og dermed unngå en potensielt unyttig eller til og med farlig væskeutvidelse som kan føre til væskeoverbelastning.

For dette formålet, vil den diagnostiske nøyaktigheten til ΔVPeak for å forutsi væskerespons (definert som en 15 % økning i ekokardiografisk målt slagvolum etter volumutvidelse) bli målt hos mekanisk ventilert barn med lavt tidalvolum og som krever væskebolus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Volumutvidelse er hjørnesteinen i behandlingen av akutt sirkulasjonssvikt hos barn. Imidlertid kan upassende administrering føre til væskeoverbelastning, som er assosiert med dårlig utfall. Derfor er søket etter indikatorer for å forutsi væskerespons et stort problem på barneintensivavdelingen. I en slik nødsituasjon må denne vurderingen være så enkel og rask som mulig, og ideelt sett ikke-invasiv. Hos barn er ΔVPeak den mest brukte og studerte testen og har en utmerket diagnostisk nøyaktighet. Dessuten er denne ekkokardiografibaserte testen ikke-invasiv og enkel å utføre. Dessverre er denne testen bare validert hos barn som er ventilert med et tidevannsvolum på minst 8 ml/kg, en sjelden situasjon i praksis. Imidlertid antyder noen nyere data både hos voksne og hos premature nyfødte at tester for væskerespons basert på kardiopulmonale interaksjoner kan brukes selv hos pasienter på beskyttelsesventilasjon. Likevel har den diagnostiske nøyaktigheten til ΔVPeak aldri blitt undersøkt hos barn på beskyttelsesventilasjon (lavt tidevannsvolum), selv om det nå er den vanligste ventilasjonsstrategien på barneintensivavdelingene. Derfor antar forskerne at ΔVPeak er pålitelig for å forutsi væskerespons hos barn som er mekanisk ventilert med 6 ml/kg tidevannsvolum.

Derfor vil forskerne evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til ΔVPeak hos kritisk syke barn som er mekanisk ventilert med lavt tidevannsvolum, og for hvem den ansvarlige legen har foreskrevet en 10 ml/kg volumutvidelse for å behandle sirkulasjonssvikt. Indekstesten vil være ΔVPeak. Væskerespons vil bli definert som en >15 % økning i ekkokardiografisk målt slagvolum mellom utgangspunktet og innen en time etter væskeutvidelse (gullstandardtest).

I denne ikke-intervensjonelle, multisentriske, prospektive studien av diagnostisk nøyaktighet, vil barn som krever en 10 ml/kg volumutvidelse bli inkludert. Volumutvidelsen vil bli forsinket i noen minutter (<3 min) for å fullføre basislinjeeokardiogrammet med standardiserte målinger, men ingen ekstra blodprøver eller invasive parametere vil bli samlet inn. En annen ekkokardiografisk evaluering vil bli utført innen en time etter volumutvidelsen. Pasientene vil bli fulgt opp til utskrivning fra BIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen Normandie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 0 dager og 15 år
  • Pasient innlagt på en pediatrisk intensivavdeling.
  • Foreskrivelse av en 10 ml/kg (±20%) væskeutvidelse av den ansvarlige legen, som standardbehandling av sirkulasjonssvikt (nøyaktig indikasjon er opp til den ansvarlige legen).
  • Mekanisk ventilasjon
  • Tidalvolum < 6 ml/kg (±15%)
  • Væskerespons ekkokardiografisk vurdering som rutinemessig omsorg

Eksklusjonskriterier:

  • Prematuritet (korrigert gestasjonsalder under 37 uker)
  • Arytmi
  • Hemorisk instabilitet som gjør forsinkelsen nødvendig for enhver måling farlig.
  • Prone posisjon
  • Nedsatt ekkokardiografisk akustisk vindu
  • Ekstrakorporal membranoksygenering
  • Respirasjonsfrekvens (målt) > 60 sykluser per minutt (inkludert høgfrekvent oscillasjon)
  • Betydelige pustebevegelser (høyt pustearbeid, klinisk vurdert)
  • Uro med desynkronisering pasient/ventilator
  • Åpen brystkasse
  • Kardiogent lungeødem
  • Kjent intrakardiell eller vaskulær shunt
  • Kjent hemodynamisk signifikant valvopati
  • Motstand mot å delta uttrykt av pasienten eller av en foresatt eller verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk nøyaktighet av ΔVPeak
Fremgangsmåte: Echokardiografisk
Pasienter inkludert i denne studien ville ha mottatt volumutvidelse uansett, ettersom forskrivningen av 10 ml/kg volumutvidelse av den ansvarlige legen er hovedinklusionskriteriet. Formålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en væskeresponsivitetstest. For dette formålet vil pasientene gjennomgå ekkokardiografiske undersøkelser, som er ikke-invaderende, ikke-strålende, godt tolerert og ofte brukt i denne populasjonen som en standardbehandling på vårt senter. Ingen ytterligere blodprøver eller invasive parametere vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven (AUROC, prosent) for ΔVPeak for å diagnostisere væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt

Den primære resultatmålingen i en diagnostisk nøyaktighetsstudie er diskriminerings evnen til en indekstest (uttrykt som et areal under ROC-kurven) for å diagnostisere en tilstand (definert av en positiv gullstandard-referansetest). I denne studien:

  • Indekstesten er ΔVPeak ved baseline = forskjell mellom maksimal og minimal topphastighet i aorta (m/s) under 5 hjerte sykluser, delt på gjennomsnittlig topphastighet i aorta (m/s). Topphastighet i aorta måles med transtorakal ekkokardiografi med pulset Doppler i utløpsbanen fra venstre ventrikkel fra en apikal 5-kammer visning.
  • Tilstanden er "væskeresponsivitet"
  • Gullstandard-referansetesten for å diagnostisere væskeresponsivitet er en slagvolum (SV) økning på minst 15% mellom baseline og etter volumutvidelse: ΔSV-VE > 15% = ((SV etter volumutvidelse - SV ved baseline) / SV ved baseline) > 15%. SV (ml) vil bli målt med transtorakal ekkokardiografi som produktet av overflaten til utløpsbanen fra venstre ventrikkel (cm², fra en par
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningsfaktorer
Tidsramme: Utgangspunkt

AUROC for deltaVPeak for å diagnostisere væskerespons i følgende undergrupper:

  • Alder under 2 år
  • Alder mellom 2 og 5 år
  • Alder mellom 5 og 15 år
  • Abnorm høyre ventrikkel (definert som høyre ventrikkel dilatasjon (dvs. basaldiameter for høyre ventrikkel større enn basaldiameter for venstre ventrikkel) eller dysfunksjon (dvs. en tricuspid annular plane systolic excursion-verdi eller en S-bølge vevsdopplerverdi ved lateral tricuspid annulus under 2 standardavvik for alder og kroppsoverflate))
  • Spontan pust (klinisk definert)
  • Endret lungekomplians (definert som lungekomplians mindre enn 0,5 ml/kg/cmH2O, målt med respiratoren)
  • Pediatrisk akutt respirasjonssvikt-syndrom (klinisk definert i henhold til internasjonale retningslinjer)

Og sammenligning av disse AUROC-ene (ved bruk av en De Long-test)
Utgangspunkt
Vekt, hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • Kontinuerlig variabel
  • Enhet: kg
Utgangspunkt
Volum av væskeutvidelse hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt

Volum væskeutvidelse i løpet av de siste 24 timene før inkludering

  • Kontinuerlig variabel
  • Enhet: ml
Utgangspunkt
Hjertefrekvens hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: bpm
Utgangspunkt
Arterielt trykk hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: mmHg
Utgangspunkt
Urin hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Baseline

Urinproduksjon

  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: ml/kg/t
Baseline
Kapillær fyllingstid med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: sek
Utgangspunkt
væskebalanse hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt

Kumulativ væskebalanse siden opptak på intensivavdeling

  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : ml
Utgangspunkt
PELODS2-poengsum hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: n
Utgangspunkt
Inotropisk score hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : n
Utgangspunkt
venøst trykk hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Baseline
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : mmHg
Baseline
Blodlaktat hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : mmol/L
Utgangspunkt
Lengden på mekanisk ventilasjon hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Dag 28
  • Kontinuerlig variabel.
  • Enhet: dager.
Dag 28
oppholdstid på intensivavdeling hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Dag 28
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: dager.
Dag 28
AUROC (prosent) for følgende indekstest for å diagnostisere væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
Respiratorisk variasjon av topp lungehastighet, dvs. forskjellen mellom maksimal og minimal topp lungehastighet (m/s) over 6 hjertesykler, delt på gjennomsnittlig lungeaortahastighet (m/s). Topp lungehastighet måles med transtorakal ekkokardiografi med pulset-Doppler i høyre ventrikkels utstrømningskanal fra parasternalt syn.
Utgangspunkt
Dårlig respiratorisk toleranse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter volumutvidelse

Sammenheng mellom det binære utfallet "dårlig respiratorisk toleranse for volumutvidelse" (sammensatt utfall definert som tilstedeværelse av minst én av følgende tilstander på tidsrammen "Timer 4": klinisk meningsfull forverring av oksygenering sammenlignet med utgangspunktet, målt med oksygenmetning relatert til oksygeninntak (fraksjon av innåndet oksygen, prosent); klinisk meningsfull forverring av lungecompliance sammenlignet med utgangspunktet, målt i ml/cmH2O med respiratoren; terapeutisk økning for akutt respiratorisk distress-syndrom som nevromuskulær blokkade, proneposisjonering, inhalert nitrogenoksid eller ekstrakorporal membranoksygenering) og følgende baseline ekokardiografiske parametere:

  • Høyre ventrikkel dilatasjon (binær variabel, definert som basal høyre ventrikkel diameter over basal venstre ventrikkel diameter)
  • Høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon (binær variabel, definert som en trikuspid annular plane systolisk ekskursjonsverdi eller som en S-bølge vev)
Baseline, umiddelbart etter volumutvidelse
Andel pasienter i hver alderskategori, i henhold til væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • Kategorisk variabel (alderskategori: 0-2 år / 2-5 år / 5-15 år)
  • Enhet: prosent av pasienter
Utgangspunkt
Kjønn, hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • Binær variabel (M/K)
  • Enhet: prosent av pasienter
Utgangspunkt
Marmorering, hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • Binær variabel (ja/nei)
  • Enhet: prosent av pasienter
Utgangspunkt
Ejekasjonsfraksjon i venstre ventrikkel hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: prosent
Utgangspunkt
Dødelighet hos pasienter med og uten væskerespons
Tidsramme: Dag 28
  • Dødelighet: binær variabel (ja/nei)
  • Enhet: prosent av pasienter
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2025/059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirkulasjonssvikt (sjokk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere