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Respuesta a fluidos en niños ventilados con volumen tidal bajo - El estudio FLOW. (FLOW)

1 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Respuesta a fluidos en niños ventilados con volumen tidal BAJO - El estudio FLOW.

En este estudio de precisión diagnóstica, los investigadores pretenden validar una prueba de respuesta a fluidos en niños críticamente enfermos ventilados mecánicamente con volumen tidal bajo. Esta prueba es la conocida variabilidad respiratoria de la velocidad pico aórtica (ΔVPeak), que se basa en interacciones cardiopulmonares pero solo está validada en niños ventilados mecánicamente con un volumen tidal de al menos 8 ml/kg, lo cual es poco común en la actualidad. Esto ayudaría a los médicos a identificar a niños ventilados con volumen tidal bajo y que sufren de insuficiencia circulatoria aguda que podrían beneficiarse de una expansión de volumen, evitando así una expansión de fluidos potencialmente inútil o incluso peligrosa que podría conducir a una sobrecarga de líquidos.

Con este fin, se medirá la precisión diagnóstica de ΔVPeak para predecir la respuesta a fluidos (definida como un aumento del 15% en el volumen sistólico medido ecocardiográficamente después de la expansión de volumen) en niños ventilados mecánicamente con volumen tidal bajo y que requieren un bolo de líquido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La expansión de volumen es la piedra angular del tratamiento de la insuficiencia circulatoria aguda en niños. Sin embargo, la administración inapropiada puede conducir a una sobrecarga de líquidos, la cual se asocia con un mal resultado. Por lo tanto, la búsqueda de indicadores para predecir la respuesta a líquidos es un tema importante en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. En un contexto de emergencia como este, esta evaluación debe ser lo más simple y rápida posible, y preferiblemente no invasiva. En niños, ΔVPeak es la prueba más utilizada y estudiada y tiene una excelente precisión diagnóstica. Además, esta prueba basada en ecocardiografía es no invasiva y fácil de realizar. Desafortunadamente, esta prueba solo está validada en niños ventilados con un volumen tidal de al menos 8 ml/kg, una situación poco común en la práctica. Sin embargo, algunos datos recientes tanto en adultos como en neonatos prematuros sugieren que las pruebas de respuesta a líquidos basadas en interacciones cardiopulmonares podrían utilizarse incluso en pacientes con ventilación protectora. No obstante, hasta la fecha, la precisión diagnóstica de ΔVPeak nunca se ha investigado en niños con ventilación protectora (volumen tidal bajo), aunque ahora es la estrategia de ventilación más común en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que ΔVPeak es confiable para predecir la respuesta a líquidos en niños ventilados mecánicamente con un volumen tidal de 6 ml/kg.

Por lo tanto, los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica de ΔVPeak en niños críticamente enfermos ventilados mecánicamente con volumen tidal bajo, y para quienes el médico a cargo prescribió una expansión de volumen de 10 ml/kg para tratar la insuficiencia circulatoria. La prueba índice será ΔVPeak. La respuesta a líquidos se definirá como un aumento >15% en el volumen sistólico medido ecocardiográficamente entre el valor basal y dentro de una hora después de la expansión de líquidos (prueba de referencia).

En este estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista de precisión diagnóstica, se incluirán niños que requieran una expansión de volumen de 10 ml/kg. La expansión de volumen se retrasará unos minutos (<3 min) para completar el ecocardiograma basal con mediciones estandarizadas, pero no se recopilarán análisis de sangre adicionales ni parámetros invasivos. Se realizará otra evaluación ecocardiográfica dentro de una hora después de la expansión de volumen. Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCIP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU d'Amiens Picardie
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Robert Debre
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen Normandie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 0 días y 15 años
  • Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
  • Prescripción de una expansión de líquidos de 10 ml/kg (±20%) por el médico responsable, como tratamiento estándar de la insuficiencia circulatoria (la indicación precisa depende del médico responsable).
  • Ventilación mecánica
  • Volumen tidal < 6 ml/kg (±15%)
  • Evaluación ecográfica de la respuesta a líquidos como parte de la atención de rutina

Criterios de exclusión:

  • Prematuridad (edad gestacional corregida inferior a 37 semanas)
  • Arritmia
  • Inestabilidad hemodinámica que haga peligroso el retraso necesario para cualquier medición.
  • Posición prono
  • Alteración de la ventana acústica ecográfica
  • Oxigenación por membrana extracorpórea
  • Frecuencia respiratoria (medida) > 60 ciclos por minuto (incluyendo oscilación de alta frecuencia)
  • Movimientos respiratorios significativos (alto trabajo respiratorio, evaluado clínicamente)
  • Inquietud con desincronización paciente/ventilador
  • Tórax abierto
  • Edema pulmonar cardiogénico
  • Derivación intracardiaca o vascular conocida
  • Valvulopatía hemodinámicamente significativa conocida
  • Oposición a participar expresada por el paciente o por un padre o tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precisión diagnóstica de ΔVPeak
Procedimiento: Ecocardiográfico
Los pacientes incluidos en este estudio habrían recibido expansión de volumen de todas formas, ya que la prescripción de 10 ml/kg de expansión de volumen por el médico responsable es el principal criterio de inclusión. El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de una prueba de respuesta a fluidos. Para ello, los pacientes se someterán a evaluaciones ecocardiográficas, que son no invasivas, no radiactivas, bien toleradas y comúnmente utilizadas en esta población como estándar de atención en nuestro centro. No se recogerán pruebas de sangre adicionales ni parámetros invasivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC (AUROC, porcentaje) de ΔVPeak para diagnosticar la respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base

La medida de resultado principal de un estudio de precisión diagnóstica es la capacidad discriminatoria de una prueba índice (expresada como un área bajo la curva ROC) para diagnosticar una condición (definida por una prueba de referencia de oro estándar positiva). En este estudio:

  • La prueba índice es ΔVPeak en el inicio = diferencia entre la velocidad pico aórtica máxima y mínima (m/s) durante 5 ciclos cardíacos, dividida por la velocidad pico aórtica media (m/s). La velocidad pico aórtica se mide mediante ecocardiografía transtorácica con Doppler pulsado en el tracto de salida del ventrículo izquierdo desde una vista apical de 5 cámaras.
  • La condición es "respuesta a fluidos".
  • La prueba de referencia de oro estándar para diagnosticar la respuesta a fluidos es un aumento del volumen sistólico (VS) de al menos un 15% entre el inicio y después de la expansión de volumen: ΔSV-VE > 15% = ((VS después de la expansión de volumen - VS al inicio) / VS al inicio) > 15%. El VS (ml) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica como el producto de la superficie del tracto de salida del ventrículo izquierdo (cm², desde un par
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores influyentes
Periodo de tiempo: Línea base

AUROC del deltaVPeak para diagnosticar la respuesta a fluidos en los siguientes subgrupos:

  • Edad inferior a 2 años
  • Edad entre 2 y 5 años
  • Edad entre 5 y 15 años
  • Ventrículo derecho anormal (definido como dilatación del ventrículo derecho (es decir, diámetro basal del ventrículo derecho superior al diámetro basal del ventrículo izquierdo) o disfunción (es decir, un valor de excursión sistólica del plano anular tricúspide o un valor de onda S en Doppler tisular en el anillo tricúspide lateral inferior a 2 desviaciones estándar para la edad y la superficie corporal))
  • Respiración espontánea (definida clínicamente)
  • Complianza pulmonar alterada (definida como una complianza pulmonar inferior a 0.5 ml/kg/cmH2O, medida con el ventilador)
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrico (definido clínicamente según las guías internacionales)

Y comparación de esos AUROC (utilizando una prueba de De Long)
Línea base
Peso, en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base
  • Variable continua
  • Unidad: kg
Línea de base
Volumen de expansión de fluidos en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base

Volumen de expansión de líquido durante las últimas 24 horas antes de la inclusión

  • Variable continua
  • Unidad: ml
Línea de base
Frecuencia cardíaca en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea base
  • variable continua
  • Unidad: lpm
Línea base
Presión arterial en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Baseline
  • variable continua
  • Unidad: mmHg
Baseline
Orina en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base,

Producción de orina

  • variable continua
  • Unidad: ml/kg/h
Línea de base,
Tiempo de relleno capilar con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea base
  • variable continua
  • Unidad: seg
Línea base
balance hídrico en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base

Balance hídrico acumulado desde el ingreso en cuidados intensivos

  • variable continua
  • Unidad: ml
Línea de base
Puntuación PELODS2 en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea base
  • variable continua
  • Unidad : n
Línea base
Puntuación Inotrópica en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base
  • variable continua
  • Unidad : n
Línea de base
presión venosa en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea base
  • variable continua
  • Unidad : mmHg
Línea base
Lactato en sangre en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea base
  • variable continua
  • Unidad : mmol/L
Línea base
Duración de la ventilación mecánica en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Día 28
  • Variable continua.
  • Unidad: días.
Día 28
duración de la estancia en cuidados intensivos en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Día 28
  • variable continua
  • Unidad: días.
Día 28
AUROC (porcentaje) de la siguiente prueba índice para diagnosticar la respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base
Variabilidad respiratoria de la velocidad pulmonar máxima, es decir, la diferencia entre la velocidad pulmonar máxima y la mínima (m/s) durante 6 ciclos cardíacos, dividida por la velocidad media de la aorta pulmonar (m/s). La velocidad pulmonar máxima se mide mediante ecocardiografía transtorácica con Doppler pulsado en el tracto de salida del ventrículo derecho desde la vista parasternal.
Línea de base
Tolerancia respiratoria deficiente
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la expansión de volumen

Asociación entre el resultado binario "mala tolerancia respiratoria a la expansión de volumen" (resultado compuesto definido como la presencia de al menos una de las siguientes condiciones en el Marco Temporal "Horas 4": empeoramiento clínicamente significativo de la oxigenación en comparación con la línea de base, medido con la saturación de oxígeno relacionada con la ingesta de oxígeno (fracción de oxígeno inspirado, porcentaje); empeoramiento clínicamente significativo de la complianza pulmonar en comparación con la línea de base, medido en ml/cmH2O con el ventilador; incrementación terapéutica para el síndrome de dificultad respiratoria aguda, como bloqueo neuromuscular, posicionamiento prono, óxido nítrico inhalado o oxigenación por membrana extracorpórea) y los siguientes parámetros ecocardiográficos basales:

  • Dilatación del ventrículo derecho (variable binaria, definida como diámetro basal del ventrículo derecho superior al diámetro basal del ventrículo izquierdo)
  • Disfunción sistólica del ventrículo derecho (variable binaria, definida como un valor de excursión sistólica del plano anular tricúspide o como una onda S tisular)
Línea base, inmediatamente después de la expansión de volumen
Proporción de pacientes en cada categoría de edad, según la respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Baseline
  • Variable categórica (categoría de edad: 0-2 años / 2-5 años / 5-15 años)
  • Unidad: porcentaje de pacientes
Baseline
Sexo, en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base
  • Variable binaria (M/F)
  • Unidad: porcentaje de pacientes
Línea de base
Moteado, en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base
  • Variable binaria (sí/no)
  • Unidad: porcentaje de pacientes
Línea de base
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base
  • variable continua
  • Unidad : porcentaje
Línea de base
Mortalidad en pacientes con y sin respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: Día 28
  • Mortalidad: variable binaria (sí/no)
  • Unidad: porcentaje de pacientes
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2025/059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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