Реакция на инфузионную терапию у детей, находящихся на искусственной вентиляции лёгких с низким дыхательным объёмом - исследование FLOW. (FLOW)
В этом исследовании диагностической точности исследователи стремятся валидировать тест на жидкостную реактивность у критически больных детей, находящихся на искусственной вентиляции лёгких с низким дыхательным объёмом. Этот тест — известная респираторная вариабельность пиковой скорости аортального потока (ΔVPeak), основанная на кардиопульмональных взаимодействиях, но валидированная только у детей на искусственной вентиляции лёгких с дыхательным объёмом не менее 8 мл/кг, что в настоящее время встречается редко. Это поможет врачам выявлять детей на вентиляции с низким дыхательным объёмом, страдающих острой циркуляторной недостаточностью, которые могут получить пользу от объёмной экспансии, избегая таким образом потенциально бесполезной или даже опасной жидкостной нагрузки, способной привести к гипергидратации.
Для этого будет измерена диагностическая точность ΔVPeak в прогнозировании жидкостной реактивности (определяемой как увеличение ударного объёма, измеренного эхокардиографически, на 15% после объёмной экспансии) у детей на искусственной вентиляции лёгких с низким дыхательным объёмом, требующих болюсного введения жидкости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объёмная экспансия является краеугольным камнем лечения острой циркуляторной недостаточности у детей. Однако неправильное введение может привести к перегрузке жидкостью, что связано с неблагоприятным исходом. Таким образом, поиск индикаторов для прогнозирования реакции на жидкость является важной задачей в отделении детской интенсивной терапии. В таком экстренном контексте эта оценка должна быть максимально простой и быстрой, и в идеале неинвазивной. У детей ΔVPeak является наиболее используемым и изученным тестом и обладает отличной диагностической точностью. Более того, этот тест на основе эхокардиографии является неинвазивным и простым в выполнении. К сожалению, этот тест валидирован только у детей, вентилируемых с дыхательным объёмом не менее 8 мл/кг, что редко встречается на практике. Однако некоторые недавние данные как у взрослых, так и у недоношенных новорожденных позволяют предположить, что тесты на реакцию на жидкость, основанные на кардиопульмональных взаимодействиях, могут использоваться даже у пациентов на защитной вентиляции. Тем не менее, на сегодняшний день диагностическая точность ΔVPeak никогда не исследовалась у детей на защитной вентиляции (низкий дыхательный объём), хотя в настоящее время это наиболее распространённая стратегия вентиляции в отделениях детской интенсивной терапии. Поэтому исследователи предполагают, что ΔVPeak надёжен для прогнозирования реакции на жидкость у детей, находящихся на искусственной вентиляции лёгких с дыхательным объёмом 6 мл/кг.
Следовательно, исследователи оценят диагностическую точность ΔVPeak у критически больных детей, находящихся на искусственной вентиляции лёгких с низким дыхательным объёмом, и для которых лечащий врач назначил объёмную экспансию 10 мл/кг для лечения циркуляторной недостаточности. Индексным тестом будет ΔVPeak. Реакция на жидкость будет определяться как увеличение ударного объёма, измеренного эхокардиографически, более чем на 15% между исходным уровнем и в течение часа после объёмной экспансии (золотой стандарт).
В этом неинтервенционном многоцентровом проспективном исследовании диагностической точности будут включены дети, которым требуется объёмная экспансия 10 мл/кг. Объёмная экспансия будет отложена на несколько минут (<3 мин) для завершения исходной эхокардиографии со стандартизированными измерениями, но дополнительные анализы крови или инвазивные параметры собираться не будут. Другая эхокардиографическая оценка будет проведена в течение часа после объёмной экспансии. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из ОРИТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien GOTCHAC, MD
- Номер телефона: +33 0556795913
- Электронная почта: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU d'Amiens Picardie
-
Контакт:
- Ghida GHOSTINE, MD
- Номер телефона: +33 0322087604
- Электронная почта: Ghostine.Ghida@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Julien GOTCHAC, MD
- Номер телефона: +33 0556795913
- Электронная почта: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Julien GOTCHAC, MD
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Limoges
-
Контакт:
- Adeline BERENGER, MD
- Номер телефона: +33 0555058666
- Электронная почта: adeline.berenger@chu-limoges.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Контакт:
- Agathe BERANGER, MD
- Номер телефона: +33 0171196075
- Электронная почта: agathe.beranger@aphp.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Robert Debré
-
Контакт:
- Julian SAN GEROTEO, MD
- Номер телефона: +33 0140032000
- Электронная почта: julian.san-geroteo@aphp.fr
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rouen Normandie
-
Контакт:
- Cloé GUILBERT, MD
- Номер телефона: +33 0232888990
- Электронная почта: Cloe.Guilbert@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 дней до 15 лет
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии для детей.
- Назначение врачом инфузионной терапии в объеме 10 мл/кг (±20%) в качестве стандартного лечения циркуляторной недостаточности (точные показания определяет лечащий врач).
- Искусственная вентиляция легких
- Дыхательный объем < 6 мл/кг (±15%)
- Оценка реакции на инфузионную терапию с помощью эхокардиографии в рамках рутинного наблюдения
Критерии исключения:
- Недоношенность (скорректированный гестационный возраст менее 37 недель)
- Аритмия
- Гемодинамическая нестабильность, при которой задержка, необходимая для проведения измерений, представляет опасность.
- Положение на животе
- Нарушение акустического окна для эхокардиографии
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация
- Частота дыхания (измеренная) > 60 циклов в минуту (включая высокочастотную осцилляцию)
- Выраженные дыхательные движения (высокая работа дыхания, оцененная клинически)
- Беспокойство с десинхронизацией пациента и аппарата ИВЛ
- Открытая грудная клетка
- Кардиогенный отек легких
- Известный внутрисердечный или сосудистый шунт
- Известная гемодинамически значимая клапанная патология
- Отказ от участия, выраженный пациентом, родителем или законным представителем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностическая точность ΔVPeak
|
Пациенты, включенные в это исследование, в любом случае получили бы волюмную экспансию, так как основным критерием включения является назначение врачом, ответственным за пациента, волюмной экспансии в дозе 10 мл/кг.
Цель этого исследования — оценить диагностическую точность теста на реакцию на инфузионную терапию.
Для этого пациенты пройдут эхокардиографические исследования, которые являются неинвазивными, не связанными с облучением, хорошо переносятся и широко используются в данной популяции в качестве стандарта лечения в нашем центре.
Дополнительные анализы крови или инвазивные параметры собираться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой (AUROC, %) для ΔVPeak в диагностике волемической реактивности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Основной критерий оценки исследования диагностической точности — дискриминационная способность индексального теста (выраженная как площадь под ROC-кривой) для диагностики состояния (определяемого положительным эталонным тестом «золотого стандарта»). В данном исследовании:
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияющие факторы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Площадь под ROC-кривой (AUROC) для диагностики реакции на инфузию жидкости по показателю deltaVPeak в следующих подгруппах:
И сравнение этих значений AUROC (с использованием теста Де Лонга) |
Исходный уровень
|
|
Вес, у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Объём инфузионной терапии у пациентов с наличием и отсутствием ответа на инфузионную нагрузку
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Объем инфузионной терапии за последние 24 часа до включения
|
Исходный уровень
|
|
Частота сердечных сокращений у пациентов с жидкостной реактивностью и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Артериальное давление у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Моча у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Базовый уровень,
|
Диурез
|
Базовый уровень,
|
|
Время капиллярного наполнения с реакцией на инфузионную терапию и без неё
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
баланс жидкости у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Кумулятивный баланс жидкости с момента поступления в отделение интенсивной терапии
|
Исходный уровень
|
|
Балл PELODS2 у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
|
Базовый уровень
|
|
Инотропный балл у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
венозное давление у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Уровень лактата в крови у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких у пациентов с жидкостным ответом и без него
Временное ограничение: День 28
|
|
День 28
|
|
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: День 28
|
|
День 28
|
|
AUROC (процент) следующего индексного теста для диагностики жидкостного ответа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Респираторная вариабельность пиковой легочной скорости, т.е. разница между максимальной и минимальной пиковой легочной скоростью (м/с) в течение 6 сердечных циклов, деленная на среднюю скорость в легочной артерии (м/с).
Пиковая легочная скорость измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии с импульсным допплером в выводном тракте правого желудочка из парастернального доступа.
|
Базовый уровень
|
|
Слабая респираторная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после волюмной экспансии
|
Связь между бинарным исходом "плохая респираторная переносимость волюмной экспансии" (композитный исход, определяемый как наличие по крайней мере одного из следующих состояний на временном этапе "4 часа": клинически значимое ухудшение оксигенации по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью насыщения кислородом относительно поступления кислорода (фракция вдыхаемого кислорода, процент); клинически значимое ухудшение легочной комплаентности по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мл/смH2O с помощью вентилятора; терапевтическое увеличение при остром респираторном дистресс-синдроме, такое как нейромышечная блокада, пронация, ингаляционный оксид азота или экстракорпоральная мембранная оксигенация) и следующими базовыми эхокардиографическими параметрами:
|
Исходный уровень, сразу после волюмной экспансии
|
|
Доля пациентов в каждой возрастной категории в зависимости от реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Пол у пациентов с наличием и отсутствием реакции на введение жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Мраморность кожи, у пациентов с наличием и отсутствием реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Фракция выброса левого желудочка у пациентов с реакцией на инфузионную терапию и без неё
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
|
Смертность у пациентов с реакцией на жидкостную нагрузку и без нее
Временное ограничение: День 28
|
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2025/059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .